Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kirurgi för djup posteriär endometrios på äggstocksreserven (ENDORO) (ENDORO)

15 juli 2026 uppdaterad av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Effekten av kirurgi för djup posteriom endometrios på ovarialreserven

Endometrios är ett kroniskt tillstånd som vanligtvis drabbar kvinnor i fertil ålder och ofta är ansvarigt för kronisk bäckenböld och/eller infertilitet.

Dess prevalens uppskattas till 10% av den kvinnliga befolkningen. Djup endometrios är en specifik fenotyp av sjukdomen, definierad histologiskt genom infiltration av peritoneum som överstiger 5 mm eller genom fibromuskulära plack som infiltrerar muscularis propria i abdominopelvina organ. Den drabbar ungefär 12 till 20% av patienter med endometrios.

Kirurgi är ett av behandlingsalternativen. Dess syfte är anatomisk återställande, särskilt genom komplett makroskopisk resektion av lesionerna och frigörande av adhesioner, särskilt de som påverkar adnexa. Medan den negativa effekten av cystektomier på ovariereserven är välkänd, har effekten av kirurgi för svår djup endometrios utan ovarialinvolvering aldrig studerats. Ändå utförs dessa procedurer regelbundet, och i de allra flesta fall på kvinnor i fertil ålder. Dessutom tyder intrycket från rutinpraxis på en minskning av reservparametrar på cirka 5%. Därför skulle förståelsen av procedurens faktiska inverkan på ovariereserven, om den var konkret, möjliggöra utvidgning av indikationerna för preoperativ fertilitetsbevarande till denna undergrupp av patienter.

Det huvudsakliga målet är att utvärdera effekten av komplett makroskopisk resektion av svår djup bakre bäckenendometrios på förändringen i AMH-nivåer vid 12 månader jämfört med en oexponerad grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Rekrytering
        • Clinique La Croix du Sud
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, 18 till 39 år gammal;
  • Misstänkt svår djup posterior bäckenendometrios vid referens-MRI av bäckenet (ovariskyss, obliteration av Douglaspungen) med överensstämmande klinisk undersökning, eller bekräftad svår djup posterior bäckenendometrios under explorativ laparoskopi;
  • Patient som är ansluten till eller täcks av ett socialförsäkringssystem;
  • Patient som har informerats och gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av ovarialinvolvering definierad som närvaron av minst en endometriom >5 mm;
  • Tidigare kirurgi för svår djup endometrios;
  • Svår preoperativ prematur ovarialinsufficiens (definierad som AMH <1ng/mL och antralfollikelantal <8);
  • Samtidig användning av GnRH-agonistterapi vid eller inom de 3 månader före inkludering;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Menopausal status;
  • Patient som deltar i ett annat försök med en exklusionsperiod som ännu inte har löpt ut vid screening;
  • Skyddad patient: vuxen under förmyndarskap, god mansskap eller annat rättsligt skydd, berövad frihet genom domstols- eller administrativt beslut;
  • Gravid, ammande eller postpartum kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter som kräver fullständig makroskopisk excisionskirurgi
Procedur: bäckenultraljud
Vaginal ultraljud av bäckenet. Undersökningen utförs med tom blåsa med en 4-9 MHz vaginalprobe placerad i en probeskydd.
Procedur: Anti-Müllerian-hormonanalys
Minst 0,5 ml blod samlas in med en ihålig nål med en diameter på 0,8 mm (21 G) och samlas i ett torrt SST-rör med serumseparation.
Övrig: Frågeformulär
Visuell analog skala frågeformulär EHP-5 (Endometrios hälsoprofil) frågeformulär FSFI (kvinnligt sexuellt funktionsindex)
Placebo-jämförare: Patienter utan kirurgisk intervention
Procedur: bäckenultraljud
Vaginal ultraljud av bäckenet. Undersökningen utförs med tom blåsa med en 4-9 MHz vaginalprobe placerad i en probeskydd.
Procedur: Anti-Müllerian-hormonanalys
Minst 0,5 ml blod samlas in med en ihålig nål med en diameter på 0,8 mm (21 G) och samlas i ett torrt SST-rör med serumseparation.
Övrig: Frågeformulär
Visuell analog skala frågeformulär EHP-5 (Endometrios hälsoprofil) frågeformulär FSFI (kvinnligt sexuellt funktionsindex)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i AMH-nivåer (anti-mulleriskt hormon) mellan dag 0 och månad 12.
Tidsram: från inkludering till slutet av deltagandet vid 12 månader
från inkludering till slutet av deltagandet vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

11 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A01489-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera