Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kirurgi for dyp posteriør endometriose på ovarialreserve (ENDORO) (ENDORO)

Effekten av kirurgi for dyp posteriør endometriose på ovarialreserve

Endometriose er en kronisk tilstand som typisk rammer kvinner i fruktbar alder og er ofte ansvarlig for kroniske bekken- og/eller infertilitet.

Prevalensen anslås til 10 % av den kvinnelige befolkningen. Dyp endometriose er en spesifikk fenotype av sykdommen, definert histologisk ved infiltrasjon av peritoneum som overstiger 5 mm eller ved fibromuskulære plakker som infiltrerer muscularis propria i de abdominopelviale organene. Den rammer omtrent 12 til 20 % av pasienter med endometriose.

Kirurgi er et av behandlingsalternativene. Målet er anatomisk restaurering, spesielt gjennom fullstendig makroskopisk reseksjon av lesjonene og frigjøring av adhesjoner, spesielt de som påvirker adnexa. Mens den negative effekten av cystektomier på ovarialreserven er velkjent, har effekten av kirurgi for alvorlig dyp endometriose uten ovarialinvolvering aldri vært studert. Likevel utføres disse prosedyrene regelmessig, og i de aller fleste tilfeller på kvinner i fruktbar alder. Dessuten tyder inntrykket samlet i rutinemessig praksis på en reduksjon i reserveparametere på omtrent 5 %. Derfor ville forståelsen av den faktiske virkningen av prosedyren på ovarialreserven, hvis den var konkret, tillate utvidelse av indikasjonene for preoperativ fertilitetsbevaring til denne undergruppen av pasienter.

Hovedmålet er å evaluere virkningen av fullstendig makroskopisk reseksjon av alvorlig dyp bakre bekkenendometriose på endringen i AMH-nivåer etter 12 måneder sammenlignet med en ueksponert gruppe.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix du Sud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 18 til 39 år gammel;
  • Mistenkt alvorlig dyp posteriør bekkenendometriose på referanse bekken-MR (ovarial kyssing, obliterasjon av Douglaskulen) med samsvarende klinisk undersøkelse, eller bekreftet alvorlig dyp posteriør bekkenendometriose under eksplorerende laparoskopi;
  • Pasient tilknyttet eller dekket av et sosialt sikkerhetsordning;
  • Pasient som er informert og har gitt sitt frie, informerte og skriftlige samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av ovarial involvering definert av tilstedeværelsen av minst ett endometriom >5 mm;
  • Tidligere kirurgi for alvorlig dyp endometriose;
  • Alvorlig preoperativ prematur ovarial insuffisiens (definert av AMH <1ng/mL og antral follicle count <8);
  • Samtidig bruk av GnRH-agonistterapi ved eller innen de foregående 3 månedene før inkludering;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Menopausestatus;
  • Pasient som deltar i et annet forsøk med en eksklusjonsperiode som ennå ikke er utløpt ved screeningtidspunktet;
  • Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratelle eller annen juridisk beskyttelse, fratatt frihet ved domstols- eller administrasjonsvedtak;
  • Gravid, ammende eller postpartum kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: «Pasienter som krever full makroskopisk eksisjonskirurgi»
Vaginal ultralyd av bekkenet.
Undersøkelsen utføres med tom blære ved bruk av en 4-9 MHz vaginalprobe plassert i en probehylster.
Minimum 0,5 ml blod samles inn ved hjelp av en hul nål med diameter 0,8 mm (21 G) og samles i et tørt SST-rør med serumseparasjon.
Visual Analogue Scale spørreskjema Spørreskjema EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Spørreskjema FSFI (Female Sexual Function Index)
Placebo komparator: Pasienter uten kirurgisk inngrep
Vaginal ultralyd av bekkenet.
Undersøkelsen utføres med tom blære ved bruk av en 4-9 MHz vaginalprobe plassert i en probehylster.
Minimum 0,5 ml blod samles inn ved hjelp av en hul nål med diameter 0,8 mm (21 G) og samles i et tørt SST-rør med serumseparasjon.
Visual Analogue Scale spørreskjema Spørreskjema EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Spørreskjema FSFI (Female Sexual Function Index)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i AMH (anti-müllerisk hormon)-nivåer mellom dag 0 og måned 12.
Tidsramme: fra påmelding til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder
fra påmelding til deltakelsen avsluttes etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere