Alterações dos Tecidos Duros e Moles Peri-Implante Após Colocação Imediata do Implante com Socket Shield e Restauração Imediata versus Colocação Precoce do Implante na Zona Estética
9 de março de 2026 atualizado por: Gulf Medical University
Avaliação das Alterações dos Tecidos Duros e Moles Peri-implante entre a Colocação Imediata de Implante com Técnica de Escudo Alveolar e Restauração Imediata versus Colocação de Implante Tipo II Precoce na Zona Estética - Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Este ensaio clínico controlado randomizado tem como objetivo comparar as alterações dimensionais dos tecidos duros e moles peri-implantares após a colocação imediata de implante com a técnica de socket shield e restauração imediata versus a colocação de implante tipo II precoce com enxerto de contorno na zona estética.
O resultado primário é o Pink Esthetic Score (PES), enquanto os resultados secundários incluem recessão da mucosa da face média, remodelação óssea vertical e horizontal radiográfica, e satisfação do paciente após 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colocação imediata de implantes é amplamente utilizada para substituir dentes não restaurados na zona estética. No entanto, a remodelação pós-extração da placa óssea vestibular pode levar à recessão dos tecidos moles e a resultados estéticos comprometidos. A técnica de socket shield foi proposta como uma terapia de extração parcial projetada para preservar o fragmento radicular vestibular e manter a arquitetura óssea facial e gengival.
Este ensaio clínico controlado, randomizado e prospectivo de centro único visa avaliar a eficácia da técnica de socket shield com colocação imediata de implante e restauração imediata, em comparação com a colocação precoce de implante tipo II com aumento de contorno.
Quarenta e dois pacientes que necessitam de extração de um único dente não restaurado na zona estética serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos:
Grupo de teste: Colocação imediata de implante com técnica de socket shield e restauração imediata.
Grupo de controlo: Colocação precoce de implante após cicatrização dos tecidos moles com aumento de contorno.
Os resultados clínicos, radiográficos e reportados pelos pacientes serão avaliados durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Número de telefone: 1441 +971581069908
- E-mail: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Locais de estudo
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Ajman, Emirados Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
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Subinvestigador:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
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Contato:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Número de telefone: 1441 +971581069908
- E-mail: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
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Investigador principal:
- Moheb Silwadi, M.D.S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com um único dente não restaurado na zona estética indicado para extração e substituição por implante
- Presença de uma placa óssea vestibular fina (<1 mm)
- Volume ósseo adequado para permitir a colocação do implante numa posição protética ideal
- Paredes do alvéolo intactas após a extração do dente
- Capacidade de alcançar estabilidade primária do implante ≥35 Ncm no momento da colocação
- Pacientes dispostos a participar no estudo e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças sistémicas que possam afetar a cicatrização óssea
- Uso de medicamentos que possam influenciar o metabolismo ósseo (ex.: bifosfonatos)
- Tabagismo nos últimos 5 anos
- Presença de infeção aguda no local cirúrgico ou dentes adjacentes
- Dentes com fraturas radiculares horizontais verticais ou subcristais na face vestibular
- Presença de reabsorção radicular interna ou externa
- Destruição periodontal grave no local do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação Imediata de Implante e Restauração Imediata com a Técnica Socket Shield
Os participantes alocados a este grupo experimental serão submetidos à colocação imediata do implante após terapia de extração parcial utilizando a técnica do socket shield.
Após decoronação e preparação do fragmento radicular vestibular, a osteotomia do implante será criada palatalmente ao fragmento radicular retido para alcançar o posicionamento protético correto.
O espaço entre o implante e o fragmento radicular será preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado, e uma restauração provisória imediata será colocada utilizando uma coroa temporária em PMMA.
A restauração final suportada por implante será entregue após aproximadamente 3 meses.
Os participantes serão acompanhados durante 12 meses para avaliar as alterações dos tecidos duros e moles peri-implantares e os resultados estéticos.
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Colocação imediata de implante após terapia de extração parcial utilizando a técnica do socket shield.
Após decoronação e preparação do fragmento radicular vestibular, a osteotomia do implante será criada palatina ao fragmento radicular retido para alcançar o posicionamento protético correto.
O espaço entre o implante e o fragmento radicular será preenchido com mineral ósseo bovino desproteinizado, e uma restauração provisória imediata será colocada utilizando uma coroa temporária de PMMA.
A restauração final suportada por implante será entregue após aproximadamente 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colocação precoce de Implante Tipo II com Aumento de Contorno com Xenoenxerto
Os participantes atribuídos a este grupo de comparador ativo serão submetidos à extração atraumática do dente não restaurável, seguida da colocação precoce de um implante tipo II após um período de cicatrização de aproximadamente 4 a 8 semanas.
Durante a cirurgia de implante, um retalho de espessura total será elevado e o implante será colocado na posição protética ideal.
Aumento de contorno será realizado utilizando lascas ósseas autógenas e partículas de osso bovino desproteinizado, que serão cobertas com uma membrana de colagénio.
Após aproximadamente 3 meses de cicatrização, o implante será restaurado com uma restauração protética definitiva suportada por implante.
Os participantes serão acompanhados durante 12 meses para avaliar as alterações dos tecidos duros e moles peri-implantares e os resultados estéticos.
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extração atraumática do dente não restaurado seguida de colocação precoce de implante tipo II após um período de cicatrização de aproximadamente 4-8 semanas.
Durante a cirurgia de implante, será elevado um retalho de espessura total e o implante será colocado na posição protética ideal.
Será realizada uma ampliação de contorno utilizando fragmentos ósseos autógenos e partículas de osso bovino desproteinizado, que serão cobertas com uma membrana de colagénio.
Após aproximadamente 3 meses de cicatrização, o implante será restaurado com uma restauração protética definitiva suportada por implante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Estética Rosa (PES)
Prazo: 12 meses após a restauração do implante
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Avaliação do resultado estético dos tecidos moles peri-implantares utilizando o Pink Esthetic Score, que avalia sete parâmetros incluindo papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura em torno da restauração implantar.
Cada parâmetro é pontuado de 0 a 2, com uma pontuação máxima de 14 indicando um resultado estético ótimo.
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12 meses após a restauração do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão Mucosa Média-Facial Peri-Implante
Prazo: 12 meses após a colocação do implante
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Medição das alterações verticais no nível da mucosa peri-implantar da região média da face.
Os exames digitais intraorais obtidos no início e durante o acompanhamento serão sobrepostos utilizando software de análise digital para quantificar o deslocamento vertical do zénite da mucosa facial em relação à posição inicial.
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12 meses após a colocação do implante
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Alterações Radiográficas Horizontais do Osso Peri-implante
Prazo: 12 meses após a restauração do implante
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Avaliação das alterações dimensionais horizontais do osso peri-implantar vestibular através de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
A distância horizontal entre a superfície do implante e a superfície externa da placa óssea vestibular será medida na região média vestibular, 1 mm apical à crista óssea vestibular.
As medições obtidas imediatamente após a colocação do implante serão comparadas com as obtidas no seguimento para determinar a remodelação óssea peri-implantar.
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12 meses após a restauração do implante
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Alterações Ósseas Peri-Implantares Radiográficas Verticais
Prazo: 12 meses após a implantação da restauração
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Avaliação das alterações dimensionais verticais do osso peri-implantar vestibular através de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
A distância vertical entre a plataforma do implante e a crista alveolar vestibular ao nível do aspecto médio-vestibular do implante será medida.
As medições obtidas imediatamente após a colocação do implante serão comparadas com as obtidas no seguimento para determinar a remodelação óssea peri-implantar vertical.
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12 meses após a implantação da restauração
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Satisfação do Paciente
Prazo: 12 meses após restauração do implante
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A satisfação do paciente com o tratamento de implante será avaliada através de um questionário de Escala Visual Analógica (EVA) que avalia os resultados estéticos e funcionais da restauração suportada por implante.
A EVA varia de 0 a 10, em que pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente.
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12 meses após restauração do implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
- Investigador principal: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Outro identificador: Gulf Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .