De dosimetrie, veiligheid en diagnostische effectiviteit van ⁶⁸Ga-FC516 bij gezonde proefpersonen en patiënten met prostaatkanker
3 september 2026 bijgewerkt door: FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.
Evaluatie van dosimetrie, veiligheid, biodistributie en preliminaire diagnostische werkzaamheid van ⁶⁸Ga-FC516 bij gezonde proefpersonen en patiënten met prostaatkanker
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de dosimetrie, veiligheid en biodistributie van ⁶⁸Ga-FC516.
In deze studie zullen we de veiligheid, biodistributie en dosimetrie van ⁶⁸Ga-FC516 bij proefpersonen evalueren en deze vergelijken met de resultaten van ⁶⁸Ga-gelabelde PSMA-targeting tracer of ⁶⁸Ga-gelabelde ACP3-targeting tracer beeldvorming om de dosimetrische kenmerken en diagnostische werkzaamheid van ⁶⁸Ga-FC516 te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tingjin Wang
- Telefoonnummer: 18664044814
- E-mail: wangtingjin@find-cure.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Lu Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 020-36868405
- E-mail: l_wang1009@foxmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lu Wang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; het toestemmingsformulier ondertekenen;
- 18 jaar of ouder;
- Cohort A: Gezonde proefpersonen;
- Cohort B: Patiënten met prostaatkanker bevestigd door histopathologische of cytologische diagnose;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige beperking van lever-, nier- of hartfunctie;
- Ernstige obesitas of andere aandoeningen die PET/CT-scanning verhinderen of onmogelijk maken;
- Overgevoeligheid voor actieve of inactieve bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Andere proefpersonen die door de onderzoekers als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ⁶⁸Ga-FC516 PET/CT
|
Gezonde proefpersonen zullen een injectie met ⁶⁸Ga-FC516 ontvangen, gevolgd door PET/CT-scans op meerdere tijdstippen na toediening.
|
|
Experimenteel: 68Ga-FC516 en PET/CT met 68Ga-gelabelde prostaatkankergerichte tracer
|
Patiënten met prostaatkanker ondergaan zowel ⁶⁸Ga-FC516 als ⁶⁸Ga-gelabelde prostaatkanker-gerichte tracer PET/CT-scans met een minimum interval van 24 uur en een maximum van 14 dagen tussen de twee.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AEs) en SAEs
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Ongeveer 6 maanden
|
|
|
Humane dosimetrie
Tijdsspanne: Ongeveer zes maanden
|
Radiatiedosis aan individuele organen en de equivalente dosis voor het hele lichaam van elke proefpersoon.
|
Ongeveer zes maanden
|
|
Standard uptake value (SUV) of tumors
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
|
Compareer de SUV van tumor tussen 68Ga-FC516 PET/CT en 68Ga-gelabelde prostaatkanker-gerichte tracer PET/CT
|
Ongeveer 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumordetectiesnelheid
Tijdsspanne: Ongeveer zes maanden
|
Vergelijk de tumordetectiesnelheid tussen 68Ga-FC516 PET/CT en 68Ga-gelabelde prostaatkanker-targeting tracer PET/CT.
|
Ongeveer zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FC516-IIT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .