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Impacto da Cirurgia para Endometriose Posterior Profunda na Reserva Ovariana (ENDORO) (ENDORO)

15 de julho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Impacto da Cirurgia para Endometriose Profunda Posterior na Reserva Ovariana

A endometriose é uma condição crónica que afeta tipicamente mulheres em idade reprodutiva e é frequentemente responsável por dor pélvica crónica e/ou infertilidade.

A sua prevalência é estimada em 10% da população feminina. A endometriose profunda é um fenótipo específico da doença, definido histologicamente por infiltração do peritoneu superior a 5 mm ou por placas fibromusculares que infiltram a muscular própria dos órgãos abdominopélvicos. Afeta aproximadamente 12 a 20% das doentes com endometriose.

A cirurgia é uma das opções de tratamento. O seu objetivo é a restauração anatómica, nomeadamente através da ressecção macroscópica completa das lesões e da libertação de aderências, particularmente as que afetam os anexos. Embora o impacto negativo das cistectomias na reserva ovárica seja bem conhecido, o impacto da cirurgia para endometriose profunda grave sem envolvimento ovárico nunca foi estudado. No entanto, estes procedimentos são realizados regularmente e, na vasta maioria dos casos, em mulheres em idade reprodutiva. Além disso, a impressão recolhida na prática de rotina sugere uma diminuição de cerca de 5% nos parâmetros da reserva. Portanto, compreender o impacto real do procedimento na reserva ovárica permitiria, se fosse concreto, expandir as indicações para a preservação da fertilidade pré-operatória a este subgrupo de doentes.

O objetivo principal é avaliar o impacto da ressecção macroscópica completa da endometriose pélvica posterior profunda grave na alteração dos níveis de AMH aos 12 meses, em comparação com um grupo não exposto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jean-François Oudet
  • Número de telefone: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Locais de estudo

      • Quint-Fonsegrives, França, 31130
        • Recrutamento
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulher, com idade entre 18 e 39 anos;
  • Suspeita de endometriose pélvica profunda posterior grave em ressonância magnética pélvica de referência (beijo dos ovários, obliteração do fundo de saco de Douglas) com exame clínico concordante, ou endometriose pélvica profunda posterior grave confirmada durante laparoscopia exploratória;
  • Paciente filiada ou coberta por um plano de segurança social;
  • Paciente informada e que tenha dado o seu consentimento livre, informado e por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Presença de envolvimento ovárico definido pela presença de pelo menos um endometrioma >5 mm;
  • Antecedentes de cirurgia para endometriose profunda grave;
  • Insuficiência ovárica prematura pré-operatória grave (definida por AMH <1ng/mL e contagem de folículos antrais <8);
  • Uso concomitante de terapia com agonista de GnRH no momento ou nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • IMC >35 kg/m²;
  • Estado menopáusico;
  • Paciente a participar noutro ensaio com um período de exclusão que ainda não expirou no momento do rastreio;
  • Paciente protegida: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Mulher grávida, a amamentar ou no pós-parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ¨Pacientes que necessitam de cirurgia de exérese macroscópica completa
Ultrassonografia pélvica vaginal. O exame é realizado com a bexiga vazia utilizando uma sonda vaginal de 4-9 MHz posicionada numa capa de proteção.
É recolhido um mínimo de 0,5 ml de sangue utilizando uma agulha oca com 0,8 mm de diâmetro (21 G) e recolhido num tubo SST seco com separação de soro.
Questionário de Escala Analógica Visual Questionário EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)
Comparador de Placebo: Pacientes sem intervenção cirúrgica
Ultrassonografia pélvica vaginal. O exame é realizado com a bexiga vazia utilizando uma sonda vaginal de 4-9 MHz posicionada numa capa de proteção.
É recolhido um mínimo de 0,5 ml de sangue utilizando uma agulha oca com 0,8 mm de diâmetro (21 G) e recolhido num tubo SST seco com separação de soro.
Questionário de Escala Analógica Visual Questionário EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Questionário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de alteração nos níveis de AMH (hormona anti-mülleriana) entre o dia 0 e o mês 12.
Prazo: desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses
desde a inscrição até ao final da participação aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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