Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri, sikkerhed og diagnostisk effektivitet af ⁶⁸Ga-FC516 hos raske forsøgspersoner og patienter med prostatakræft

24. april 2026 opdateret af: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Evaluering af dosimetri, sikkerhed, biodistribution og foreløbig diagnostisk effekt af ⁶⁸Ga-FC516 hos raske forsøgspersoner og patienter med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosimetrien, sikkerheden og biodistributionen af ⁶⁸Ga-FC516. I denne undersøgelse vil vi vurdere sikkerheden, biodistributionen og dosimetrien af ⁶⁸Ga-FC516 hos forsøgspersoner og sammenligne dem med resultaterne af ⁶⁸Ga-mærket PSMA-målrettet sporstof eller ⁶⁸Ga-mærket ACP3-målrettet sporstof billeddannelse for at evaluere dosimetriske egenskaber og diagnostisk effektivitet af ⁶⁸Ga-FC516.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lu Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i den kliniske undersøgelse; underskriv informeret samtykkeerklæring;
  2. 18 år eller ældre;
  3. Kohorte A: Raske forsøgspersoner;
  4. Kohorte B: Patienter med prostatakræft bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk diagnose;

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig nedsættelse af lever-, nyre- eller hjertefunktion;
  2. Alvorlig fedme eller andre tilstande, der forhindrer eller umuliggør PET/CT-skanning;
  3. Overfølsomhed over for nogen af de aktive eller inaktive komponenter i undersøgelseslægemidlet;
  4. Andre forsøgspersoner, som undersøgerne vurderer ikke er egnede til at blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
Medicin: ⁶⁸Ga-FC516
Sunde forsøgspersoner vil modtage ⁶⁸Ga-FC516-injektion efterfulgt af PET/CT-skanninger på flere tidspunkter efter administration.
Eksperimentel: 68Ga-FC516 og 68Ga-mærket prostatakræftmålrettet sporstof PET/CT
Medicin: ⁶⁸Ga-FC516 og ⁶⁸Ga-mærket prostatakræft-målrettende sporstof
Patienter med prostatacancer vil gennemgå både ⁶⁸Ga-FC516 og ⁶⁸Ga-mærket prostatacancer-målrettet sporstof PET/CT-scanninger med et minimumsinterval på 24 timer og maksimalt 14 dage mellem de to.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af bivirkninger (AEs) og SAEs
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Cirka 6 måneder
Human dosimetri
Tidsramme: Cirka seks måneder
Strålingsdosis til individuelle organer og den tilsvarende dosis for hele kroppen for hver forsøgsperson.
Cirka seks måneder
Standard opptagningsværdi (SUV) af tumorer
Tidsramme: Ca. 6 måneder
Sammenlign SUV-værdien af tumor mellem 68Ga-FC516 PET/CT og 68Ga-mærket prostata-cancer-targeterende tracer PET/CT
Ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumordetekteringsrate
Tidsramme: Cirka seks måneder
Sammenlign tumorgenfindingraten mellem 68Ga-FC516 PET/CT og 68Ga-mærket prostatacancer-målrettet sporstof PET/CT.
Cirka seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Jinan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FC516-IIT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ⁶⁸Ga-FC516

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner