Impatto della Chirurgia per l'Endometriosi Profonda Posteriore sulla Riserva Ovarica (ENDORO) (ENDORO)
Impatto della Chirurgia per l'Endometriosi Profonda Posteriore sulla Riserva Ovarica
L'endometriosi è una condizione cronica che tipicamente colpisce le donne in età riproduttiva ed è spesso responsabile di dolore pelvico cronico e/o infertilità.
La sua prevalenza è stimata al 10% della popolazione femminile. L'endometriosi profonda è un fenotipo specifico della malattia, definito istologicamente dall'infiltrazione del peritoneo che supera i 5 mm o da placche fibromuscolari che infiltrano la muscolaris propria degli organi addomino-pelvici. Colpisce approssimativamente il 12-20% delle pazienti con endometriosi.
La chirurgia è una delle opzioni di trattamento. Il suo obiettivo è il ripristino anatomico, in particolare attraverso la resezione macroscopica completa delle lesioni e il rilascio delle aderenze, specialmente quelle che interessano gli annessi. Mentre l'impatto negativo delle cistectomie sulla riserva ovarica è ben noto, l'impatto della chirurgia per l'endometriosi profonda severa senza coinvolgimento ovarico non è mai stato studiato. Tuttavia, queste procedure vengono regolarmente eseguite, e nella stragrande maggioranza dei casi su donne in età riproduttiva. Inoltre, l'impressione raccolta nella pratica di routine suggerisce una diminuzione dei parametri di riserva di circa il 5%. Pertanto, comprendere l'impatto effettivo della procedura sulla riserva ovarica permetterebbe, se fosse concreto, di estendere le indicazioni per la preservazione della fertilità preoperatoria a questo sottogruppo di pazienti.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto della resezione macroscopica completa dell'endometriosi pelvica posteriore profonda severa sulla variazione dei livelli di AMH a 12 mesi rispetto a un gruppo non esposto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-François Oudet
- Numero di telefono: 0033683346567
- Email: jf.oudet@ecten.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Reclutamento
- Clinique La Croix Du Sud
-
Contatto:
- Fabien Vidal, Dr
- Numero di telefono: 0033609334578
- Email: drfabienvidal@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna, di età compresa tra 18 e 39 anni;
- Sospetta endometriosi pelvica profonda posteriore severa alla risonanza magnetica pelvica di riferimento (kissing ovarico, obliterazione dello scavo del Douglas) con esame clinico concordante, o endometriosi pelvica profonda posteriore severa confermata durante laparoscopia esplorativa;
- Paziente affiliata o coperta da un piano di sicurezza sociale;
- Paziente informata e che ha dato il proprio consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di coinvolgimento ovarico definito dalla presenza di almeno un endometrioma >5 mm;
- Storia di chirurgia per endometriosi profonda severa;
- Insufficienza ovarica prematura preoperatoria severa (definita da AMH <1ng/mL e conta follicolare antrale <8);
- Uso concomitante di terapia con agonisti del GnRH al momento o nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
- BMI >35 kg/m²;
- Stato menopausale;
- Paziente che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione che non è ancora scaduto al momento dello screening;
- Paziente protetta: adulta sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Donna in gravidanza, allattamento o nel postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ¨Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di escissione macroscopica completa
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Ecografia pelvica vaginale.
L'esame viene eseguito a vescica vuota utilizzando una sonda vaginale da 4-9 MHz posizionata in una copertura per sonda.
Viene prelevato un minimo di 0,5 ml di sangue utilizzando un ago cavo del diametro di 0,8 mm (21 G) e raccolto in una provetta SST asciutta con separatore di siero.
Questionario Scala Analogica Visiva Questionario EHP-5 (Profilo di Salute dell'Endometriosi) Questionario FSFI (Indice della Funzione Sessuale Femminile)
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Comparatore placebo: Pazienti senza intervento chirurgico
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Ecografia pelvica vaginale.
L'esame viene eseguito a vescica vuota utilizzando una sonda vaginale da 4-9 MHz posizionata in una copertura per sonda.
Viene prelevato un minimo di 0,5 ml di sangue utilizzando un ago cavo del diametro di 0,8 mm (21 G) e raccolto in una provetta SST asciutta con separatore di siero.
Questionario Scala Analogica Visiva Questionario EHP-5 (Profilo di Salute dell'Endometriosi) Questionario FSFI (Indice della Funzione Sessuale Femminile)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale dei livelli di AMH (ormone anti-mülleriano) tra il giorno 0 e il mese 12.
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino al termine della partecipazione a 12 mesi
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dall'arruolamento fino al termine della partecipazione a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Endometriosi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01489-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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