La dosimétrie, la sécurité et l'efficacité diagnostique du ⁶⁸Ga-FC516 chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer de la prostate
3 septembre 2026 mis à jour par: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Évaluation de la dosimétrie, de la sécurité, de la biodistribution et de l'efficacité diagnostique préliminaire du <sup>68</sup>Ga-FC516 chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer de la prostate
L'objectif de cette étude est d'étudier la dosimétrie, la sécurité, la biodistribution du ⁶⁸Ga-FC516.
Dans cette étude, nous évaluerons la sécurité, la biodistribution et la dosimétrie du ⁶⁸Ga-FC516 chez les sujets et les comparerons aux résultats de l'imagerie avec un traceur ciblant le PSMA marqué au ⁶⁸Ga ou un traceur ciblant l'ACP3 marqué au ⁶⁸Ga pour évaluer les caractéristiques dosimétriques et l'efficacité diagnostique du ⁶⁸Ga-FC516.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingjin Wang
- Numéro de téléphone: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Lu Wang, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-36868405
- E-mail: l_wang1009@foxmail.com
-
Chercheur principal:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participer volontairement à l'étude clinique ; signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Cohorte A : Sujets sains ;
- Cohorte B : Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par diagnostic histopathologique ou cytologique ;
Critères d'exclusion :
- Insuffisance sévère de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque ;
- Obésité sévère ou autres conditions empêchant ou rendant impossible la réalisation d'un scanner PET/CT ;
- Hypersensibilité à l'un des composants actifs ou inactifs du médicament étudié ;
- Autres sujets jugés inappropriés pour l'inclusion par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ⁶⁸Ga-FC516 TEP/TDM
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Les sujets sains recevront une injection de ⁶⁸Ga-FC516 suivie de scintigraphies PET/CT à plusieurs moments après l'administration.
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Expérimental: ¹⁸F-FDG et ¶⁸Ga-FC516 et le traceur ¶⁸Ga marqué ciblant le cancer de la prostate en TEP/TDM
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Les patients atteints d'un cancer de la prostate subiront des examens TEP/TDM avec du ⁶⁸Ga-FC516 et un traceur ciblant le cancer de la prostate marqué au ⁶⁸Ga, avec un intervalle minimal de 24 heures et maximal de 14 jours entre les deux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 6 mois
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Environ 6 mois
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Dosimétrie humaine
Délai: Environ six mois
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Dose de radiation aux organes individuels et dose équivalente pour le corps entier de chaque sujet.
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Environ six mois
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Valeur de fixation standard (SUV) des tumeurs
Délai: Environ 6 mois
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Comparer la SUV de la tumeur entre la TEP/TDM au 68Ga-FC516 et la TEP/TDM au traceur ciblant le cancer de la prostate marqué au 68Ga
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Environ 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des tumeurs
Délai: Environ six mois
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Compare the tumor detection rate between 68Ga-FC516 PET/CT and 68Ga-labeled prostate cancer-targeting tracer PET/CT. Comparez le taux de détection des tumeurs entre la TEP/TDM au 68Ga-FC516 et la TEP/TDM au traceur ciblant le cancer de la prostate marqué au 68Ga.
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Environ six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FC516-IIT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .