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Cambiamenti dei Tessuti Duri e Molli Peri-implantari Dopo il Posizionamento Immediato dell'Impianto con Socket Shield e Restauro Immediato rispetto al Posizionamento Precoce dell'Impianto nella Zona Estetica

9 marzo 2026 aggiornato da: Gulf Medical University

Valutazione dei Cambiamenti dei Tessuti Duri e Molli Peri-impianto tra il Posizionamento Immediato dell'Impianto con Tecnica Socket Shield e Restauro Immediato rispetto al Posizionamento Precoce dell'Impianto di Tipo II nella Zona Estetica - Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a confrontare le variazioni dimensionali dei tessuti duri e molli peri-implantari dopo il posizionamento immediato dell'impianto con la tecnica dello schermo alveolare e la riabilitazione immediata rispetto al posizionamento precoce dell'impianto di tipo II con innesto di contorno nella zona estetica. L'esito primario è il Punteggio Estetico Rosa (PES), mentre gli esiti secondari includono la recessione della mucosa mediana facciale, il rimodellamento osseo buccale verticale e orizzontale radiografico e la soddisfazione del paziente dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento immediato dell'impianto è ampiamente utilizzato per sostituire denti non recuperabili nella zona estetica. Tuttavia, il rimodellamento post-estrattivo della placca ossea vestibolare può portare a recessione dei tessuti molli e compromettere i risultati estetici. La tecnica dello scudo alveolare è stata proposta come terapia estrattiva parziale progettata per preservare il frammento radicolare vestibolare e mantenere l'architettura ossea facciale e gengivale.

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato, condotto in un singolo centro, mira a valutare l'efficacia della tecnica dello scudo alveolare con posizionamento immediato dell'impianto e restauro immediato rispetto al posizionamento precoce dell'impianto di tipo II con aumento del contorno.

Quarantadue pazienti che richiedono l'estrazione di un singolo dente non recuperabile nella zona estetica saranno assegnati casualmente in due gruppi:

Gruppo test: Posizionamento immediato dell'impianto con tecnica dello scudo alveolare e restauro immediato.

Gruppo di controllo: Posizionamento precoce dell'impianto dopo la guarigione dei tessuti molli con aumento del contorno.

I risultati clinici, radiografici e riportati dai pazienti saranno valutati durante un periodo di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Ajman, Emirati Arabi Uniti, 4184
        • Gulf Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moheb Silwadi, M.D.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti che presentano un singolo dente non restaurabile nella zona estetica, indicato per l'estrazione e la sostituzione con impianto
  3. Presenza di una sottile lamina ossea vestibolare (<1 mm)
  4. Volume osseo adeguato per consentire il posizionamento dell'impianto in una posizione protesicamente ideale
  5. Pareti dell'alveolo intatte dopo l'estrazione del dente
  6. Capacità di ottenere una stabilità primaria dell'impianto ≥35 Ncm al momento del posizionamento
  7. Pazienti disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie sistemiche che possono influenzare la guarigione ossea
  2. Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo osseo (es. bifosfonati)
  3. Fumo negli ultimi 5 anni
  4. Presenza di infezione acuta nel sito chirurgico o nei denti adiacenti
  5. Denti con fratture radicolari verticali o orizzontali sottocrestali sul lato vestibolare
  6. Presenza di riassorbimento radicolare interno o esterno
  7. Grave distruzione parodontale nel sito dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Posizionamento Immediato dell'Impianto e Restauro Immediato con la Tecnologia Socket Shield
I partecipanti assegnati a questo gruppo sperimentale subiranno il posizionamento immediato dell'impianto dopo la terapia estrattiva parziale utilizzando la tecnica del socket shield. Dopo la decoronazione e la preparazione del frammento radicolare vestibolare, l'osteotomia per l'impianto sarà creata palatalmente rispetto al frammento radicolare mantenuto per ottenere il corretto posizionamento protesico. Lo spazio tra l'impianto e il frammento radicolare sarà riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato, e verrà posizionata una restaurazione provvisoria immediata utilizzando una corona temporanea in PMMA. La restaurazione definitiva supportata da impianto sarà consegnata dopo circa 3 mesi. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi per valutare i cambiamenti dei tessuti duri e molli peri-impianto e i risultati estetici.
Procedura: Socket Shield
Posizionamento immediato dell'impianto dopo terapia estrattiva parziale utilizzando la tecnica dello scudo alveolare. Dopo la decoronazione e la preparazione del frammento radicolare vestibolare, l'osteotomia per l'impianto sarà creata in posizione palatale rispetto al frammento radicolare conservato per ottenere un corretto posizionamento protesico. Lo spazio tra l'impianto e il frammento radicolare sarà riempito con minerale osseo bovino deproteinizzato, e verrà posizionata un'immediata restaurazione provvisoria utilizzando una corona temporanea in PMMA. La restaurazione finale supportata da impianto sarà consegnata dopo circa 3 mesi
Altri nomi:
  • Terapia di Estrazione Parziale
Comparatore attivo: Posizionamento precoce dell'impianto di tipo II con aumento del contorno con xenoinnesto
I partecipanti assegnati a questo gruppo di controllo attivo subiranno l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile seguita dal posizionamento precoce di un impianto di tipo II dopo un periodo di guarigione di circa 4-8 settimane. Durante l'intervento di implantologia, verrà sollevato un lembo a spessore totale e l'impianto verrà posizionato nella posizione protesica ideale. L'aumento del contorno verrà eseguito utilizzando schegge di osso autologo e particelle di minerale osseo bovino deproteinizzato, che verranno coperte con una membrana di collagene. Dopo circa 3 mesi di guarigione, l'impianto verrà restaurato con una restaurazione protesica definitiva supportata da impianto. I partecipanti saranno seguiti per 12 mesi per valutare le modifiche dei tessuti duri e molli peri-impianto e i risultati estetici.
Procedura: Posizionamento Immediato dell'Impianto
estrazione atraumatica del dente non restaurativo seguita da un posizionamento precoce di impianto di tipo II dopo un periodo di guarigione di circa 4-8 settimane. Durante l'intervento di implantologia, verrà sollevato un lembo a spessore totale e l'impianto verrà posizionato nella posizione protesica ideale. L'aumento del contorno verrà eseguito utilizzando frammenti di osso autologo e particelle di minerale osseo bovino deproteinizzato, che verranno ricoperti da una membrana di collagene. Dopo circa 3 mesi di guarigione, l'impianto verrà restaurato con una protesi definitiva supportata da impianto
Altri nomi:
  • Posizionamento dell'impianto di tipo II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Estetico Rosa (PES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il restauro dell'impianto
Valutazione dell'esito estetico dei tessuti molli peri-implantari utilizzando il Pink Esthetic Score, che valuta sette parametri inclusi la papilla mesiale, la papilla distale, il livello dei tessuti molli, il contorno dei tessuti molli, la deficienza del processo alveolare, il colore dei tessuti molli e la texture attorno alla restaurazione implantare. Ogni parametro è valutato da 0 a 2, con un punteggio massimo di 14 che indica un esito estetico ottimale.
12 mesi dopo il restauro dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione Mucosa Medio-facciale Peri-Implantare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Misurazione delle variazioni verticali del livello mucoso perimplantare della regione medio-facciale. Le scansioni intraorali digitali ottenute al basale e durante il follow-up verranno sovrapposte utilizzando software di analisi digitale per quantificare lo spostamento verticale dello zenith mucoso facciale rispetto alla posizione basale.
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Modificazioni Radiografiche Orizzontali dell'Osso Perimplantare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di restauro
Valutazione delle variazioni dimensionali orizzontali dell'osso peri-implantare vestibolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La distanza orizzontale tra la superficie dell'impianto e la superficie esterna della lamina ossea vestibolare sarà misurata a livello del punto medio vestibolare, 1 mm apicale rispetto alla cresta ossea vestibolare. Le misurazioni ottenute immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto saranno confrontate con quelle ottenute al follow-up per determinare il rimodellamento osseo peri-implantare.
12 mesi dopo l'impianto di restauro
Cambiamenti Ossei Peri-impianto Radiografici Verticali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto Restauro
Valutazione delle variazioni dimensionali verticali dell'osso perimplantare buccale mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Verrà misurata la distanza verticale tra la piattaforma implantare e la cresta alveolare buccale nella parte centrale buccale dell'impianto. Le misurazioni ottenute immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto saranno confrontate con quelle ottenute al follow-up per determinare il rimodellamento osseo perimplantare verticale.
12 mesi dopo l'impianto Restauro
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ripristino dell'impianto
La soddisfazione riportata dal paziente riguardo al trattamento implantare sarà valutata utilizzando un questionario a scala analogica visiva (VAS) che valuta gli esiti estetici e funzionali della riabilitazione implantoprotesica. La scala VAS varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente.
12 mesi dopo il ripristino dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulf Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
  • Investigatore principale: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Altro identificatore: Gulf Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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