Peri-implantære harde og myke vevsendringer etter umiddelbar implantatplassering med socket shield og umiddelbar restitusjon versus tidlig implantatplassering i den estetiske sonen
9. mars 2026 oppdatert av: Gulf Medical University
Evaluering av endringer i peri-implantært hardt og mykt vev mellom umiddelbar implantatplassering med Socket Shield-teknikk og umiddelbar restaurering versus tidlig type II-implantatplassering i den estetiske sonen - En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å sammenligne peri-implantære harde og myke vevsdimensjonelle endringer etter umiddelbar implantatplassering med socket shield-teknikk og umiddelbar restorasjon versus tidlig type II-implantatplassering med konturgraft i den estetiske sonen.
Primært resultatmål er Pink Esthetic Score (PES), mens sekundære resultatmål inkluderer midtfacial mukosal retraksjon, radiografisk vertikal og horisontal bukkal beinremodellering, og pasienttilfredshet etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering er mye brukt for å erstatte ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen. Imidlertid kan post-ekstraksjons omforming av den bukkale beinplaten føre til mykvevsrecessjon og kompromitterte estetiske resultater. Sokkel-skjold-teknikken har blitt foreslått som en delvis ekstraksjonsterapi designet for å bevare den bukkale rotfragmentet og opprettholde den fasiale bein- og gingivalarkitekturen.
Denne enkelt-senter, prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av sokkelskjold-teknikken med umiddelbar implantatplassering og umiddelbar restaurering sammenlignet med tidlig type II implantatplassering med konturforsterkning.
Førtito pasienter som trenger ekstraksjon av en enkelt ikke-restaurerbar tann i den estetiske sonen vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
Testgruppe: Umiddelbar implantatplassering med sokkelskjold-teknikk og umiddelbar restaurering.
Kontrollgruppe: Tidlig implantatplassering etter mykvevshelbredelse med konturforsterkning.
Kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Telefonnummer: 1441 +971581069908
- E-post: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater, 4184
- Gulf Medical University
-
Underetterforsker:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Telefonnummer: 1441 +971581069908
- E-post: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Hovedetterforsker:
- Moheb Silwadi, M.D.S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med en enkelt ikke-restaurerbar tann i den estetiske sonen indikert for ekstraksjon og implantaterstatning
- Tilstedeværelse av en tynn bukkal beinplate (<1 mm)
- Tilstrekkelig beinvolum for å tillate implantatplassering i en protetisk ideell posisjon
- Intakt alveol etter tannekstraksjon
- Evne til å oppnå primær implantatstabilitet ≥35 Ncm ved implantatplassering
- Pasienter villige til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med systemiske sykdommer som kan påvirke beinhelbredelse
- Bruk av medisiner som kan påvirke beinmetabolismen (f.eks. bisfosfonater)
- Røyking innen de siste 5 årene
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon på operasjonsstedet eller tilstøtende tenner
- Tenn med vertikale eller subkrestale horisontale rotfrakturer på bukkalaspektet
- Tilstedeværelse av intern eller ekstern rotresorpsjon
- Alvorlig periodødestruksjon på implantatstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering og umiddelbar restitusjon med Socket Shield-teknikk
Deltakere som er tildelt denne eksperimentelle gruppen vil gjennomgå umiddelbar implantatplassering etter delvis ekstraksjonsterapi ved bruk av socket shield-teknikken.
Etter dekoronasjon og preparering av bukkalrotfragmentet, vil implantatosteotomien bli utført palatalt til det bevarte rotfragmentet for å oppnå korrekt protetisk posisjonering.
Spalten mellom implantatet og rotfragmentet vil bli fylt med deproteinisert bovint beinmineral, og en umiddelbar midlertidig restaurering vil bli plassert ved bruk av en PMMA-midlertidig krone.
Den endelige implantatstøttede restaureringen vil bli levert etter omtrent 3 måneder.
Deltakere vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere peri-implantære harde og myke vevsendringer og estetiske utfall.
|
Umiddelbar implantatplassering etter partiell ekstraksjonsterapi ved bruk av socket shield-teknikken.
Etter dekronasjon og preparering av bukkalrotfragmentet, vil implantatosteotomien opprettes palatalt i forhold til det tilbakeholdte rotfragmentet for å oppnå korrekt protetisk posisjonering.
Spalten mellom implantatet og rotfragmentet vil bli fylt med deprotisert bovint beinmineral, og en umiddelbar provisorisk restaurering vil bli plassert ved bruk av en PMMA-midlertidig krone.
Den endelige implantatstøttede restaureringen vil bli levert etter omtrent 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tidlig Type II-implantatplassering med konturforsterkning med Xenograft
Deltakere som er tildelt denne aktive sammenligningsgruppen vil gjennomgå atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen, etterfulgt av tidlig type II-implantatplassering etter en helingsperiode på omtrent 4–8 uker.
Under implantatoperasjonen vil et fulltykkelseslapp løftes og implantatet vil bli plassert i den ideelle protetiske posisjonen.
Konturforsterkning vil utføres ved bruk av autogene beinbiter og deproteinerte bovine beinmineralpartikler, som vil dekkes med en kollagenmembran.
Etter omtrent 3 måneders heling vil implantatet bli restaurert med en endelig implantatstøttet protetisk restaurering.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere peri-implantære harde og mye vevsendringer og estetiske resultater.
|
atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen etterfulgt av tidlig type II implantatplassering etter en helingsperiode på omtrent 4-8 uker.
Under implantatkirurgi vil et fulltykkelse flapp løftes og implantatet vil bli plassert i den ideelle protetiske posisjonen.
Konturforsterkning vil utføres ved bruk av autogene beinchips og deproteinerte bovine beinmineralpartikler, som vil bli dekket med en kollagenmembran.
Etter omtrent 3 måneders heling vil implantatet bli restaurert med en endelig implantatstøttet protetisk restaurering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 12 måneder etter implantatrestaurering
|
Evaluering av peri-implantat mykvevs estetiske utfall ved bruk av Pink Esthetic Score, som vurderer syv parametere inkludert mesial papilla, distal papilla, mykvevsnivå, mykvevskontur, alveolær prosessdefekt, mykvevsfarge og tekstur rundt implantatrestaurasjonen.
Hver parameter poengsettes fra 0 til 2, med et maksimumspoengsum på 14 som indikerer optimalt estetisk utfall.
|
12 måneder etter implantatrestaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant Mid-facial Mucosal Recession
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering
|
Måling av vertikale endringer i midtansiktets peri-implantat slimhinne.
Digitale intraorale skanninger tatt ved baseline og under oppfølging vil bli overlappet ved hjelp av digital analyseprogramvare for å kvantifisere den vertikale forskyvningen av den ansiktsmessige slimhinnezenit i forhold til baseline-posisjonen.
|
12 måneder etter implantatplassering
|
|
Horisontale radiografiske peri-implantatbeinförändringer
Tidsramme: 12 måneder etter implantatrestaurering
|
Vurdering av horisontale dimensjonsendringer i bukkal peri-implantat-knokkel ved bruk av konestråle datatomografi (CBCT).
Den horisontale avstanden mellom implantatoverflaten og ytterflaten av bukkal knokkelplate vil bli målt på midt-bukkalsiden 1 mm apikalt til bukkal knokkelkam.
Målinger tatt umiddelbart etter implantatplassering vil bli sammenlignet med de som er tatt ved oppfølging for å bestemme peri-implantat-knokkelremodellering.
|
12 måneder etter implantatrestaurering
|
|
Vertikale radiografiske periimplantære beinendringer
Tidsramme: 12 måneder etter implantatrestaurering
|
Vurdering av vertikale dimensjonsendringer i bukkal peri-implantat-knokkel ved bruk av cone beam computertomografi (CBCT).
Den vertikale avstanden mellom implantatplattformen og bukkal alveolarrygg ved midt-bukkale aspekt av implantatet vil bli målt.
Målinger tatt umiddelbart etter implantatplassering vil bli sammenlignet med de som er tatt ved oppfølging for å bestemme vertikal peri-implantat-knokkelremodellering.
|
12 måneder etter implantatrestaurering
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatrestaurering
|
Pasientrapportert tilfredshet med implantatbehandlingen vil bli vurdert ved hjelp av et visuelt analogt skala (VAS)-spørreskjema som evaluerer estetiske og funksjonelle resultater av den implantatstøttede restaurasjonen.
VAS-skalaen går fra 0 til 10, der høyere skår indikerer større pasienttilfredshet.
|
12 måneder etter implantatrestaurering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
- Hovedetterforsker: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Annen identifikator: Gulf Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .