Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zabiegu chirurgicznego głębokiej endometriozy tylnej na rezerwę jajnikową (ENDORO) (ENDORO)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Wpływ operacji głębokiego endometriozy tylnej na rezerwę jajnikową

Endometrioza jest przewlekłą chorobą, która zwykle dotyka kobiety w wieku rozrodczym i często jest przyczyną przewlekłego bólu miednicy i/lub niepłodności.

Szacuje się, że jej rozpowszechnienie wynosi 10% populacji kobiet. Głęboka endometrioza to specyficzny fenotyp choroby, zdefiniowany histologicznie przez naciek otrzewnej przekraczający 5 mm lub przez blaszki włóknisto-mięśniowe naciekające błonę mięśniową właściwą narządów miednicy i jamy brzusznej. Dotyka ona około 12 do 20% pacjentek z endometriozą.

Operacja jest jedną z opcji leczenia. Jej celem jest przywrócenie anatomii, w szczególności poprzez całkowitą makroskopową resekcję zmian i uwolnienie zrostów, zwłaszcza tych dotyczących przydatków. Podczas gdy negatywny wpływ cystektomii na rezerwę jajnikową jest dobrze znany, wpływ operacji na ciężką głęboką endometriozę bez zajęcia jajników nigdy nie został zbadany. Mimo to te zabiegi są regularnie wykonywane, i to w zdecydowanej większości przypadków u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto, wrażenie zebrane w codziennej praktyce sugeruje spadek parametrów rezerwy o około 5%. Dlatego zrozumienie rzeczywistego wpływu zabiegu na rezerwę jajnikową, gdyby było ono konkretne, pozwoliłoby na rozszerzenie wskazań do przedoperacyjnej ochrony płodności na tę podgrupę pacjentek.

Głównym celem jest ocena wpływu całkowitej makroskopowej resekcji ciężkiej głębokiej endometriozy tylnej miednicy na zmianę poziomu AMH po 12 miesiącach w porównaniu z grupą nieeksponowaną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jean-François Oudet
  • Numer telefonu: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Rekrutacyjny
        • Clinique la Croix du Sud
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 39 lat;
  • Podejrzenie ciężkiej głębokiej tylnej endometriozy miednicy w referencyjnym MRI miednicy (pocałunek jajników, zatarcie zagłębienia odbytniczo-macicznego) z zgodnym badaniem klinicznym lub potwierdzona ciężka głęboka tylna endometrioza miednicy podczas laparoskopii eksploracyjnej;
  • Pacjentka objęta lub ubezpieczona w ramach planu ubezpieczenia społecznego;
  • Pacjentka poinformowana i wyrażająca swoją wolną, świadomą i pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność zajęcia jajników zdefiniowana przez obecność co najmniej jednej torbieli endometrialnej >5 mm;
  • Wywiad chirurgiczny dotyczący ciężkiej głębokiej endometriozy;
  • Ciężka przedoperacyjna przedwczesna niewydolność jajników (zdefiniowana przez AMH <1ng/mL i liczbę pęcherzyków antralnych <8);
  • Jednoczesne stosowanie terapii agonistą GnRH w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Status menopauzalny;
  • Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu z okresem wykluczenia, który nie upłynął w momencie badania przesiewowego;
  • Pacjentka chroniona: osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w okresie poporodowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ¨Pacjenci wymagający operacji całkowitej makroskopowej resekcji
Procedura: USG miednicy
Vaginalne badanie USG miednicy mniejszej. Badanie wykonuje się przy pustym pęcherzu moczowym przy użyciu sondy dopochwowej o częstotliwości 4-9 MHz umieszczonej w osłonie sondy.
Procedura: Test poziomu hormonu anty-Müllerowskiego
Pobiera się co najmniej 0,5 ml krwi za pomocą pustej igły o średnicy 0,8 mm (21 G) i zbiera w suchej probówce SST z separatorem surowicy.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz Skali Wizualno-Analogowej Kwestionariusz EHP-5 (Profil Zdrowia w Endometriozie) Kwestionariusz FSFI (Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet)
Komparator placebo: Pacjenci bez interwencji chirurgicznej
Procedura: USG miednicy
Vaginalne badanie USG miednicy mniejszej. Badanie wykonuje się przy pustym pęcherzu moczowym przy użyciu sondy dopochwowej o częstotliwości 4-9 MHz umieszczonej w osłonie sondy.
Procedura: Test poziomu hormonu anty-Müllerowskiego
Pobiera się co najmniej 0,5 ml krwi za pomocą pustej igły o średnicy 0,8 mm (21 G) i zbiera w suchej probówce SST z separatorem surowicy.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz Skali Wizualno-Analogowej Kwestionariusz EHP-5 (Profil Zdrowia w Endometriozie) Kwestionariusz FSFI (Indeks Funkcji Seksualnej Kobiet)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu AMH (hormonu anty-Müllerowskiego) między dniem 0 a miesiącem 12.
Ramy czasowe: od rejestracji do zakończenia udziału po 12 miesiącach
od rejestracji do zakończenia udziału po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01489-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj