Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany tkanek twardych i miękkich wokół implantu po natychmiastowym wszczepieniu z osłoną zębodołu i natychmiastową odbudową w porównaniu z wczesnym wszczepieniem w strefie estetycznej

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Gulf Medical University

Ocena zmian twardych i miękkich tkanek okołowszczepowych pomiędzy natychmiastowym wszczepieniem z techniką tarczy zębodołowej i natychmiastową odbudową a wczesnym wszczepieniem typu II w strefie estetycznej – randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie zmian wymiarowych tkanek twardych i miękkich wokół implantu po natychmiastowej implantacji z zastosowaniem techniki tarczy zębodołowej i natychmiastowej rekonstrukcji w porównaniu z wczesną implantacją typu II z przeszczepem konturowym w strefie estetycznej. Głównym punktem końcowym jest wynik estetyki dziąsła (Pink Esthetic Score, PES), natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują recesję błony śluzowej w linii środkowej twarzy, radiograficzną pionową i poziomą przebudowę kości policzkowej oraz zadowolenie pacjenta po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Natychmiastowe wszczepienie implantu jest powszechnie stosowane do zastępowania zębów niepodlegających odbudowie w strefie estetycznej. Jednak przebudowa kości policzkowej po ekstrakcji może prowadzić do recesji tkanek miękkich i pogorszenia wyników estetycznych. Zaproponowano technikę osłony zębodołu jako częściową terapię ekstrakcyjną, mającą na celu zachowanie fragmentu korzenia policzkowego oraz utrzymanie struktury kości twarzowej i dziąseł.

To jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności techniki osłony zębodołu z natychmiastowym wszczepieniem implantu i natychmiastową odbudową w porównaniu z wczesnym wszczepieniem implantu typu II z augmentacją konturu.

Czterdziestu dwóch pacjentów wymagających ekstrakcji pojedynczego zęba niepodlegającego odbudowie w strefie estetycznej zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup:

Grupa testowa: Natychmiastowe wszczepienie implantu z techniką osłony zębodołu i natychmiastowa odbudowa.

Grupa kontrolna: Wczesne wszczepienie implantu po wygojeniu tkanek miękkich z augmentacją konturu.

Wyniki kliniczne, radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów będą oceniane przez 12-miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 4184
        • Gulf Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moheb Silwadi, M.D.S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci z pojedynczym, nieodbudowywalnym zębem w strefie estetycznej, wskazanym do ekstrakcji i zastąpienia implantem
  3. Obecność cienkiej blaszki kostnej policzkowej (<1 mm)
  4. Wystarczająca objętość kości umożliwiająca umieszczenie implantu w idealnej pozycji protetycznej
  5. Nienaruszone ściany zębodołu po ekstrakcji zęba
  6. Możliwość uzyskania pierwotnej stabilności implantu ≥35 Ncm w momencie jego umieszczenia
  7. Pacjenci chętni do udziału w badaniu i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad chorób ogólnoustrojowych mogących wpływać na gojenie kości
  2. Stosowanie leków mogących wpływać na metabolizm kości (np. bifosfoniany)
  3. Palenie tytoniu w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Obecność ostrej infekcji w miejscu zabiegu lub w sąsiednich zębach
  5. Zęby z pionowymi lub podkostnymi poziomymi złamaniami korzeni po stronie policzkowej
  6. Obecność wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzenia
  7. Cieżkie zniszczenie przyzębia w miejscu implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe wszczepienie implantu i natychmiastowa odbudowa z zastosowaniem techniki Socket Shield
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy eksperymentalnej przejdą natychmiastowe wszczepienie implantu po częściowej ekstrakcji z zastosowaniem techniki socket shield. Po dekoronacji i przygotowaniu fragmentu korzenia przedsionkowego, osteotomię implantu wykonuje się podniebieniowo względem zachowanego fragmentu korzenia w celu uzyskania prawidłowego ustawienia protetycznego. Szczelinę między implantem a fragmentem korzenia wypełnia się zmineralizowanym kością bydlęcą pozbawioną białka, a natychmiastową tymczasową rekonstrukcję umieszcza się za pomocą tymczasowej korony PMMA. Ostateczna rekonstrukcja na implantach zostanie dostarczona po około 3 miesiącach. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zmian twardych i miękkich tkanek okołowszczepowych oraz wyników estetycznych.
Procedura: Tarcza Złącza
Natychmiastowe umieszczenie implantu po częściowej terapii ekstrakcyjnej z zastosowaniem techniki socket shield. Po dekoronacji i przygotowaniu fragmentu korzenia policzkowego, osteotomię implantu utworzy się podniebiennie w stosunku do zachowanego fragmentu korzenia, aby osiągnąć prawidłowe pozycjonowanie protetyczne. Szczelinę między implantem a fragmentem korzenia wypełni się zmineralizowaną, odbiałczoną kością bydlęcą, a natychmiastową tymczasową odbudowę umieści się przy użyciu tymczasowej korony PMMA. Ostateczna odbudowa na implancie zostanie dostarczona po około 3 miesiącach
Inne nazwy:
  • Terapia Ekstrakcji Częściowej
Aktywny komparator: Wczesna implantacja typu II z augmentacją konturu ksenoprzeszczepem
Uczestnicy przypisani do tej aktywnej grupy porównawczej przejdą atraumatyczną ekstrakcję nieodbudowalnego zęba, a następnie wczesne wszczepienie implantu typu II po okresie gojenia wynoszącym około 4-8 tygodni. Podczas zabiegu implantacji zostanie uniesiony płat pełnej grubości, a implant zostanie umieszczony w idealnej pozycji protetycznej. Konturową augmentację wykonuje się przy użyciu autogennych fragmentów kości i zmineralizowanych cząstek kości bydlęcej pozbawionej białek, które zostaną pokryte błoną kolagenową. Po około 3 miesiącach gojenia implant zostanie odbudowany ostateczną protezą wspieraną na implancie. Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny zmian twardych i miękkich tkanek okołowszczepowych oraz wyników estetycznych.
Procedura: Wczesne wszczepienie implantu
atraumatyczne usunięcie niepodlegającego odbudowie zęba, a następnie wczesne wszczepienie implantu typu II po okresie gojenia wynoszącym około 4-8 tygodni. Podczas zabiegu implantologicznego zostanie podniesiony płat pełnej grubości, a implant zostanie umieszczony w idealnej pozycji protetycznej. Wzmacnianie konturu zostanie wykonane przy użyciu autogennych wiórów kostnych i zmineralizowanych cząstek kości bydlęcej pozbawionej białka, które zostaną pokryte błoną kolagenową. Po około 3 miesiącach gojenia implant zostanie odbudowany ostateczną protetyczną rekonstrukcją wspartą na implancie
Inne nazwy:
  • Umieszczenie implantu typu II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odbudowie implantu
Ocena estetycznego wyniku tkanek miękkich wokół implantu z wykorzystaniem Różowej Skali Estetycznej, która ocenia siedem parametrów obejmujących brodawkę przyśrodkową, brodawkę dalszą, poziom tkanek miękkich, kontur tkanek miękkich, deficyt wyrostka zębodołowego, kolor tkanek miękkich oraz teksturę wokół odbudowy implantu. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2, przy maksymalnym wyniku 14 oznaczającym optymalny wynik estetyczny.
12 miesięcy po odbudowie implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recesja śluzówki środkowej części twarzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po umieszczeniu implantu
Pomiar pionowych zmian poziomu śluzówki okołowszczepowej w środkowej części twarzy. Cyfrowe skany wewnątrzustne uzyskane na początku badania oraz podczas obserwacji zostaną nałożone przy użyciu oprogramowania do analizy cyfrowej w celu określenia pionowego przemieszczenia zenitu śluzówki policzkowej względem pozycji wyjściowej.
12 miesięcy po umieszczeniu implantu
Poziome zmiany radiograficzne kości okołowszczepowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu odbudowy
Ocena poziomych zmian wymiarowych kości wyrostka zębodołowego w okolicy przedsionka jamy ustnej przy użyciu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT). Pozioma odległość między powierzchnią implantu a zewnętrzną powierzchnią blaszki kostnej przedsionka jamy ustnej będzie mierzona w punkcie środkowym przedsionka jamy ustnej 1 mm w kierunku wierzchołkowym od grzebienia kostnego przedsionka jamy ustnej. Pomiary uzyskane bezpośrednio po umieszczeniu implantu zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas kontroli, aby określić przebudowę kości wokół implantu.
12 miesięcy po wszczepieniu odbudowy
Pionowe zmiany radiograficzne kości okołowszczepowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu przywrócenia
Ocena pionowych zmian wymiarowych kości policzkowej wokół implantu przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT). Pionowa odległość między platformą implantu a szczytem wyrostka zębodołowego na powierzchni policzkowej implantu będzie mierzona. Pomiary uzyskane bezpośrednio po umieszczeniu implantu zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi podczas obserwacji w celu określenia pionowej przebudowy kości wokół implantu.
12 miesięcy po wszczepieniu przywrócenia
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po odbudowie implantologicznej
Satysfakcja pacjenta z leczenia implantologicznego zostanie oceniona przy użyciu kwestionariusza Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oceniającego estetykę i funkcjonalność odbudowy na implancie. Skala VAS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta.
12 miesięcy po odbudowie implantologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulf Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
  • Główny śledczy: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Inny identyfikator: Gulf Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na Tarcza Złącza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj