Cambios en los Tejidos Duros y Blandos Periimplantarios Tras la Colocación Inmediata del Implante con Escudo Alveolar y Restauración Inmediata Frente a la Colocación Temprana del Implante en la Zona Estética
9 de marzo de 2026 actualizado por: Gulf Medical University
Evaluación de los Cambios en los Tejidos Duros y Blandos Periimplantarios entre la Colocación Inmediata de Implantes con la Técnica de Escudo Alveolar y Restauración Inmediata Versus la Colocación Tipo II Temprana de Implantes en la Zona Estética - Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar los cambios dimensionales de los tejidos duros y blandos periimplantarios tras la colocación inmediata de implantes con la técnica de escudo del alveolo y restauración inmediata versus la colocación temprana de implantes tipo II con injerto de contorno en la zona estética.
El resultado principal es la Puntuación Estética Rosa (PES), mientras que los resultados secundarios incluyen la recesión de la mucosa facial media, la remodelación ósea bucal vertical y horizontal radiográfica, y la satisfacción del paciente después de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación inmediata de implantes se utiliza ampliamente para reemplazar dientes no restaurables en la zona estética. Sin embargo, la remodelación postextracción de la placa ósea vestibular puede provocar recesión de los tejidos blandos y resultados estéticos comprometidos. La técnica de escudo del alvéolo se ha propuesto como una terapia de extracción parcial diseñada para preservar el fragmento radicular vestibular y mantener la arquitectura ósea facial y gingival.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro tiene como objetivo evaluar la efectividad de la técnica de escudo del alvéolo con colocación inmediata de implantes y restauración inmediata en comparación con la colocación temprana de implantes tipo II con aumento de contorno.
Cuarenta y dos pacientes que requieren la extracción de un solo diente no restaurable en la zona estética serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo de prueba: Colocación inmediata de implantes con técnica de escudo del alvéolo y restauración inmediata.
Grupo de control: Colocación temprana de implantes tras la cicatrización de tejidos blandos con aumento de contorno.
Los resultados clínicos, radiográficos y reportados por los pacientes serán evaluados durante un período de seguimiento de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Número de teléfono: 1441 +971581069908
- Correo electrónico: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ajman, Emiratos Árabes Unidos, 4184
- Gulf Medical University
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Contacto:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Número de teléfono: 1441 +971581069908
- Correo electrónico: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Investigador principal:
- Moheb Silwadi, M.D.S
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Pacientes que presentan un único diente no restaurable en la zona estética indicado para extracción y reemplazo con implante
- Presencia de una placa ósea vestibular fina (<1 mm)
- Volumen óseo adecuado para permitir la colocación del implante en una posición prostéticamente ideal
- Paredes del alvéolo intactas tras la extracción dental
- Capacidad para lograr una estabilidad primaria del implante ≥35 Ncm en el momento de la colocación
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio y capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización ósea
- Uso de medicamentos que puedan influir en el metabolismo óseo (por ejemplo, bifosfonatos)
- Consumo de tabaco en los últimos 5 años
- Presencia de infección aguda en el sitio quirúrgico o en los dientes adyacentes
- Dientes con fracturas radiculares verticales u horizontales subcrestales en el aspecto vestibular
- Presencia de reabsorción radicular interna o externa
- Destrucción periodontal grave en el sitio del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colocación Inmediata de Implante y Restauración Inmediata con la Técnica Socket Shield
Los participantes asignados a este grupo experimental se someterán a la colocación inmediata de implantes tras la terapia de extracción parcial mediante la técnica del socket shield.
Tras la decoronación y preparación del fragmento de raíz vestibular, se creará la osteotomía del implante en posición palatal al fragmento de raíz retenido para lograr un posicionamiento protésico correcto.
El espacio entre el implante y el fragmento de raíz se rellenará con hueso mineral bovino desproteinizado, y se colocará una restauración provisional inmediata mediante una corona temporal de PMMA.
La restauración final soportada por implantes se entregará tras aproximadamente 3 meses.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses para evaluar los cambios en los tejidos duros y blandos periimplantarios y los resultados estéticos.
|
Colocación inmediata de implante tras terapia de extracción parcial mediante la técnica de socket shield.
Tras la decoronación y preparación del fragmento radicular vestibular, se creará la osteotomía del implante en posición palatina al fragmento radicular retenido para lograr un posicionamiento protésico correcto.
El espacio entre el implante y el fragmento radicular se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado, y se colocará una restauración provisional inmediata utilizando una corona temporal de PMMA.
La restauración final sobre implante se entregará tras aproximadamente 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colocación temprana de Implante Tipo II con Aumento de contorno con Xenoinjerto
Los participantes asignados a este grupo de comparador activo se someterán a una extracción atraumática del diente no restaurable, seguida de una colocación temprana de implante tipo II después de un período de cicatrización de aproximadamente 4-8 semanas.
Durante la cirugía de implante, se elevará un colgajo de espesor completo y el implante se colocará en la posición protésica ideal.
Se realizará aumento de contorno utilizando astillas de hueso autógeno y partículas de hueso bovino desproteinizado, que se cubrirán con una membrana de colágeno.
Después de aproximadamente 3 meses de cicatrización, el implante se restaurará con una restauración protésica definitiva soportada por implante.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses para evaluar los cambios en los tejidos duros y blandos periimplantarios y los resultados estéticos.
|
extracción atraumática del diente no restaurable seguida de una colocación temprana de implante tipo II después de un período de cicatrización de aproximadamente 4-8 semanas.
Durante la cirugía de implante, se elevará un colgajo de espesor total y el implante se colocará en la posición protésica ideal.
Se realizará una ampliación de contorno utilizando astillas de hueso autógeno y partículas de hueso bovino desproteinizado, que se cubrirán con una membrana de colágeno.
Después de aproximadamente 3 meses de cicatrización, el implante se restaurará con una restauración protésica definitiva soportada por implante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Estética Rosa (PES)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la restauración del implante
|
Evaluación del resultado estético de los tejidos blandos periimplantarios mediante la Puntuación Estética Rosa, que evalúa siete parámetros que incluyen la papila mesial, la papila distal, el nivel del tejido blando, el contorno del tejido blando, la deficiencia del proceso alveolar, el color del tejido blando y la textura alrededor de la restauración del implante.
Cada parámetro se puntúa de 0 a 2, con una puntuación máxima de 14 que indica un resultado estético óptimo.
|
12 meses después de la restauración del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recesión Mucosa Media Facial Periimplantaria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante
|
Medición de cambios verticales en el nivel de la mucosa periimplantar de la zona media facial.
Las exploraciones intraorales digitales obtenidas al inicio y durante el seguimiento se superpondrán utilizando software de análisis digital para cuantificar el desplazamiento vertical del cenit de la mucosa facial en relación con la posición inicial.
|
12 meses después de la colocación del implante
|
|
Cambios Radiográficos Horizontales del Hueso Periimplantario
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante Restauración
|
Evaluación de los cambios dimensionales horizontales del hueso periimplantario vestibular mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
La distancia horizontal entre la superficie del implante y la superficie externa de la placa ósea vestibular se medirá en la parte media vestibular 1 mm apical a la cresta ósea vestibular.
Las mediciones obtenidas inmediatamente después de la colocación del implante se compararán con las obtenidas durante el seguimiento para determinar la remodelación ósea periimplantaria.
|
12 meses después del implante Restauración
|
|
Cambios Radiográficos Verticales del Hueso Periimplantario
Periodo de tiempo: Restauración a los 12 meses tras el implante
|
Evaluación de los cambios dimensionales verticales del hueso periimplantario bucal mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se medirá la distancia vertical entre la plataforma del implante y la cresta alveolar bucal en el aspecto medio-bucal del implante.
Las mediciones obtenidas inmediatamente después de la colocación del implante se compararán con las obtenidas en el seguimiento para determinar la remodelación ósea periimplantaria vertical.
|
Restauración a los 12 meses tras el implante
|
|
Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la restauración del implante
|
La satisfacción del paciente con el tratamiento de implantes se evaluará mediante un cuestionario de Escala Visual Analógica (EVA) que evaluará los resultados estéticos y funcionales de la restauración soportada por implantes.
La EVA oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente.
|
12 meses después de la restauración del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
- Investigador principal: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Otro identificador: Gulf Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .