深部後部子宮内膜症の手術が卵巣予備能に及ぼす影響 (ENDORO) (ENDORO)
深部後方子宮内膜症手術が卵巣予備能に及ぼす影響
子宮内膜症は、主に生殖年齢の女性に影響を与える慢性疾患であり、慢性的な骨盤痛や不妊症の原因となることが多い。
その有病率は女性人口の約10％と推定されている。深部子宮内膜症は、組織学的に腹膜への浸潤が5mmを超える、または腹骨盤臓器の固有筋層に浸潤する線維筋性プラークによって定義される疾患の特定の表現型である。これは子宮内膜症患者の約12～20％に影響を及ぼす。
手術は治療選択肢の一つである。その目的は、特に病変の肉眼的完全切除および付属器への影響を含む癒着の剥離を通じて、解剖学的修復を図ることである。卵巣嚢腫切除術が卵巣予備能に及ぼす悪影響はよく知られているが、卵巣を侵さない重度の深部子宮内膜症に対する手術の影響はこれまで研究されていない。しかし、これらの手術は定期的に行われており、大多数の症例で生殖年齢の女性に対して実施されている。さらに、日常診療での印象からは、予備能パラメータが約5％減少する傾向が示唆されている。したがって、この手術が卵巣予備能に及ぼす実際の影響を理解することは、具体的な影響が確認された場合、この患者サブグループに対しても術前の妊孕性温存適応を拡大することを可能にするだろう。
主目的は、重度の後部骨盤深部子宮内膜症の肉眼的完全切除が、非暴露群と比較した12ヵ月後のAMH値の変化に及ぼす影響を評価することである。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jean-François Oudet
- 電話番号：0033683346567
- メール：jf.oudet@ecten.eu
研究場所
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Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- 募集
- Clinique La Croix du Sud
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コンタクト：
- Fabien Vidal, Dr
- 電話番号：0033609334578
- メール：drfabienvidal@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 女性、18歳から39歳まで；
- 基準となる骨盤MRI（卵巣キッシング、ダグラス窩の閉塞）および一致する臨床検査により重度の後方深部骨盤内膜症が疑われる場合、または探索的腹腔鏡検査中に重度の後方深部骨盤内膜症が確認された場合；
- 社会保障制度に加入している、または適用される患者；
- 説明を受け、自由意思に基づく書面によるインフォームド・コンセントを提供した患者
除外基準：
- 少なくとも1つの5mm超の内膜症性嚢胞が存在することにより定義される卵巣病変の存在；
- 重度の深部内膜症に対する手術歴；
- 重度の術前卵巣機能不全（AMH <1ng/mLおよび胞状卵胞数 <8により定義）；
- 登録時または登録前3か月以内のGnRHアゴニスト療法の併用；
- BMI >35 kg/m²；
- 閉経状態；
- スクリーニング時に除外期間がまだ終了していない別の臨床試験に参加している患者；
- 保護対象患者：後見、保佐、その他の法的保護下にある成人、司法または行政決定により自由を奪われた者；
- 妊娠中、授乳中、または産後の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な肉眼的切除手術を必要とする患者
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腟内骨盤超音波検査。
この検査は、膀胱を空にした状態で、プローブカバーを装着した4-9 MHzの腟内プローブを使用して行われます。
直径0.8 mm（21 G）の中空針を使用して、最低0.5 mlの血液を採取し、血清分離用の乾燥SSTチューブに収集します。
視覚的アナログ尺度質問票 質問票EHP-5（子宮内膜症健康プロファイル） 質問票FSFI（女性性機能指標）
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プラセボコンパレーター：手術的介入を受けていない患者
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腟内骨盤超音波検査。
この検査は、膀胱を空にした状態で、プローブカバーを装着した4-9 MHzの腟内プローブを使用して行われます。
直径0.8 mm（21 G）の中空針を使用して、最低0.5 mlの血液を採取し、血清分離用の乾燥SSTチューブに収集します。
視覚的アナログ尺度質問票 質問票EHP-5（子宮内膜症健康プロファイル） 質問票FSFI（女性性機能指標）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AMH（抗ミュラー管ホルモン）レベルにおける、0日目から12ヶ月目までの変化率。
時間枠：参加登録から12か月後の参加終了まで
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参加登録から12か月後の参加終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A01489-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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