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審美領域におけるソケットシールドを用いた即時インプラント埋入と即時上部構造装着による周囲インプラント硬組織・軟組織変化と早期インプラント埋入の比較

2026年3月9日 更新者：Gulf Medical University

審美領域におけるソケットシールド技術を用いた即時インプラント埋入と即時上部構造装着による周囲硬組織・軟組織変化の評価と、早期タイプIIインプラント埋入との比較 - 無作為化比較臨床試験

この無作為化比較臨床試験は、審美領域において、ソケットシールド技術を用いた即時インプラント埋入および即時上部構造装着と、輪郭移植を伴う早期タイプIIインプラント埋入の、インプラント周囲の硬組織および軟組織の寸法変化を比較することを目的としています。
主要評価項目はピンク・エステティック・スコア（PES）であり、副次評価項目には、12か月後の中央顔面粘膜退縮、放射線学的垂直および水平頬側骨リモデリング、患者満足度が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

即時インプラント埋入は、審美ゾーンにおける修復不可能な歯の交換に広く用いられています。 しかし、抜歯後の頬側骨板のリモデリングは、軟組織の退縮や審美性の低下を招く可能性があります。 ソケットシールド法は、頬側歯根片を保存し、顔面骨および歯肉の構造を維持することを目的とした部分抜歯療法として提案されています。

この単一施設における前向き無作為化比較臨床試験は、即時インプラント埋入と即時修復を伴うソケットシールド法の有効性を、輪郭増大を伴う早期タイプIIインプラント埋入と比較して評価することを目的としています。

審美ゾーンにおける単一の修復不可能な歯の抜歯を必要とする42名の患者が、無作為に2群に割り付けられます：

試験群：ソケットシールド法を伴う即時インプラント埋入と即時修復。

対照群：輪郭増大を伴う軟組織治癒後の早期インプラント埋入。

臨床的、放射線学的、および患者報告アウトカムが、12ヶ月の追跡期間中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アラブ首長国連邦
      • Ajman、アラブ首長国連邦、4184
        • Gulf Medical University
        • 副調査官：
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moheb Silwadi, M.D.S

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. 審美領域における単一の非修復可能歯で、抜歯およびインプラント置換の適応がある患者
  3. 薄い頬側骨板の存在（＜1mm）
  4. 補綴的に理想的な位置にインプラントを設置するのに十分な骨量
  5. 抜歯後のソケット壁の完全性
  6. インプラント埋入時に初期安定性（≥35Ncm）が得られること
  7. 研究への参加意思があり、文面によるインフォームド・コンセントを提供可能な患者

除外基準:

  1. 骨治癒に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患の既往
  2. 骨代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用（例：ビスホスホネート）
  3. 過去5年以内の喫煙歴
  4. 手術部位または隣接歯における急性感染症の存在
  5. 頬側面における垂直的またはクレスト下水平歯根破折のある歯
  6. 内部または外部歯根吸収の存在
  7. インプラント部位における重度の歯周組織破壊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソケットシールド技術による即時インプラント埋入および即時修復
この実験群に割り当てられた参加者は、ソケットシールド技術を用いた部分抜歯療法の直後に即時インプラント埋入を受けます。 歯冠部除去と頬側歯根片の準備を行った後、適切な補綴位置を確保するために、残存歯根片の口蓋側にインプラント窩洞を形成します。 インプラントと歯根片の間の隙間は脱タンパク牛骨ミネラルで充填され、PMMA仮設歯冠を用いた即時仮設修復が行われます。 最終的なインプラント支持修復は約3か月後に装着されます。 参加者は12か月間追跡調査され、インプラント周囲の硬組織・軟組織の変化と審美性の結果が評価されます。
手順：ソケットシールド
ソケットシールドテクニックを用いた部分抜歯療法後の即時インプラント埋入。 歯冠除去と頬側歯根片の調整後、インプラントオステオトミーは残存歯根片の口蓋側に作成され、適切な補綴位置を確保します。 インプラントと歯根片の間の隙間は脱タンパク牛骨鉱物で充填され、PMMA仮歯を用いた即時仮設修復が施されます。 最終的なインプラント支持修復は約3ヶ月後に装着されます
他の名前：
  • 部分抽出療法
アクティブコンパレータ：早期タイプIIインプラント埋入と異種移植骨による輪郭増大術
この活性対照群に割り当てられた参加者は、非修復可能な歯の無侵襲的抜歯を受け、約4〜8週間の治癒期間後に早期タイプIIインプラント埋入を受けます。 インプラント手術中には、全層弁が剥離され、インプラントは理想的な補綴位置に埋入されます。 輪郭増大は、自家骨片と脱タンパク質ウシ骨ミネラル粒子を使用して行われ、コラーゲンメンブレンで覆われます。 約3ヶ月の治癒後、インプラントは最終的なインプラント支持補綴修復で修復されます。 参加者は、インプラント周囲の硬組織および軟組織の変化と審美的結果を評価するために12ヶ月間追跡されます。
手順：早期インプラント埋入
修復不可能な歯の無侵襲的抜歯を行い、約4～8週間の治癒期間を経て早期タイプIIインプラントを埋入します。 インプラント手術中は、全層弁を剥離し、理想的な補綴位置にインプラントを埋入します。 自家骨片および脱タンパク牛骨鉱物粒子を用いた輪郭増大術を実施し、コラーゲンメンブレンで覆います。 約3ヶ月の治癒期間後、最終的なインプラント支持補綴装置でインプラントを修復します。
他の名前：
  • タイプIIインプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンク・エステティック・スコア (PES)
時間枠：インプラント修復後12ヶ月
ピンク・エステティック・スコアを用いたインプラント周囲軟組織の審美性評価。このスコアは、近心側パピラ、遠心側パピラ、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織の色、インプラント修復体周囲の質感を含む7つのパラメーターを評価します。 各パラメーターは0から2点で採点され、最高14点が最適な審美結果を示します。
インプラント修復後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲中顔面粘膜退縮
時間枠：インプラント埋入後12ヶ月
中顔面インプラント周囲粘膜レベルの垂直変化の測定。 ベースライン時および追跡調査中に取得したデジタル口腔内スキャンを、デジタル分析ソフトウェアを使用して重ね合わせ、ベースライン位置に対する顔面粘膜頂点の垂直変位を定量化します。
インプラント埋入後12ヶ月
水平的放射線学的インプラント周囲骨変化
時間枠：インプラント修復後12ヶ月
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いた頬側インプラント周囲骨の水平次元変化の評価。 インプラント表面と頬側骨板の外側表面との水平距離は、頬側骨頂から1mm根尖側の頬側中央部で測定される。 インプラント埋入直後に得られた測定値と追跡調査時に得られた測定値を比較し、インプラント周囲骨のリモデリングを評価する。
インプラント修復後12ヶ月
垂直方向のインプラント周囲骨の放射線学的変化
時間枠：インプラント修復後12ヶ月
コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）を用いたインプラント頬側周囲骨の垂直寸法変化の評価。 インプラントの頬側中央面におけるインプラントプラットフォームと頬側歯槽頂部間の垂直距離を測定する。 インプラント埋入直後に得られた測定値と追跡調査時に得られた測定値を比較し、インプラント周囲骨の垂直方向のリモデリングを評価する。
インプラント修復後12ヶ月
患者満足度
時間枠：インプラント補綴後12ヶ月
インプラント治療に対する患者報告満足度は、インプラント支持修復物の審美性と機能性の結果を評価する視覚的アナログ尺度（VAS）アンケートを用いて評価されます。 VASは0から10の範囲で、スコアが高いほど患者の満足度が高いことを示します。
インプラント補綴後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gulf Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Mohamed Atef Sayed, Ph.D.、Assistant Professor of Periodontics
  • 主任研究者：Moheb Silwadi, M.D.S、Gulf Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (その他の識別子：Gulf Medical University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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