Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-implantaire veranderingen in hard en zacht weefsel na directe implantaatplaatsing met socket shield en directe restauratie versus vroege implantaatplaatsing in de esthetische zone

9 maart 2026 bijgewerkt door: Gulf Medical University

Evaluatie van veranderingen in harde en zachte weefsels rondom implantaten tussen directe implantaatplaatsing met de socket shield-techniek en directe restauratie versus vroege type II implantaatplaatsing in de esthetische zone - Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de peri-implantaire harde en zachte weefseldimensionale veranderingen te vergelijken na directe implantaatplaatsing met de socket shield-techniek en directe restauratie versus vroege type II implantaatplaatsing met contourgraf in de esthetische zone. De primaire uitkomstmaat is de Pink Esthetic Score (PES), terwijl secundaire uitkomstmaten midfaciale mucosale recessie, radiografische verticale en horizontale buccale botremodellering en patiënttevredenheid na 12 maanden omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe implantaatplaatsing wordt veel gebruikt voor het vervangen van niet-restaureerbare tanden in de esthetische zone. Echter, post-extractie-remodellering van de buccale botplaat kan leiden tot recessie van het zachte weefsel en verminderde esthetische resultaten. De socket shield-techniek is voorgesteld als een gedeeltelijke extractietherapie die is ontworpen om het buccale wortelfragment te behouden en de faciale bot- en gingiva-architectuur te behouden.

Deze single-center, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van de socket shield-techniek met directe implantaatplaatsing en directe restauratie te evalueren in vergelijking met vroege type II-implantaatplaatsing met contouraugmentatie.

Tweeënveertig patiënten die extractie van een enkele niet-restaureerbare tand in de esthetische zone nodig hebben, worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

Testgroep: Directe implantaatplaatsing met socket shield-techniek en directe restauratie.

Controlegroep: Vroege implantaatplaatsing na genezing van het zachte weefsel met contouraugmentatie.

Klinische, radiografische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden gedurende een follow-upperiode van 12 maanden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Ajman, Verenigde Arabische Emiraten, 4184
        • Gulf Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moheb Silwadi, M.D.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Patiënten die zich presenteren met een enkele niet-restaureerbare tand in de esthetische zone die geïndiceerd is voor extractie en implantaatvervanging
  3. Aanwezigheid van een dunne buccale botplaat (<1 mm)
  4. Voldoende botvolume om implantaatplaatsing in een prothetisch ideale positie mogelijk te maken
  5. Intacte socketwanden na tandextractie
  6. Vermogen om primaire implantaatstabiliteit van ≥35 Ncm te bereiken op het moment van implantaatplaatsing
  7. Patiënten bereid deel te nemen aan het onderzoek en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van systemische ziekten die de botgenezing kunnen beïnvloeden
  2. Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden (bijv. bisfosfonaten)
  3. Roken in de afgelopen 5 jaar
  4. Aanwezigheid van acute infectie op de chirurgische plaats of aangrenzende tanden
  5. Tanden met verticale of subcrestale horizontale wortelfracturen aan de buccale zijde
  6. Aanwezigheid van interne of externe wortelresorptie
  7. Ernstige parodontale destructie op de implantaatplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke implantaatplaatsing en onmiddellijke restauratie met de Socket Shield Techniek
Deelnemers die aan deze experimentele groep zijn toegewezen, ondergaan directe implantaatplaatsing na partiële extractietherapie met behulp van de socket shield-techniek. Na decoronatie en voorbereiding van het buccale wortelfragment, wordt de implantaatosteotomie palataal van het behouden wortelfragment gemaakt om de juiste prothetische positie te bereiken. De ruimte tussen het implantaat en het wortelfragment wordt opgevuld met gedeproteïniseerd mineraal runderbot, en een directe tijdelijke restauratie wordt geplaatst met behulp van een PMMA-tijdelijke kroon. De definitieve implantaatondersteunde restauratie wordt na ongeveer 3 maanden geleverd. Deelnemers worden 12 maanden gevolgd om peri-implantaire veranderingen in hard en zacht weefsel en esthetische resultaten te evalueren.
Procedure: Socket Shield
Directe implantaatplaatsing na gedeeltelijke extractietherapie met behulp van de socket shield-techniek. Na decoronatie en voorbereiding van het buccale wortelfragment, wordt de implantatie-osteotomie palataal van het behouden wortelfragment gecreëerd om een correcte prothetische positionering te bereiken. De opening tussen het implantaat en het wortelfragment wordt opgevuld met gedeproteïneerd botmineraal van runderen, en een directe tijdelijke restauratie wordt geplaatst met een PMMA-tijdelijke kroon. De definitieve implantaat-ondersteunde restauratie wordt na ongeveer 3 maanden geleverd.
Andere namen:
  • Partiële Extractie Therapie
Actieve vergelijker: Vroegtijdige Type II implantaatplaatsing met Contouraanvulling met Xenograft
De deelnemers die aan deze actieve vergelijkingsgroep zijn toegewezen, ondergaan een atraumatische extractie van de niet-restaureerbare tand, gevolgd door vroege type II implantaatplaatsing na een genezingsperiode van ongeveer 4-8 weken. Tijdens de implantaatchirurgie wordt een full-thickness flap opgeheven en wordt het implantaat in de ideale prothetische positie geplaatst. Contouraugmentatie wordt uitgevoerd met autogene botsplinters en gedeproteïneerde runderbotmineraaldeeltjes, die worden afgedekt met een collageenmembraan. Na ongeveer 3 maanden genezing wordt het implantaat voorzien van een definitieve implantaatgedragen prothetische restauratie. De deelnemers worden 12 maanden gevolgd om peri-implantaire harde en zachte weefselveranderingen en esthetische resultaten te beoordelen.
Procedure: Vroegtijdige Implantatenplaatsing
atraumatische extractie van de niet-herstelbare tand gevolgd door vroege type II implantaatplaatsing na een genezingsperiode van ongeveer 4-8 weken. Tijdens de implantaatchirurgie wordt een full-thickness flap opgeheven en wordt het implantaat in de ideale prothetische positie geplaatst. Contouraugmentatie wordt uitgevoerd met autogene botspaanders en gedeproteïneerde runderbotmineraaldeeltjes, die worden afgedekt met een collagene membraan. Na ongeveer 3 maanden genezing wordt het implantaat voorzien van een definitieve implantaatondersteunde prothetische restauratie
Andere namen:
  • Type II Implantplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatherstel
Evaluatie van het esthetische resultaat van peri-implantaire zachte weefsels met behulp van de Pink Esthetic Score, die zeven parameters beoordeelt, waaronder de mesiale papil, distale papil, zachte-weefselniveau, zachte-weefselcontour, alveolaire procesdeficiëntie, zachte-weefselkleur en textuur rond de implantaatrestauratie. Elke parameter wordt gescoord van 0 tot 2, met een maximumscore van 14 wat duidt op een optimaal esthetisch resultaat.
12 maanden na implantaatherstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaire midfaciale mucosale recessie
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Meting van verticale veranderingen in het middengezicht peri-implantaat mucosale niveau. Digitale intraorale scans verkregen bij baseline en tijdens follow-up zullen worden over elkaar gelegd met behulp van digitale analysesoftware om de verticale verplaatsing van het faciale mucosale zenit ten opzichte van de baseline positie te kwantificeren.
12 maanden na plaatsing van het implantaat
Horizontale radiografische peri-implant botveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaat restauratie
Beoordeling van horizontale dimensieveranderingen van het buccale peri-implantaat bot met behulp van cone beam computertomografie (CBCT). De horizontale afstand tussen het implantaatoppervlak en het buitenoppervlak van de buccale botplaat wordt gemeten aan de mid-buccale zijde 1 mm apicaal ten opzichte van de buccale botkam. Metingen die direct na implantaatplaatsing zijn verkregen, worden vergeleken met die welke bij follow-up zijn verkregen om peri-implantaat botremodellering te bepalen.
12 maanden na implantaat restauratie
Verticale radiografische peri-implantaire botveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatrestauratie
Beoordeling van verticale dimensionele veranderingen van het buccale peri-implantaatbot met behulp van cone beam computertomografie (CBCT). De verticale afstand tussen het implantaatplatform en de buccale alveolaire kam aan de mid-buccale zijde van het implantaat zal worden gemeten. Metingen die direct na implantaatplaatsing zijn verkregen, zullen worden vergeleken met die verkregen tijdens de follow-up om verticale peri-implantaatbotremodellering te bepalen.
12 maanden na implantaatrestauratie
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaatherstel
De door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de implantaatbehandeling wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst die de esthetiek en functionele resultaten van de implantaatondersteunde restauratie evalueert. De VAS loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere patiënttevredenheid aangeven.
12 maanden na implantaatherstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulf Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
  • Hoofdonderzoeker: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Andere identificatie: Gulf Medical University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren