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Periimplantäre Veränderungen von Hart- und Weichgewebe nach sofortiger Implantatplatzierung mit Socket Shield und sofortiger Restauration im Vergleich zur frühen Implantatplatzierung in der ästhetischen Zone

9. März 2026 aktualisiert von: Gulf Medical University

Evaluierung periimplantärer harter und weicher Gewebeveränderungen zwischen sofortiger Implantatplatzierung mit Socket-Shield-Technik und sofortiger Versorgung versus frühzeitiger Typ-II-Implantatplatzierung in der ästhetischen Zone - Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, periimplantäre Veränderungen der harten und weichen Gewebedimensionen nach sofortiger Implantatplatzierung mit der Socket-Shield-Technik und sofortiger Versorgung im Vergleich zur frühen Typ-II-Implantatplatzierung mit Konturaugmentation in der ästhetischen Zone zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der Pink Esthetic Score (PES), während sekundäre Ergebnisse den mittleren fazialen Mukosarückgang, die radiografische vertikale und horizontale bukkale Knochenremodellierung sowie die Patientenzufriedenheit nach 12 Monaten umfassen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sofortige Implantatplatzierung wird häufig zum Ersatz nicht erhaltungsfähiger Zähne in der ästhetischen Zone eingesetzt. Allerdings kann der postextraktive Umbau der bukkalen Knochenplatte zu Weichgewebsrezession und beeinträchtigten ästhetischen Ergebnissen führen. Die Socket-Shield-Technik wurde als partielle Extraktionstherapie vorgeschlagen, die darauf abzielt, den bukkalen Wurzelfragment zu erhalten und die faziale Knochen- und Gingivaarchitektur zu bewahren.

Diese monozentrische, prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Socket-Shield-Technik mit sofortiger Implantatplatzierung und sofortiger Versorgung im Vergleich zur frühen Typ-II-Implantatplatzierung mit Konturaugmentation zu bewerten.

Zweiundvierzig Patienten, bei denen die Extraktion eines einzelnen nicht erhaltungsfähigen Zahns in der ästhetischen Zone erforderlich ist, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

Testgruppe: Sofortige Implantatplatzierung mit Socket-Shield-Technik und sofortiger Versorgung.

Kontrollgruppe: Frühe Implantatplatzierung nach Weichgewebsheilung mit Konturaugmentation.

Klinische, radiologische und patientenberichtete Ergebnisse werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Ajman, Vereinigte Arabische Emirate, 4184
        • Gulf Medical University
        • Unterermittler:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moheb Silwadi, M.D.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Patienten mit einem einzelnen nicht restaurierbaren Zahn in der ästhetischen Zone, der zur Extraktion und Implantatersatz indiziert ist
  3. Vorhandensein einer dünnen bukkalen Knochenplatte (<1 mm)
  4. Ausreichendes Knochenvolumen, um die Implantatplatzierung in einer prothetisch idealen Position zu ermöglichen
  5. Intakte Alveolenwände nach Zahnextraktion
  6. Fähigkeit, eine primäre Implantatstabilität von ≥35 Ncm zum Zeitpunkt der Implantatplatzierung zu erreichen
  7. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung geben können

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese systemischer Erkrankungen, die die Knochenheilung beeinträchtigen können
  2. Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Bisphosphonate)
  3. Rauchen in den letzten 5 Jahren
  4. Vorhandensein einer akuten Infektion an der chirurgischen Stelle oder an benachbarten Zähnen
  5. Zähne mit vertikalen oder subkrestalen horizontalen Wurzelfrakturen auf der bukkalen Seite
  6. Vorhandensein von innerer oder äußerer Wurzelresorption
  7. Schwere parodontale Zerstörung an der Implantatstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatplatzierung und Sofortversorgung mit der Socket-Shield-Technik
Teilnehmer, die dieser experimentellen Gruppe zugewiesen sind, werden nach der partiellen Extraktionstherapie mittels der Socket-Shield-Technik eine sofortige Implantatplatzierung erhalten. Nach der Dekoronation und Präparation des bukkalen Wurzelfragments wird die Implantatosteotomie palatinal zum verbliebenen Wurzelfragment angelegt, um eine korrekte prothetische Positionierung zu erreichen. Der Spalt zwischen dem Implantat und dem Wurzelfragment wird mit entproteinisiertem bovinem Knochenmineral aufgefüllt, und eine sofortige provisorische Versorgung wird mittels einer PMMA-Temporärkrone platziert. Die endgültige implantatgetragene Restauration wird nach etwa 3 Monaten eingesetzt. Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet, um periimplantäre Hart- und Weichgewebsveränderungen sowie ästhetische Ergebnisse zu bewerten.
Verfahren: Socket Shield
Sofortige Implantatplatzierung nach partieller Extraktionstherapie mittels Socket-Shield-Technik. Nach der Dekoronierung und Präparation des bukkalen Wurzelfragments wird die Implantatosteotomie palatinal zum verbliebenen Wurzelfragment angelegt, um eine korrekte prothetische Positionierung zu erreichen. Der Spalt zwischen Implantat und Wurzelfragment wird mit deproteinisiertem bovinem Knochenmineral aufgefüllt, und eine sofortige provisorische Versorgung wird mittels einer PMMA-Temporärkrone platziert. Die endgültige implantatgestützte Restauration wird nach etwa 3 Monaten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Partielle Extraktionstherapie
Aktiver Komparator: Frühe Typ-II-Implantatplatzierung mit Konturaugmentation mit Xenotransplantat
Die Teilnehmer, die dieser aktiven Vergleichsgruppe zugeordnet sind, werden eine atraumatische Extraktion des nicht erhaltungsfähigen Zahns durchlaufen, gefolgt von einer frühen Typ-II-Implantatplatzierung nach einer Heilungsphase von etwa 4-8 Wochen. Während der Implantatchirurgie wird ein Vollschicht-Lappen angehoben und das Implantat in der idealen prothetischen Position platziert. Die Konturaugmentation wird mit autogenen Knochenspänen und deproteinierten Rinderknochenmineralpartikeln durchgeführt, die mit einer Kollagenmembran abgedeckt werden. Nach etwa 3 Monaten Heilung wird das Implantat mit einer definitiven implantatgestützten prothetischen Restauration versorgt. Die Teilnehmer werden über 12 Monate nachbeobachtet, um periimplantäre Hart- und Weichgewebsveränderungen sowie ästhetische Ergebnisse zu bewerten.
Verfahren: Frühe Implantatplatzierung
atraumatische Extraktion des nicht erhaltungsfähigen Zahns, gefolgt von einer frühen Typ-II-Implantatplatzierung nach einer Heilungsphase von etwa 4-8 Wochen. Während der Implantatchirurgie wird ein Vollschicht-Lappen präpariert und das Implantat in der idealen prothetischen Position platziert. Die Konturaugmentation wird unter Verwendung von autogenen Knochenspänen und entproteinierten bovinen Knochenmineralpartikeln durchgeführt, die mit einer Kollagenmembran abgedeckt werden. Nach etwa 3 Monaten Heilungszeit wird das Implantat mit einer definitiven implantatgestützten prothetischen Restauration versorgt.
Andere Namen:
  • Typ-II-Implantatplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatversorgung
Bewertung des periimplantären Weichgewebe-ästhetischen Ergebnisses unter Verwendung des Pink Esthetic Score, der sieben Parameter bewertet, einschließlich mesialer Papille, distaler Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarkammdefizit, Weichgewebefarbe und -textur um die Implantatrestauration. Jeder Parameter wird von 0 bis 2 bewertet, mit einer maximalen Punktzahl von 14, die ein optimales ästhetisches Ergebnis anzeigt.
12 Monate nach Implantatversorgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfaziale Mukosarezession periimplantär
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatplatzierung
Messung vertikaler Veränderungen des periimplantären Schleimhautniveaus im mittleren Gesichtsbereich. Digitale intraorale Scans, die zu Studienbeginn und während der Nachbeobachtung erstellt werden, werden mithilfe digitaler Analysesoftware überlagert, um die vertikale Verschiebung des fazialen Schleimhautzenits relativ zur Ausgangsposition zu quantifizieren.
12 Monate nach Implantatplatzierung
Horizontale radiografische periimplantäre Knochenveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatversorgung
Beurteilung horizontaler Dimensionsänderungen des bukkalen Periimplantatknochens mittels digitaler Volumentomographie (DVT). Der horizontale Abstand zwischen der Implantatoberfläche und der Außenfläche der bukkalen Knochenlamelle wird im mittleren bukkalen Bereich 1 mm apikal des bukkalen Knochenkamms gemessen. Die unmittelbar nach der Implantatplatzierung erhobenen Messwerte werden mit denen der Nachuntersuchung verglichen, um die periimplantäre Knochenremodellierung zu bestimmen.
12 Monate nach Implantatversorgung
Vertikale radiografische periimplantäre Knochenveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantat-Restauration
Beurteilung vertikaler Dimensionsänderungen der bukkalen periimplantären Knochenstruktur mittels digitaler Volumentomographie (DVT). Der vertikale Abstand zwischen der Implantatplattform und dem bukkalen Alveolarkamm im mittleren bukkalen Bereich des Implantats wird gemessen. Die unmittelbar nach der Implantatplatzierung erhobenen Messwerte werden mit den bei der Nachuntersuchung gewonnenen Daten verglichen, um die vertikale periimplantäre Knochenumbildung zu bestimmen.
12 Monate nach Implantat-Restauration
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Implantatversorgung
Die patientenberichtete Zufriedenheit mit der Implantatbehandlung wird mithilfe eines visuellen Analogskala (VAS)-Fragebogens bewertet, der die ästhetischen und funktionellen Ergebnisse der implantatgestützten Restauration bewertet. Die VAS reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine größere Patientenzufriedenheit anzeigen.
12 Monate nach Implantatversorgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gulf Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
  • Hauptermittler: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Andere Kennung: Gulf Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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