- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07469007
Влияние хирургического лечения глубокого заднего эндометриоза на овариальный резерв (ENDORO) (ENDORO)
Влияние хирургического лечения глубокого заднего эндометриоза на овариальный резерв
Эндометриоз — это хроническое заболевание, которое обычно поражает женщин репродуктивного возраста и часто является причиной хронической тазовой боли и/или бесплодия.
Его распространенность оценивается в 10% женского населения. Глубокий эндометриоз — это специфический фенотип заболевания, определяемый гистологически как инфильтрация брюшины более 5 мм или фиброзно-мышечные бляшки, инфильтрирующие мышечную оболочку абдоминально-тазовых органов. Он поражает примерно 12–20% пациентов с эндометриозом.
Хирургическое вмешательство — один из вариантов лечения. Его цель — анатомическое восстановление, в частности, путем полной макроскопической резекции поражений и устранения спаек, особенно затрагивающих придатки. Хотя негативное влияние цистэктомий на овариальный резерв хорошо известно, влияние хирургического лечения тяжелого глубокого эндометриоза без вовлечения яичников никогда не изучалось. Тем не менее, эти процедуры регулярно выполняются, и в подавляющем большинстве случаев — у женщин репродуктивного возраста. Более того, впечатление, сложившееся в рутинной практике, предполагает снижение параметров резерва примерно на 5%. Таким образом, понимание фактического влияния процедуры на овариальный резерв позволило бы, если бы оно было подтверждено, расширить показания для предоперационного сохранения фертильности на эту подгруппу пациентов.
Основная цель — оценить влияние полной макроскопической резекции тяжелого глубокого заднего тазового эндометриоза на изменение уровня АМГ через 12 месяцев по сравнению с неэкспонированной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-François Oudet
- Номер телефона: 0033683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Места учебы
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
- Рекрутинг
- Clinique La Croix du Sud
-
Контакт:
- Fabien Vidal, Dr
- Номер телефона: 0033609334578
- Электронная почта: drfabienvidal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 39 лет;
- Предполагаемый тяжелый глубокий задний тазовый эндометриоз по данным референсной МРТ таза (симптом «поцелуя яичников», облитерация дугласова пространства) с соответствующими клиническими данными, или подтвержденный тяжелый глубокий задний тазовый эндометриоз во время диагностической лапароскопии;
- Пациентка, застрахованная или охваченная программой социального страхования;
- Пациентка, проинформированная и давшая свое добровольное, информированное и письменное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие поражения яичников, определяемого как наличие хотя бы одной эндометриомы >5 мм;
- Анамнез хирургического лечения тяжелого глубокого эндометриоза;
- Тяжелая преоперационная преждевременная яичниковая недостаточность (определяется как АМГ <1нг/мл и количество антральных фолликулов <8);
- Одновременное применение терапии агонистами ГнРГ на момент включения или в течение предшествующих 3 месяцев;
- ИМТ >35 кг/м²;
- Менопаузальный статус;
- Пациентка, участвующая в другом исследовании с периодом исключения, который еще не истек на момент скрининга;
- Защищаемый пациент: совершеннолетний под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Беременная, кормящая грудью или женщина в послеродовом периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, требующие операции по полному макроскопическому удалению
|
Трансвагинальное УЗИ органов малого таза.
Исследование проводится при пустом мочевом пузыре с использованием вагинального датчика 4-9 МГц, помещённого в защитный чехол.
Минимум 0,5 мл крови собирается с использованием полой иглы диаметром 0,8 мм (21 G) и собирается в сухую SST-пробирку с разделением сыворотки.
Анкета Визуальной Аналоговой Шкалы Анкета EHP-5 (Профиль здоровья при эндометриозе) Анкета FSFI (Индекс женской сексуальной функции)
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты без хирургического вмешательства
|
Трансвагинальное УЗИ органов малого таза.
Исследование проводится при пустом мочевом пузыре с использованием вагинального датчика 4-9 МГц, помещённого в защитный чехол.
Минимум 0,5 мл крови собирается с использованием полой иглы диаметром 0,8 мм (21 G) и собирается в сухую SST-пробирку с разделением сыворотки.
Анкета Визуальной Аналоговой Шкалы Анкета EHP-5 (Профиль здоровья при эндометриозе) Анкета FSFI (Индекс женской сексуальной функции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение уровня АМГ (антимюллерова гормона) между 0-м днём и 12-м месяцем.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
|
от момента включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A01489-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .