- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07469007
Effekten av kirurgi for dyp posteriør endometriose på ovarialreserve (ENDORO) (ENDORO)
Effekten av kirurgi for dyp posteriør endometriose på ovarialreserve
Endometriose er en kronisk tilstand som typisk rammer kvinner i fruktbar alder og er ofte ansvarlig for kroniske bekken- og/eller infertilitet.
Prevalensen anslås til 10 % av den kvinnelige befolkningen. Dyp endometriose er en spesifikk fenotype av sykdommen, definert histologisk ved infiltrasjon av peritoneum som overstiger 5 mm eller ved fibromuskulære plakker som infiltrerer muscularis propria i de abdominopelviale organene. Den rammer omtrent 12 til 20 % av pasienter med endometriose.
Kirurgi er et av behandlingsalternativene. Målet er anatomisk restaurering, spesielt gjennom fullstendig makroskopisk reseksjon av lesjonene og frigjøring av adhesjoner, spesielt de som påvirker adnexa. Mens den negative effekten av cystektomier på ovarialreserven er velkjent, har effekten av kirurgi for alvorlig dyp endometriose uten ovarialinvolvering aldri vært studert. Likevel utføres disse prosedyrene regelmessig, og i de aller fleste tilfeller på kvinner i fruktbar alder. Dessuten tyder inntrykket samlet i rutinemessig praksis på en reduksjon i reserveparametere på omtrent 5 %. Derfor ville forståelsen av den faktiske virkningen av prosedyren på ovarialreserven, hvis den var konkret, tillate utvidelse av indikasjonene for preoperativ fertilitetsbevaring til denne undergruppen av pasienter.
Hovedmålet er å evaluere virkningen av fullstendig makroskopisk reseksjon av alvorlig dyp bakre bekkenendometriose på endringen i AMH-nivåer etter 12 måneder sammenlignet med en ueksponert gruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
- Rekruttering
- Clinique La Croix du Sud
-
Ta kontakt med:
- Fabien Vidal, Dr
- Telefonnummer: 0033609334578
- E-post: drfabienvidal@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 til 39 år gammel;
- Mistenkt alvorlig dyp posteriør bekkenendometriose på referanse bekken-MR (ovarial kyssing, obliterasjon av Douglaskulen) med samsvarende klinisk undersøkelse, eller bekreftet alvorlig dyp posteriør bekkenendometriose under eksplorerende laparoskopi;
- Pasient tilknyttet eller dekket av et sosialt sikkerhetsordning;
- Pasient som er informert og har gitt sitt frie, informerte og skriftlige samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ovarial involvering definert av tilstedeværelsen av minst ett endometriom >5 mm;
- Tidligere kirurgi for alvorlig dyp endometriose;
- Alvorlig preoperativ prematur ovarial insuffisiens (definert av AMH <1ng/mL og antral follicle count <8);
- Samtidig bruk av GnRH-agonistterapi ved eller innen de foregående 3 månedene før inkludering;
- BMI >35 kg/m²;
- Menopausestatus;
- Pasient som deltar i et annet forsøk med en eksklusjonsperiode som ennå ikke er utløpt ved screeningtidspunktet;
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratelle eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved domstols- eller administrasjonsvedtak;
- Gravid, ammende eller postpartum kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: «Pasienter som krever full makroskopisk eksisjonskirurgi»
|
Vaginal ultralyd av bekkenet.
Undersøkelsen utføres med tom blære ved bruk av en 4-9 MHz vaginalprobe plassert i en probehylster.
Minimum 0,5 ml blod samles inn ved hjelp av en hul nål med diameter 0,8 mm (21 G) og samles i et tørt SST-rør med serumseparasjon.
Visual Analogue Scale spørreskjema Spørreskjema EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Spørreskjema FSFI (Female Sexual Function Index)
|
|
Placebo komparator: Pasienter uten kirurgisk inngrep
|
Vaginal ultralyd av bekkenet.
Undersøkelsen utføres med tom blære ved bruk av en 4-9 MHz vaginalprobe plassert i en probehylster.
Minimum 0,5 ml blod samles inn ved hjelp av en hul nål med diameter 0,8 mm (21 G) og samles i et tørt SST-rør med serumseparasjon.
Visual Analogue Scale spørreskjema Spørreskjema EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Spørreskjema FSFI (Female Sexual Function Index)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i AMH (anti-müllerisk hormon)-nivåer mellom dag 0 og måned 12.
Tidsramme: fra påmelding til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder
|
fra påmelding til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometriose
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- 2023-A01489-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .