Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-implantære hårde og bløde vævsændringer efter umiddelbar implantatplacering med socket shield og umiddelbar restaurering versus tidlig implantatplacering i den æstetiske zone

9. marts 2026 opdateret af: Gulf Medical University

Evaluering af ændringer i periimplantært hårdt og blødt væv mellem øjeblikkelig implantatplacering med socket shield-teknik og øjeblikkelig rekonstruktion versus tidlig type II-implantatplacering i den estetiske zone - en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne periimplantære hårde og bløde vævsdimensionelle ændringer efter øjeblikkelig implantatplacering med socket shield-teknikken og øjeblikkelig rekonstruktion versus tidlig type II-implantatplacering med kontur graft i den æstetiske zone. Det primære udfald er Pink Esthetic Score (PES), mens sekundære udfald inkluderer midt-facial mukosal recession, radiografisk vertikal og horisontal buccal knogleomskabelse og patienttilfredshed efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbar implantatplacering er udbredt til at erstatte ikke-restaurerbare tænder i den æstetiske zone. Efter-ekstraktionsomskabelse af den bukkale knogleplade kan dog føre til blødvævsrecession og kompromitterede æstetiske resultater. Socket shield-teknikken er blevet foreslået som en delvis ekstraktionsterapi designet til at bevare den bukkale rodfragment og opretholde den faciale knogle- og gingivalarkitektur.

Dette single-center, prospektive, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af socket shield-teknikken med umiddelbar implantatplacering og umiddelbar restoration sammenlignet med tidlig type II-implantatplacering med konturaugmentering.

42 patienter, der kræver ekstraktion af en enkelt ikke-restaurerbar tand i den æstetiske zone, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Testgruppe: Umiddelbar implantatplacering med socket shield-teknik og umiddelbar restoration.

Kontrolgruppe: Tidlig implantatplacering efter blødvævsheling med konturaugmentering.

Kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater vil blive vurderet over en 12-måneders opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Ajman, Forenede Arabiske Emirater, 4184
        • Gulf Medical University
        • Underforsker:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moheb Silwadi, M.D.S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller ældre
  2. Patienter med en enkelt ikke-restaurerbar tand i den æstetiske zone, der skal ekstraheres og erstattes med implantat
  3. Tilstedeværelse af en tynd bukkal knogleplade (<1 mm)
  4. Tilstrækkelig knoglevolumen til at tillade implantatplacering i en prostetisk ideel position
  5. Intakte alveolevægge efter tandekstraktion
  6. Evne til at opnå primær implantatstabilitet ≥35 Ncm ved implantatplacering
  7. Patienter villige til at deltage i studiet og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere systemiske sygdomme, der kan påvirke knogleheling
  2. Brug af medicin, der kan påvirke knoglemetabolismen (f.eks. bisfosfonater)
  3. Rygning inden for de seneste 5 år
  4. Tilstedeværelse af akut infektion på operationsstedet eller tilstødende tænder
  5. Tænder med vertikale eller subkrestale horisontale rodfrakturer på bukkal siden
  6. Tilstedeværelse af intern eller ekstern rodresorption
  7. Alvorlig parodontal destruktion på implantatstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar implantatplacering og umiddelbar restauration med Socket Shield-teknikken
Deltagere tildelt denne eksperimentelle gruppe vil gennemgå øjeblikkelig implantatplacering efter delvis ekstraktionsterapi ved brug af socket shield-teknikken. Efter dekoration og forberedelse af den bukkale rodfragment, vil implantatosteotomien blive skabt palatalt i forhold til det bevarede rodfragment for at opnå korrekt protetisk positionering. Mellemrummet mellem implantatet og rodfragmentet vil blive fyldt med deproteineret bovint knoglemineral, og en øjeblikkelig midlertidig rekonstruktion vil blive placeret ved hjælp af en PMMA-midlertidig krone. Den endelige implantat-understøttede rekonstruktion vil blive afleveret efter cirka 3 måneder. Deltagere vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere peri-implantat hårde og bløde vævsændringer og æstetiske resultater.
Procedure: Socket Shield
Umiddelbar implantatplacering efter delvis ekstraktionsterapi ved brug af socket shield-teknikken. Efter dekoronation og forberedelse af den bukkale rodfragment, vil implantatosteotomien blive skabt palatalt i forhold til det tilbageholdte rodfragment for at opnå korrekt protetisk positionering. Mellemrummet mellem implantatet og rodfragmentet vil blive fyldt med deproteiniseret bovint knoglemineral, og en umiddelbar midlertidig restaurering vil blive placeret ved brug af en PMMA-midlertidig krone. Den endelige implantatstøttede restaurering vil blive afleveret efter cirka 3 måneder
Andre navne:
  • Delvis ekstraktionsterapi
Aktiv komparator: Tidlig Type II implantatplacering med konturaugmentering med xenotransplantat
Deltagere tildelt denne aktive komparatorgruppe vil gennemgå atraumatisk ekstraktion af den ikke-restaurerbare tand efterfulgt af tidlig type II implantatplacering efter en helingsperiode på ca. 4-8 uger. Under implantatoperationen vil en fuldtykkelseslæbe løftes og implantatet vil blive placeret i den ideelle protetiske position. Konturaugmentering vil blive udført ved brug af autogene knoglespåner og deproteiniserede bovine knoglemineralpartikler, som vil blive dækket med en kollagenmembran. Efter ca. 3 måneders heling vil implantatet blive restaureret med en definitiv implantatunderstøttet protetisk restaurering. Deltagere vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere peri-implantat hårde og bløde vævsændringer samt æstetiske resultater.
Procedure: Tidlig implantatplacering
atraumatisk ekstraktion af den ikke-restaurerbare tand efterfulgt af tidlig type II implantatplacering efter en helingsperiode på cirka 4-8 uger. Under implantatkirurgi vil en fuldtykkelsesflap løftes, og implantatet vil blive placeret i den ideelle protetiske position. Konturforhøjning vil blive udført ved brug af autogene knoglechips og deproteineret bovint knoglemineralpartikler, som vil blive dækket med en kollagenmembran. Efter cirka 3 måneders heling vil implantatet blive restaureret med en definitiv implantat-understøttet protetisk restaurering
Andre navne:
  • Type II-implantatplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 12 måneder efter implantatrestaurering
Evaluering af peri-implantat blødvævsæstetiske resultat ved brug af Pink Esthetic Score, som vurderer syv parametre inklusive mesial papil, distal papil, blødvævsniveau, blødvævskontur, alveolarprocesmangel, blødvævsfarve og tekstur omkring implantatrestaurationen. Hver parameter scores fra 0 til 2, med en maksimal score på 14, hvilket indikerer optimalt æstetisk resultat.
12 måneder efter implantatrestaurering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implant Mid-facial Mucosal Recession
Tidsramme: 12 måneder efter implantatplacering
Måling af vertikale ændringer i peri-implantat slimhindeniveauet i den midterste del af ansigtet. Digitale intraorale scanninger foretaget ved baseline og under opfølgning vil blive overlejret ved hjælp af digital analyse software for at kvantificere den vertikale forskydning af den faciale slimhindes zenith i forhold til baseline-positionen.
12 måneder efter implantatplacering
Horisontale radiografiske peri-implantat knogleændringer
Tidsramme: 12 måneder efter implantat-restaurering
Vurdering af horisontale dimensionelle ændringer i den bukkale peri-implantatknogle ved brug af cone beam computertomografi (CBCT). Den horisontale afstand mellem implantatoverfladen og den ydre overflade af den bukkale knogleplade måles ved den midterste bukkale side 1 mm apikalt til den bukkale knoglekant. Målinger foretaget umiddelbart efter implantatplacering sammenlignes med dem foretaget ved opfølgning for at bestemme peri-implantat knogleremodellering.
12 måneder efter implantat-restaurering
Vertikale radiografiske peri-implantære knogleændringer
Tidsramme: 12 måneder efter implantation Restaurering
Vurdering af vertikale dimensionelle ændringer i bukkal peri-implantatknogle ved hjælp af cone beam computed tomography (CBCT). Den vertikale afstand mellem implantatplatformen og bukkal alveolarrand ved implantatets midt-bukkale aspekt vil blive målt. Målinger opnået umiddelbart efter implantatplacering vil blive sammenlignet med dem opnået ved opfølgning for at bestemme vertikal peri-implantatknogleremodellering.
12 måneder efter implantation Restaurering
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter implantatrekonstruktion
Patienternes tilfredshed med implantatbehandlingen vil blive vurderet ved hjælp af et Visual Analog Scale (VAS)-spørgeskema, der evaluerer estetikken og de funktionelle resultater af den implantatunderstøttede restaurering. VAS spænder fra 0 til 10, hvor højere scorer indikerer større patienttilfredshed.
12 måneder efter implantatrekonstruktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gulf Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
  • Ledende efterforsker: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Anden identifikator: Gulf Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogleresorption

Kliniske forsøg med Socket Shield

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner