Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periimplantární změny tvrdých a měkkých tkání po okamžité implantaci s technikou socket shield a okamžitou restaurací versus časné implantaci v estetické zóně

9. března 2026 aktualizováno: Gulf Medical University

Vyhodnocení změn tvrdých a měkkých tkání periimplantátu mezi okamžitým umístěním implantátu s technikou štítu lůžka a okamžitou rekonstrukcí versus časným umístěním implantátu typu II v estetické zóně – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat změny rozměrů tvrdých a měkkých tkání kolem implantátu po okamžité implantaci s technikou štítu lůžka a okamžitou restaurací versus časné implantace typu II s konturovým štěpem v estetické zóně. Primárním výsledkem je Pink Esthetic Score (PES), zatímco sekundární výsledky zahrnují recesi střední obličejové sliznice, radiografickou vertikální a horizontální remodelaci bukální kosti a spokojenost pacientů po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okamžité umístění implantátu je široce používáno pro náhradu neléčitelných zubů v estetické zóně. Nicméně remodelace bukální kostní ploténky po extrakci může vést k ústupu měkkých tkání a kompromitovaným estetickým výsledkům. Technika štítu alveolu byla navržena jako částečná extrakční terapie určená k zachování bukálního kořenového fragmentu a udržení architektury lícní kosti a dásní.

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost techniky štítu alveolu s okamžitým umístěním implantátu a okamžitou restaurací ve srovnání s časným typem II umístění implantátu s konturovou augmentací.

Dvacet dva pacientů vyžadujících extrakci jediného neléčitelného zubu v estetické zóně bude náhodně rozděleno do dvou skupin:

Testovací skupina: Okamžité umístění implantátu s technikou štítu alveolu a okamžitá restaurace.

Kontrolní skupina: Časné umístění implantátu po zhojení měkkých tkání s konturovou augmentací.

Klinické, radiografické a pacientem hlášené výsledky budou hodnoceny během 12měsíčního sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Ajman, Spojené arabské emiráty, 4184
        • Gulf Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moheb Silwadi, M.D.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti s jedním neléčitelným zubem v estetické zóně určeným k extrakci a náhradě implantátem
  3. Přítomnost tenké bukální kostěné ploténky (<1 mm)
  4. Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu v proteticky ideální poloze
  5. Intaktní stěny lůžka po extrakci zubu
  6. Schopnost dosáhnout primární stability implantátu ≥35 Ncm v době jeho umístění
  7. Pacienti ochotní účastnit se studie a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení kosti
  2. Užívání léků, které mohou ovlivnit metabolismus kosti (např. bisfosfonáty)
  3. Kouření v posledních 5 letech
  4. Přítomnost akutní infekce v chirurgické oblasti nebo u sousedních zubů
  5. Zuby s vertikálními nebo subkrestálními horizontálními frakturami kořenů na bukální straně
  6. Přítomnost vnitřní nebo vnější resorpce kořene
  7. Těžké parodontální poškození v místě implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá implantace a okamžitá rekonstrukce s technologií Socket Shield
Účastníci přidělení do této experimentální skupiny podstoupí okamžitou implantaci po částečné extrakční terapii pomocí techniky socket shield. Po dekoronaci a přípravě bukálního kořenového fragmentu bude vytvořena implantologická osteotomie palatinálně vůči zachovanému kořenovému fragmentu, aby bylo dosaženo správné protetické pozice. Mezera mezi implantátem a kořenovým fragmentem bude vyplněna deproteinovaným bovinním kostním minerálem a bude umístěna okamžitá provizorní náhrada pomocí provizorní korunky z PMMA. Konečná implantátem podporovaná náhrada bude dodána přibližně po 3 měsících. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit periimplantátové změny tvrdých a měkkých tkání a estetické výsledky.
Postup: Socket Shield
Okamžité umístění implantátu po částečné extrakční terapii pomocí techniky štítu lůžka. Po dekoronaci a přípravě bukálního fragmentu kořene bude osteotomie implantátu vytvořena palatinálně k zachovanému fragmentu kořene, aby bylo dosaženo správné protetické polohy. Mezera mezi implantátem a fragmentem kořene bude vyplněna deproteinizovaným bovinním kostním minerálem a bude umístěna okamžitá provizorní restaurace pomocí provizorní korunky z PMMA. Konečná implantátem podporovaná restaurace bude dodána přibližně po 3 měsících
Ostatní jména:
  • Terapie parciální extrakce
Aktivní komparátor: Časná implantace typu II s konturovou augmentací xenograftem
Účastníci přiřazení do této aktivní srovnávací skupiny podstoupí atraumatickou extrakci neléčitelného zubu následovanou časnou implantací typu II po hojivém období přibližně 4–8 týdnů. Během implantologické operace bude vyklopen celotloušťkový lalok a implantát bude umístěn do ideální protetické pozice. Konturová augmentace bude provedena pomocí autogenních kostních štěpů a deproteinizovaných částic bovinního kostního minerálu, které budou pokryty kolagenovou membránou. Po přibližně 3 měsících hojení bude implantát opatřen definitivní implantátem podporovanou protetickou rekonstrukcí. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců za účelem posouzení změn periimplantátových tvrdých a měkkých tkání a estetických výsledků.
Postup: Brzká implantace
atraumatická extrakce neléčitelného zubu následovaná časnou implantací typu II po hojicím období přibližně 4-8 týdnů. Během implantologické operace bude elevována celotloušťková chlopeň a implantát bude umístěn do ideální protetické pozice. Konturní augmentace bude provedena pomocí autogenních kostních štěpů a deproteinovaných částic bovinního kostního minerálu, které budou pokryty kolagenovou membránou. Po přibližně 3 měsících hojení bude implantát opatřen definitivní implantátem podporovanou protetickou rekonstrukcí
Ostatní jména:
  • Umístění implantátu typu II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: 12 měsíců po implantátové restauraci
Hodnocení estetického výsledku periimplantátových měkkých tkání pomocí Pink Esthetic Score, který hodnotí sedm parametrů včetně mezální papily, distální papily, úrovně měkkých tkání, kontury měkkých tkání, deficitu alveolárního výběžku, barvy měkkých tkání a textury kolem implantátové restaurace. Každý parametr je hodnocen od 0 do 2, s maximálním skóre 14, což indikuje optimální estetický výsledek.
12 měsíců po implantátové restauraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periimplantární střední faciální mukózní recese
Časové okno: 12 měsíců po umístění implantátu
Měření vertikálních změn úrovně periimplantátové sliznice ve střední části obličeje. Digitální intraorální snímky pořízené výchozí a během sledování budou překryty pomocí softwaru pro digitální analýzu, aby bylo možné kvantifikovat vertikální posun faciálního zenitu sliznice vůči výchozí poloze.
12 měsíců po umístění implantátu
Horizontální radiografické změny periimplantátové kosti
Časové okno: 12 měsíců po implantátové restauraci
Posouzení horizontálních rozměrových změn bukální kosti v okolí implantátu pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT). Horizontální vzdálenost mezi povrchem implantátu a vnějším povrchem bukální kostní ploténky bude měřena ve střední bukální části 1 mm apikálně od bukálního kostního hřebene. Měření získaná bezprostředně po umístění implantátu budou porovnána s měřeními získanými při sledování, aby bylo možné určit remodelaci kosti v okolí implantátu.
12 měsíců po implantátové restauraci
Vertikální radiografické změny periimplantátové kosti
Časové okno: 12 měsíců po implantátové restauraci
Posouzení vertikálních dimenzionálních změn bukální periimplantátové kosti pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT). Bude měřena vertikální vzdálenost mezi implantátovou platformou a bukálním alveolárním hřebenem ve střední bukální části implantátu. Měření získaná bezprostředně po umístění implantátu budou porovnána s měřeními získanými při následném vyšetření za účelem stanovení vertikální remodelace periimplantátové kosti.
12 měsíců po implantátové restauraci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 měsíců po implantátové restauraci
Spokojenost pacienta s implantátem bude hodnocena pomocí dotazníku Vizuální Analogové Škály (VAS), který hodnotí estetiku a funkční výsledky implantátem podporované restaurace. Škála VAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost pacienta.
12 měsíců po implantátové restauraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulf Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
  • Vrchní vyšetřovatel: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Jiný identifikátor: Gulf Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Socket Shield

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit