Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хирургического лечения глубокого заднего эндометриоза на овариальный резерв (ENDORO) (ENDORO)

15 июля 2026 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Влияние хирургического лечения глубокого заднего эндометриоза на овариальный резерв

Эндометриоз — это хроническое заболевание, которое обычно поражает женщин репродуктивного возраста и часто является причиной хронической тазовой боли и/или бесплодия.

Его распространенность оценивается в 10% женского населения. Глубокий эндометриоз — это специфический фенотип заболевания, определяемый гистологически как инфильтрация брюшины более 5 мм или фиброзно-мышечные бляшки, инфильтрирующие мышечную оболочку абдоминально-тазовых органов. Он поражает примерно 12–20% пациентов с эндометриозом.

Хирургическое вмешательство — один из вариантов лечения. Его цель — анатомическое восстановление, в частности, путем полной макроскопической резекции поражений и устранения спаек, особенно затрагивающих придатки. Хотя негативное влияние цистэктомий на овариальный резерв хорошо известно, влияние хирургического лечения тяжелого глубокого эндометриоза без вовлечения яичников никогда не изучалось. Тем не менее, эти процедуры регулярно выполняются, и в подавляющем большинстве случаев — у женщин репродуктивного возраста. Более того, впечатление, сложившееся в рутинной практике, предполагает снижение параметров резерва примерно на 5%. Таким образом, понимание фактического влияния процедуры на овариальный резерв позволило бы, если бы оно было подтверждено, расширить показания для предоперационного сохранения фертильности на эту подгруппу пациентов.

Основная цель — оценить влияние полной макроскопической резекции тяжелого глубокого заднего тазового эндометриоза на изменение уровня АМГ через 12 месяцев по сравнению с неэкспонированной группой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean-François Oudet
  • Номер телефона: 0033683346567
  • Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu

Места учебы

      • Quint-Fonsegrives, Франция, 31130
        • Рекрутинг
        • Clinique La Croix du Sud
        • Контакт:
          • Fabien Vidal, Dr
          • Номер телефона: 0033609334578
          • Электронная почта: drfabienvidal@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 39 лет;
  • Предполагаемый тяжелый глубокий задний тазовый эндометриоз по данным референсной МРТ таза (симптом «поцелуя яичников», облитерация дугласова пространства) с соответствующими клиническими данными, или подтвержденный тяжелый глубокий задний тазовый эндометриоз во время диагностической лапароскопии;
  • Пациентка, застрахованная или охваченная программой социального страхования;
  • Пациентка, проинформированная и давшая свое добровольное, информированное и письменное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие поражения яичников, определяемого как наличие хотя бы одной эндометриомы >5 мм;
  • Анамнез хирургического лечения тяжелого глубокого эндометриоза;
  • Тяжелая преоперационная преждевременная яичниковая недостаточность (определяется как АМГ <1нг/мл и количество антральных фолликулов <8);
  • Одновременное применение терапии агонистами ГнРГ на момент включения или в течение предшествующих 3 месяцев;
  • ИМТ >35 кг/м²;
  • Менопаузальный статус;
  • Пациентка, участвующая в другом исследовании с периодом исключения, который еще не истек на момент скрининга;
  • Защищаемый пациент: совершеннолетний под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению;
  • Беременная, кормящая грудью или женщина в послеродовом периоде.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, требующие операции по полному макроскопическому удалению
Трансвагинальное УЗИ органов малого таза. Исследование проводится при пустом мочевом пузыре с использованием вагинального датчика 4-9 МГц, помещённого в защитный чехол.
Минимум 0,5 мл крови собирается с использованием полой иглы диаметром 0,8 мм (21 G) и собирается в сухую SST-пробирку с разделением сыворотки.
Анкета Визуальной Аналоговой Шкалы Анкета EHP-5 (Профиль здоровья при эндометриозе) Анкета FSFI (Индекс женской сексуальной функции)
Плацебо Компаратор: Пациенты без хирургического вмешательства
Трансвагинальное УЗИ органов малого таза. Исследование проводится при пустом мочевом пузыре с использованием вагинального датчика 4-9 МГц, помещённого в защитный чехол.
Минимум 0,5 мл крови собирается с использованием полой иглы диаметром 0,8 мм (21 G) и собирается в сухую SST-пробирку с разделением сыворотки.
Анкета Визуальной Аналоговой Шкалы Анкета EHP-5 (Профиль здоровья при эндометриозе) Анкета FSFI (Индекс женской сексуальной функции)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня АМГ (антимюллерова гормона) между 0-м днём и 12-м месяцем.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев
от момента включения в исследование до завершения участия через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться