Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad chirurgického zákroku pro hlubokou zadní endometriózu na ovariální rezervu (ENDORO) (ENDORO)

9. března 2026 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Dopad chirurgického zákroku pro hlubokou posteriorní endometriózu na ovariální rezervu

Endometrióza je chronické onemocnění, které typicky postihuje ženy v reprodukčním věku a často je zodpovědné za chronickou pánevní bolest a/nebo neplodnost.

Jeho prevalence se odhaduje na 10 % ženské populace. Hluboká endometrióza je specifický fenotyp onemocnění, definovaný histologicky infiltrací pobřišnice přesahující 5 mm nebo fibrosvalovými plaky infiltrujícími svalovou vrstvu orgánů břišní a pánevní dutiny. Postihuje přibližně 12 až 20 % pacientek s endometriózou.

Chirurgie je jednou z možností léčby. Jejím cílem je anatomická obnova, zejména prostřednictvím úplné makroskopické resekce lézí a uvolnění srůstů, zejména těch, které postihují přívěsky. Zatímco negativní vliv cystektomií na ovariální rezervu je dobře znám, vliv chirurgie pro těžkou hlubokou endometriózu bez postižení vaječníků nebyl nikdy studován. Přesto se tyto zákroky pravidelně provádějí a v naprosté většině případů u žen v reprodukčním věku. Navíc dojem získaný z rutinní praxe naznačuje pokles parametrů rezervy přibližně o 5 %. Proto by pochopení skutečného vlivu zákroku na ovariální rezervu, pokud by bylo konkrétní, umožnilo rozšířit indikace pro preoperační zachování plodnosti na tuto podskupinu pacientek.

Hlavním cílem je vyhodnotit vliv úplné makroskopické resekce těžké hluboké zadní pánevní endometriózy na změnu hladin AMH po 12 měsících ve srovnání s neexponovanou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jean-François Oudet
  • Telefonní číslo: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Studijní místa

  • Francie
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Nábor
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 39 let;
  • Podezření na těžkou hlubokou zadní pánevní endometriózu na referenční pánevní MRI (kissing ovaria, obliterace Douglasova prostoru) s konzistentním klinickým vyšetřením nebo potvrzená těžká hluboká zadní pánevní endometrióza během explorativní laparoskopie;
  • Pacientka je pojištěna nebo kryta sociálním zabezpečením;
  • Pacientka byla informována a poskytla svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ovariálního postižení definovaná přítomností alespoň jednoho endometriomu >5 mm;
  • Anamnéza chirurgického zákroku pro těžkou hlubokou endometriózu;
  • Těžká preoperační předčasná ovariální insuficience (definovaná AMH <1ng/mL a počet antrálních folikulů <8);
  • Současné užívání agonistické terapie GnRH při zařazení nebo v předcházejících 3 měsících;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Menopauzální stav;
  • Pacientka účastnící se jiné studie s vylučovacím obdobím, které v době screeningu ještě neuplynulo;
  • Chráněná pacientka: dospělá osoba pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Těhotná, kojící nebo šestinedělka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti vyžadující úplnou makroskopickou excizní operaci
Postup: ultrazvuk pánevní
Vaginální pánevní ultrazvuk. Vyšetření se provádí s prázdným močovým měchýřem pomocí vaginální sondy 4-9 MHz umístěné v ochranném krytu sondy.
Postup: Test anti-Müllerovského hormonu
Minimálně 0,5 ml krve se odebere pomocí duté jehly o průměru 0,8 mm (21 G) a nasbírá se do suché SST zkumavky s oddělovačem séra.
Jiný: Dotazník
Dotazník vizuální analogové škály Dotazník EHP-5 (Profil zdraví endometriózy) Dotazník FSFI (Index sexuální funkce žen)
Komparátor placeba: Pacienti bez chirurgického zákroku
Postup: ultrazvuk pánevní
Vaginální pánevní ultrazvuk. Vyšetření se provádí s prázdným močovým měchýřem pomocí vaginální sondy 4-9 MHz umístěné v ochranném krytu sondy.
Postup: Test anti-Müllerovského hormonu
Minimálně 0,5 ml krve se odebere pomocí duté jehly o průměru 0,8 mm (21 G) a nasbírá se do suché SST zkumavky s oddělovačem séra.
Jiný: Dotazník
Dotazník vizuální analogové škály Dotazník EHP-5 (Profil zdraví endometriózy) Dotazník FSFI (Index sexuální funkce žen)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hladiny AMH (anti-müllerianského hormonu) mezi dnem 0 a měsícem 12.
Časové okno: od zápisu do konce účasti v 12 měsících
od zápisu do konce účasti v 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A01489-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk pánevní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit