Изменения твёрдых и мягких тканей вокруг имплантата после немедленной установки имплантата с сохранением стенки лунки и немедленной реставрации по сравнению с ранней установкой имплантата в эстетической зоне
9 марта 2026 г. обновлено: Gulf Medical University
Оценка изменений твёрдых и мягких тканей вокруг имплантата между немедленной установкой имплантата с техникой щита лунки и немедленным протезированием и ранней установкой имплантата типа II в эстетической зоне – рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение изменений размеров твёрдых и мягких тканей вокруг имплантата после немедленной установки имплантата с техникой сохранения стенки лунки и немедленной реставрацией по сравнению с ранней установкой имплантата типа II с контурной пластикой в эстетической зоне.
Первичным критерием оценки является Розовый Эстетический Счёт (PES), в то время как вторичные критерии включают рецессию слизистой оболочки в средней части лица, рентгенологическую вертикальную и горизонтальную перестройку щёчной кости, а также удовлетворённость пациента через 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немедленная установка имплантата широко применяется для замены не подлежащих восстановлению зубов в эстетической зоне. Однако постэкстракционная перестройка вестибулярной костной пластинки может привести к рецессии мягких тканей и ухудшению эстетических результатов. Техника сокет-шилд была предложена в качестве частичной экстракционной терапии, предназначенной для сохранения вестибулярного фрагмента корня и поддержания архитектуры лицевой кости и десны.
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности техники сокет-шилд с немедленной установкой имплантата и немедленной реставрацией по сравнению с ранней установкой имплантата типа II с контурной аугментацией.
Сорок два пациента, требующих удаления одного не подлежащего восстановлению зуба в эстетической зоне, будут случайным образом распределены на две группы:
Исследуемая группа: Немедленная установка имплантата с техникой сокет-шилд и немедленная реставрация.
Контрольная группа: Ранняя установка имплантата после заживления мягких тканей с контурной аугментацией.
Клинические, рентгенологические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, будут оцениваться в течение 12-месячного периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Номер телефона: 1441 +971581069908
- Электронная почта: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты, 4184
- Gulf Medical University
-
Младший исследователь:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Контакт:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Номер телефона: 1441 +971581069908
- Электронная почта: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Главный следователь:
- Moheb Silwadi, M.D.S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с одним не подлежащим восстановлению зубом в эстетической зоне, показанным для удаления и замены имплантатом
- Наличие тонкой вестибулярной костной пластины (<1 мм)
- Достаточный объём костной ткани для установки имплантата в протетически идеальное положение
- Неповреждённые стенки лунки после удаления зуба
- Возможность достижения первичной стабильности имплантата ≥35 Н·см в момент установки
- Пациенты, готовые участвовать в исследовании и способные дать письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе системных заболеваний, которые могут повлиять на заживление кости
- Приём лекарственных препаратов, которые могут влиять на метаболизм костной ткани (например, бисфосфонаты)
- Курение в течение последних 5 лет
- Наличие острой инфекции в области операции или соседних зубов
- Зубы с вертикальными или поддесневыми горизонтальными переломами корня с вестибулярной стороны
- Наличие внутренней или внешней резорбции корня
- Выраженное пародонтальное разрушение в области установки имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата и немедленное восстановление с использованием технологии Socket Shield
Участники, распределенные в эту экспериментальную группу, пройдут немедленную установку имплантата после частичной экстракционной терапии с использованием техники щитка лунки.
После декоронации и подготовки вестибулярного фрагмента корня остеотомия для имплантата будет создана с небной стороны сохраненного фрагмента корня для достижения правильного протетического позиционирования.
Промежуток между имплантатом и фрагментом корня будет заполнен деминерализованным бычьим костным минералом, и будет установлена немедленная временная реставрация с использованием временной коронки из ПММА.
Окончательная имплантат-поддерживаемая реставрация будет установлена примерно через 3 месяца.
Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки изменений твердых и мягких тканей вокруг имплантата и эстетических результатов.
|
Немедленная установка имплантата после частичной экстракционной терапии с использованием техники сохранения лунки.
После декоронации и подготовки вестибулярного фрагмента корня остеотомия под имплантат будет создана с небной стороны от сохраняемого фрагмента корня для достижения правильного протетического позиционирования.
Промежуток между имплантатом и фрагментом корня будет заполнен деминерализованным костным минералом бычьего происхождения, и будет установлена немедленная временная реставрация с использованием временной коронки из ПММА.
Окончательная имплантат-поддерживаемая реставрация будет установлена приблизительно через 3 месяца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранняя имплантация типа II с контурной аугментацией ксенотрансплантатом
Участники, распределенные в эту группу активного сравнения, пройдут атравматичное удаление невосстанавливаемого зуба с последующей ранней установкой имплантата типа II после периода заживления примерно 4-8 недель.
Во время операции по установке имплантата будет отслоен лоскут на всю толщину, и имплантат будет установлен в идеальное протетическое положение.
Контурная аугментация будет выполнена с использованием аутогенных костных стружек и деминерализованных частиц бычьей кости, которые будут покрыты коллагеновой мембраной.
После примерно 3 месяцев заживления имплантат будет восстановлен с помощью окончательной имплантат-поддерживаемой протетической реставрации.
Участники будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки изменений периимплантатных твердых и мягких тканей и эстетических результатов.
|
Атравматичное удаление не подлежащего восстановлению зуба с последующей ранней установкой имплантата типа II после периода заживления примерно 4-8 недель.
Во время операции по установке имплантата будет поднят лоскут на всю толщину, и имплантат будет установлен в идеальное протетическое положение.
Контурная аугментация будет выполнена с использованием аутогенных костных стружек и деминерализованных частиц бычьей кости, которые будут покрыты коллагеновой мембраной.
После примерно 3 месяцев заживления имплантат будет восстановлен с помощью окончательной имплантат-поддерживаемой протетической реставрации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовый эстетический показатель (PES)
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата и реставрации
|
Оценка эстетического состояния мягких тканей вокруг имплантата с использованием Розовой эстетической шкалы (Pink Esthetic Score), которая оценивает семь параметров, включая мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстуру вокруг имплантационной реставрации.
Каждый параметр оценивается от 0 до 2 баллов, максимальный балл составляет 14, что указывает на оптимальный эстетический результат.
|
12 месяцев после установки имплантата и реставрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периимплантатная рецессия средней зоны лицевой слизистой оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
Измерение вертикальных изменений уровня слизистой оболочки средней зоны лица вокруг имплантата.
Цифровые внутриротовые сканы, полученные на исходном уровне и в ходе наблюдения, будут совмещены с использованием программного обеспечения для цифрового анализа, чтобы количественно оценить вертикальное смещение вершины слизистой оболочки лица относительно исходного положения.
|
12 месяцев после установки имплантата
|
|
Горизонтальные рентгенографические изменения периимплантационной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после установки импланта Восстановление
|
Оценка горизонтальных изменений размеров вестибулярной кости вокруг имплантата с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Горизонтальное расстояние между поверхностью имплантата и наружной поверхностью вестибулярной костной пластинки будет измеряться в средней вестибулярной точке на 1 мм апикальнее вестибулярного костного гребня.
Измерения, полученные сразу после установки имплантата, будут сравниваться с измерениями, полученными при последующем наблюдении, для определения ремоделирования кости вокруг имплантата.
|
12 месяцев после установки импланта Восстановление
|
|
Вертикальные рентгенографические изменения периимплантационной кости
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации реставрации
|
Оценка вертикальных размерных изменений щечной кости вокруг имплантата с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
Будет измерено вертикальное расстояние между платформой имплантата и щечным альвеолярным гребнем в средней щечной области имплантата.
Измерения, полученные непосредственно после установки имплантата, будут сравниваться с измерениями, полученными при последующем наблюдении, для определения вертикальной перестройки кости вокруг имплантата.
|
12 месяцев после имплантации реставрации
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после установки имплантата
|
Удовлетворенность пациента лечением с имплантатом будет оценена с использованием опросника визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценивающего эстетические и функциональные результаты имплантационно поддерживаемой реставрации.
ВАШ варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность пациента.
|
12 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
- Главный следователь: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Другой идентификатор: Gulf Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .