Peri-implantära förändringar i hård- och mjukvävnad efter omedelbar implantatplacering med socket shield och omedelbar restauration jämfört med tidig implantatplacering i den estetiska zonen
9 mars 2026 uppdaterad av: Gulf Medical University
Utvärdering av Förändringar i Peri-implantatets Hårda och Mjuka Vävnader Mellan Omedelbar Implantatplacering Med Socket Shield-teknik och Omedelbar Restaurering Jämfört Med Tidig Typ II Implantatplacering i Den Estetiska Zonen - En Randomiserad Kontrollerad Klinisk Studie
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att jämföra peri-implantära hårda och mjuka vävnaders dimensionella förändringar efter omedelbar implantatplacering med socket shield-teknik och omedelbar restauration kontra tidig typ II-implantatplacering med konturgraft i den estetiska zonen.
Det primära utfallet är Pink Esthetic Score (PES), medan sekundära utfall inkluderar mid-facial mukosal recession, radiografisk vertikal och horisontell buccal benremodellering samt patienttillfredsställelse efter 12 månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Omedelbar implantatplacering används i stor utsträckning för att ersätta icke-restaurerbara tänder i den estetiska zonen. Emellertid kan omformning av den buccala benplattan efter extraktion leda till mjukvävnadsrecession och komprometterade estetiska resultat. Socket shield-tekniken har föreslagits som en partiell extraktionsterapi utformad för att bevara den buccala rotfragmenten och upprätthålla den fasiala ben- och gingivalarkitekturen.
Denna encentrerade, prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten av socket shield-tekniken med omedelbar implantatplacering och omedelbar restaurering jämfört med tidig typ II-implantatplacering med konturförstärkning.
Fyrtiotvå patienter som kräver extraktion av en enda icke-restaurerbar tand i den estetiska zonen kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
Testgrupp: Omedelbar implantatplacering med socket shield-teknik och omedelbar restaurering.
Kontrollgrupp: Tidig implantatplacering efter mjukvävnadsläkning med konturförstärkning.
Kliniska, radiografiska och patientrapporterade utfall kommer att bedömas under en 12-månaders uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Atef Sayed, Ph.D
- Telefonnummer: 1441 +971581069908
- E-post: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
Studieorter
-
-
-
Ajman, Förenade arabemiraten, 4184
- Gulf Medical University
-
Underutredare:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
-
Kontakt:
- Mohamed Atef Sayed, Ph.D.
- Telefonnummer: 1441 +971581069908
- E-post: dr.mohamedatef@gmu.ac.ae
-
Huvudutredare:
- Moheb Silwadi, M.D.S
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre
- Patienter som presenterar en enda icke-restaurerbar tand i den estetiska zonen indikerad för extraktion och implantatersättning
- Närvaro av en tunn bukkal benplatta (<1 mm)
- Tillräcklig benvolym för att tillåta implantatplacering i en prostetiskt ideal position
- Intakta sockelväggar efter tandextraktion
- Möjlighet att uppnå primär implantatstabilitet ≥35 Ncm vid tiden för implantatplacering
- Patienter villiga att delta i studien och som kan lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Historik av systemiska sjukdomar som kan påverka benläkning
- Användning av läkemedel som kan påverka benmetabolism (t.ex. bisfosfonater)
- Rökning inom de senaste 5 åren
- Närvaro av akut infektion på operationsplatsen eller angränsande tänder
- Tänder med vertikala eller subkrestala horisontella rotfrakturer på bukkal sidan
- Närvaro av intern eller extern rotresorption
- Allvarlig parodontal destruktion på implantatplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar implantatplacering och omedelbar restaurering med Socket Shield-tekniken
Deltagare som tilldelats denna experimentgrupp kommer att genomgå omedelbar implantatplacering efter partiell extraktionsterapi med socket shield-tekniken.
Efter dekoronation och förberedelse av den bukkala rotfragmentet kommer implantatosteotomiet att skapas palatalt till det kvarhållna rotfragmentet för att uppnå korrekt protetisk positionering.
Mellanrummet mellan implantatet och rotfragmentet kommer att fyllas med deproteinerat bovint benmineral, och en omedelbar provisorisk restaurering kommer att placeras med en PMMA-tillfällig krona.
Den slutliga implantatstödda restaureringen kommer att levereras efter cirka 3 månader.
Deltagare kommer att följas i 12 månader för att utvärdera peri-implantat hård- och mjukvävnadsförändringar och estetiska resultat.
|
Omedelbar implantatplacering efter partiell extraktionsterapi med socket shield-tekniken.
Efter dekoronation och förberedelse av buccal rotfragmentet kommer implantatosteotomin att skapas palatalt till det kvarhållna rotfragmentet för att uppnå korrekt protetisk positionering.
Gapet mellan implantatet och rotfragmentet kommer att fyllas med deproteinerat bovint benmineral, och en omedelbar provisorisk restauration kommer att placeras med en PMMA-tillfällig krona.
Den slutliga implantatburna restaurationen kommer att levereras efter cirka 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tidig Typ II Implantatplacering med Konturförstärkning med Xenograft
Deltagare som tilldelas denna aktiva jämförelsegrupp kommer att genomgå atraumatisk extraktion av den icke-restaurerbara tanden följt av tidig typ II-implantatplacering efter en läkningsperiod på cirka 4-8 veckor.
Under implantatkirurgin kommer ett fulltjocklekslapp att höjas och implantatet kommer att placeras i den idealiska protetiska positionen.
Konturförstärkning kommer att utföras med autogena benflisor och deproteinerade bovina benmineralpartiklar, som kommer att täckas med en kollagenmembran.
Efter cirka 3 månaders läkning kommer implantatet att restaureras med en definitiv implantatburen protetisk restaurering.
Deltagare kommer att följas upp i 12 månader för att bedöma peri-implantat hård- och mjukvävnadsförändringar samt estetiska resultat.
|
atraumatisk extraktion av den icke-restaurerbara tanden följt av tidig typ II-implantatplacering efter en läkningsperiod på cirka 4-8 veckor.
Under implantatoperationen kommer ett heltjockleksflap att höjas och implantatet kommer att placeras i den ideala protetiska positionen.
Konturförstärkning kommer att utföras med autogena benflisor och deproteinerade bovina benmineralpartiklar, vilka kommer att täckas med en kollagenmembran.
Efter cirka 3 månaders läkning kommer implantatet att restaureras med en definitiv implantatburen protetisk restoration
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsram: 12 månader efter implantatrestaurering
|
Utvärdering av peri-implantatets mjukvävnads estetiska resultat med hjälp av Pink Esthetic Score, som bedömer sju parametrar inklusive mesial papilla, distal papilla, mjukvävnadsnivå, mjukvävnadskontur, alveolärprocessbrist, mjukvävnadsfärg och textur kring implantatrestaurationen.
Varje parameter poängsätts från 0 till 2, med en maximal poäng på 14 som indikerar optimalt estetiskt resultat.
|
12 månader efter implantatrestaurering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implant Mid-facial Mukosal Recession
Tidsram: 12 månader efter implantatplacering
|
Mätning av vertikala förändringar i den mittersta ansiktsdelens periimplantata mukosnivå.
Digitala intraorala skanningar som erhållits vid baslinjen och under uppföljningen kommer att överlagras med hjälp av digital analysprogramvara för att kvantifiera den vertikala förskjutningen av det faciella mukosa-zenitet i förhållande till baslinjepositionen.
|
12 månader efter implantatplacering
|
|
Horisontella radiografiska periimplantära benförändringar
Tidsram: 12 månader efter implantatrestaurering
|
Utvärdering av horisontella dimensionella förändringar i bukkal peri-implantatben med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT).
Det horisontella avståndet mellan implantatytan och ytterytan på bukkalbenplattan kommer att mätas vid den mittersta bukkala aspekten 1 mm apikal till bukkalbenkam.
Mätningar som erhållits omedelbart efter implantatplacering kommer att jämföras med de som erhållits vid uppföljning för att bestämma peri-implantatbenremodellering.
|
12 månader efter implantatrestaurering
|
|
Vertikala radiografiska periimplantära benförändringar
Tidsram: 12 månader efter implantatrestaurering
|
Bedömning av vertikala dimensionella förändringar i den bukkala peri-implantatbenet med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT).
Det vertikala avståndet mellan implantatplattformen och den bukkala alveolarkammen vid implantatets mittbukala aspekt kommer att mätas.
Mätningar som erhållits omedelbart efter implantatplacering kommer att jämföras med de som erhållits vid uppföljning för att bestämma vertikal peri-implantatbensommodellering.
|
12 månader efter implantatrestaurering
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader efter implantatrestaurering
|
Patienternas tillfredsställelse med implantatbehandlingen kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som utvärderar estetik och funktionella resultat av den implantatburna restaurationen.
VAS-skalan sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större patienttillfredsställelse.
|
12 månader efter implantatrestaurering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed Atef Sayed, Ph.D., Assistant Professor of Periodontics
- Huvudutredare: Moheb Silwadi, M.D.S, Gulf Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-COD-STD-87-Feb-2025 (Annan identifierare: Gulf Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .