- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07469007
Impacto da Cirurgia para Endometriose Posterior Profunda na Reserva Ovariana (ENDORO) (ENDORO)
Impacto da Cirurgia para Endometriose Profunda Posterior na Reserva Ovariana
A endometriose é uma condição crónica que afeta tipicamente mulheres em idade reprodutiva e é frequentemente responsável por dor pélvica crónica e/ou infertilidade.
A sua prevalência é estimada em 10% da população feminina. A endometriose profunda é um fenótipo específico da doença, definido histologicamente por infiltração do peritoneu superior a 5 mm ou por placas fibromusculares que infiltram a muscular própria dos órgãos abdominopélvicos. Afeta aproximadamente 12 a 20% das doentes com endometriose.
A cirurgia é uma das opções de tratamento. O seu objetivo é a restauração anatómica, nomeadamente através da ressecção macroscópica completa das lesões e da libertação de aderências, particularmente as que afetam os anexos. Embora o impacto negativo das cistectomias na reserva ovárica seja bem conhecido, o impacto da cirurgia para endometriose profunda grave sem envolvimento ovárico nunca foi estudado. No entanto, estes procedimentos são realizados regularmente e, na vasta maioria dos casos, em mulheres em idade reprodutiva. Além disso, a impressão recolhida na prática de rotina sugere uma diminuição de cerca de 5% nos parâmetros da reserva. Portanto, compreender o impacto real do procedimento na reserva ovárica permitiria, se fosse concreto, expandir as indicações para a preservação da fertilidade pré-operatória a este subgrupo de doentes.
O objetivo principal é avaliar o impacto da ressecção macroscópica completa da endometriose pélvica posterior profunda grave na alteração dos níveis de AMH aos 12 meses, em comparação com um grupo não exposto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-François Oudet
- Número de telefone: 0033683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Locais de estudo
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Quint-Fonsegrives, França, 31130
- Recrutamento
- Clinique La Croix du Sud
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Contato:
- Fabien Vidal, Dr
- Número de telefone: 0033609334578
- E-mail: drfabienvidal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, com idade entre 18 e 39 anos;
- Suspeita de endometriose pélvica profunda posterior grave em ressonância magnética pélvica de referência (beijo dos ovários, obliteração do fundo de saco de Douglas) com exame clínico concordante, ou endometriose pélvica profunda posterior grave confirmada durante laparoscopia exploratória;
- Paciente filiada ou coberta por um plano de segurança social;
- Paciente informada e que tenha dado o seu consentimento livre, informado e por escrito
Critérios de Exclusão:
- Presença de envolvimento ovárico definido pela presença de pelo menos um endometrioma >5 mm;
- Antecedentes de cirurgia para endometriose profunda grave;
- Insuficiência ovárica prematura pré-operatória grave (definida por AMH <1ng/mL e contagem de folículos antrais <8);
- Uso concomitante de terapia com agonista de GnRH no momento ou nos 3 meses anteriores à inscrição;
- IMC >35 kg/m²;
- Estado menopáusico;
- Paciente a participar noutro ensaio com um período de exclusão que ainda não expirou no momento do rastreio;
- Paciente protegida: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Mulher grávida, a amamentar ou no pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ¨Pacientes que necessitam de cirurgia de exérese macroscópica completa
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Ultrassonografia pélvica vaginal.
O exame é realizado com a bexiga vazia utilizando uma sonda vaginal de 4-9 MHz posicionada numa capa de proteção.
É recolhido um mínimo de 0,5 ml de sangue utilizando uma agulha oca com 0,8 mm de diâmetro (21 G) e recolhido num tubo SST seco com separação de soro.
Questionário de Escala Analógica Visual Questionário EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
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Comparador de Placebo: Pacientes sem intervenção cirúrgica
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Ultrassonografia pélvica vaginal.
O exame é realizado com a bexiga vazia utilizando uma sonda vaginal de 4-9 MHz posicionada numa capa de proteção.
É recolhido um mínimo de 0,5 ml de sangue utilizando uma agulha oca com 0,8 mm de diâmetro (21 G) e recolhido num tubo SST seco com separação de soro.
Questionário de Escala Analógica Visual Questionário EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentagem de alteração nos níveis de AMH (hormona anti-mülleriana) entre o dia 0 e o mês 12.
Prazo: desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
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desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01489-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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