Peri-implantin kovan ja pehmeän kudoksen muutokset välittömän implantin asennuksen jälkeen hylkypotku- ja välitöntä restaurointitekniikkaa käytettäessä versus varhainen implantin asennus estetiikkavyöhykkeellä
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gulf Medical University
Hampaankorvikkeen ympärillä olevien kovan ja pehmeän kudoksen muutosten arviointi välittömän implantin asennuksen ja hampaankuoppakilven tekniikan sekä välittömän hoidon välillä verrattuna varhaiseen tyypin II implantin asentamiseen esteettisellä alueella - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan peri-implantin kovan ja pehmeän kudoksen tilavuusmuutoksia välittömän implantin asennuksen jälkeen hammaskotitekniikalla ja välittömällä restauroinnilla verrattuna varhaiseen tyyppi II -implantin asentamiseen kontuurisiirteellä estetiikkavyöhykkeellä.
Ensisijainen lopputulos on Pink Esthetic Score (PES), kun taas toissijaisia lopputuloksia ovat keskiosan etuhammaskalvon liikkuminen, radiografinen pystysuora ja vaakasuora poskiluun uudelleenmuokkaus sekä potilastyytyväisyys 12 kuukauden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Välitön implanttipaikka on laajalti käytössä estetiikkavyöhykkeen korjauskelvottomien hampaiden korvaamisessa. Poiston jälkeinen poskiluulevyn muovautuminen voi kuitenkin johtaa pehmytkudoksen vetäytymiseen ja heikentyneisiin esteettisiin tuloksiin. Hammaskotiteknologia on ehdotettu osittaisena poistohoidona, jonka tarkoituksena on säilyttää poskijuuren fragmentti ja ylläpitää kasvoluuta ja ikenirakennetta.
Tämä yksikeskuksinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan hammaskotitekniikan tehokkuutta välittömällä implanttipaikalla ja välittömällä hoidolla verrattuna varhaiseen tyypin II implanttipaikkaan kontuuritäydennyksen kanssa.
Neljäkymmentäkaksi potilasta, jotka tarvitsevat yhden korjauskelvottoman hampaan poiston estetiikkavyöhykkeellä, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
Testiryhmä: Välitön implanttipaikka hammaskotitekniikalla ja välitön hoito.
Kontrolliryhmä: Varhainen implanttipaikka pehmytkudoksen parantumisen jälkeen kontuuritäydennyksen kanssa.
Kliinisiä, radiografisia ja potilasarvioita tuloksia arvioidaan 12 kuukauden seuranta-ajan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Puhelinnumero: 1441 +971581069908
- Sähköposti: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 4184
- Gulf Medical University
-
Alatutkija:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Puhelinnumero: 1441 +971581069908
- Sähköposti: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Päätutkija:
- Moheb Silwadi, M.D.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Potilaat, joilla on yksi estetiikan alueella sijaitseva korjaamaton hammas, joka on poistettava ja korvattava implantilla
- Ohut poskiluulevy (<1 mm)
- Riittävä luumassa mahdollistaa implantin asettamisen proteettisesti ihanteelliseen asentoon
- Ehjät hammaskuopat hampaiden poiston jälkeen
- Mahdollisuus saavuttaa implantin ensisijainen vakauden taso ≥35 Ncm implantin asennuksen yhteydessä
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoisuustodistuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisten sairauksien historia, jotka voivat vaikuttaa luun paranemiseen
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan (esim. bisfosfonaatit)
- Tupakointi viimeisten 5 vuoden aikana
- Äkillisen infektion esiintyminen leikkausalueella tai viereisissä hampaissa
- Hampaat, joilla on pystysuuntaisia tai subkrestaalisia vaakasuuntaisia juuren murtumia poskiosassa
- Sisäisen tai ulkoisen juuren resorptio
- Vakava parodontaalituho implantin kohdalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implantaatti asennus ja välitön restauraatio hammaskuoppa kilpi tekniikalla
Tähän kokeelliseen ryhmään sijoitetut osallistujat saavat välittömän implantin asennuksen osittaisen poistohoidon jälkeen käyttäen hylkysuojaustekniikkaa.
Kun kruunu on poistettu ja poskihampaankappale on valmisteltu, implantin osteotomia tehdään säilytetyn hampaankappaleen kitalaelle saavuttaakseen oikea proteettinen sijoitus.
Implantin ja hampaankappaleen välinen rako täytetään deproteinoitulla naudanluumineraalilla, ja välitön väliaikainen korjaus asetetaan käyttäen PMMA-väliaikaista kruunua.
Lopullinen implanttituettu korjaus toimitetaan noin 3 kuukauden kuluttua.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan arvioimaan implantin ympärillä olevien kovan ja pehmeiden kudosten muutoksia sekä esteettisiä tuloksia.
|
Välitön implantin asennus osittaisen poistohoidon jälkeen käyttäen hylkytiivistekniikkaa.
Kruunun poiston ja poskihampaan juurifragmentin valmistelun jälkeen implantin osteotomia luodaan säilytetyn juurifragmentin suunpohjaan päin saavuttaakseen oikea protetiikan asento.
Implantin ja juurifragmentin välinen rako täytetään deproteinoitulla naudanluumineraalilla, ja välitön väliaikainen korjaus asetetaan käyttäen PMMA-väliaikaista kruunua.
Lopullinen implanttituettu korjaus toimitetaan noin 3 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varhainen tyypin II implanttisijoitus kontuurin tehostamisella ksenografiilla
Tähän aktiiviseen vertailuryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi ei-restoroitavan hampaansa atraumaattisen poiston, minkä jälkeen heille tehdään varhainen tyyppi II -implantti 4–8 viikon parantumisjakson jälkeen.
Implanttileikkauksen aikana nostetaan täyspaksuinen läppä ja implantti asetetaan ihanteelliseen proteettiseen asentoon.
Muotoa lisätään käyttämällä autogeenisia luupaloja ja deproteinoituja naudanluun mineraalihiukkasia, jotka peitetään kollageenikalvolla.
Noin 3 kuukauden parantumisjakson jälkeen implantti varustetaan lopullisella implanttituellulla proteettisella korjauksella.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan arvioitaessa implantin ympärillä olevien kovan ja pehmytkudosten muutoksia sekä esteettisiä tuloksia.
|
atraumaattinen poisto korjaamattomasta hampaasta, jota seuraa varhainen tyypin II implantin asennus noin 4–8 viikon parantumisjakson jälkeen.
Implanttileikkauksen aikana nostetaan täyspaksuinen liuska ja implantti asetetaan ihanteelliseen proteettiseen asentoon.
Muotoa lisätään käyttämällä autogenisia luupaloja ja deproteinoituja nautaeläimen luumineraalihiukkasia, jotka peitetään kollageenikalvolla.
Noin 3 kuukauden parantumisjakson jälkeen implantti korjataan lopullisella implanttituella proteettisella korjauksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttirestauraation jälkeen
|
Implantin ympärillä olevan pehmytkudoksen esteettisen lopputuloksen arviointi Pink Esthetic Score -menetelmällä, joka arvioi seitsemää parametria, mukaan lukien mesiaalinen interdentaalipapilli, distaalinen interdentaalipapilli, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen muoto, alveolaariprosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja tekstuuri implanttikorjauksen ympärillä.
Jokainen parametri pisteytetään asteikolla 0–2, ja maksimipistemäärä 14 osoittaa optimaalisen esteettisen lopputuloksen.
|
12 kuukautta implanttirestauraation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peri-implantaalinen keskikasvoinen limakalvovetäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
Vertikaalisten muutosten mittaaminen keskikasvojen implantin ympärillä olevan limakalvon tasossa.
Perustasolla ja seurannan aikana saadut digitaaliset suun sisäiset skannaukset asetetaan päällekkäin käyttäen digitaalista analyysiohjelmistoa mittaamaan kasvojen limakalvon zeniitin vertikaalista siirtymää suhteessa perustasoon.
|
12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen
|
|
Vaakatasossa tapahtuvat peri-implantti-luun radiografiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttijälkihoidon jälkeen
|
Buccaalisen implantin ympärillä olevan luun horisontaalisia muutoksia arvioidaan käyttämällä kartiomaisella säteellä varustettua tietokonetomografiaa (CBCT).
Implantin pinnan ja buccaalisen luulevyn ulkopinnan välinen horisontaalinen etäisyys mitataan buccaalisen luuharjanteen apikaalisella puolella 1 mm:n etäisyydellä.
Implantin asennuksen jälkeen välittömästi saadut mittaukset verrataan seurantatutkimuksen aikana saataviin mittauksiin implantin ympärillä olevan luun muokkautumisen määrittämiseksi.
|
12 kuukautta implanttijälkihoidon jälkeen
|
|
Vertikaaliset radiografiset implantin ympärillä tapahtuvat luumuutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin palautuksen jälkeen
|
Vertikaalisten muutosten arviointi bukkaalisessa implantin ympärillä olevassa luussa käyttäen kartiomaisesta säteilylähteestä tietokonetomografiaa (CBCT).
Mittaamme vertikaalisen etäisyyden implantin alustan ja bukkaalisen alveolikampan välillä implantin keskibuukkaalisella puolella.
Välittömästi implantin asennuksen jälkeen saadut mittaukset verrataan seurantatutkimuksessa saataviin mittauksiin vertikaalisen implantin ympärillä olevan luun uudelleenmuovautumisen määrittämiseksi.
|
12 kuukautta implantin palautuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta implanttihoidon jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys implanttahoidon kanssa arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka arvioi implantilla tuetun korjauksen estetiikkaa ja toiminnallisia tuloksia.
VAS-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
12 kuukautta implanttihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
- Päätutkija: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Muu tunniste: Gulf Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .