Syvän takatason endometrioosin leikkauksen vaikutus munasarjan varantoon (ENDORO) (ENDORO)
Syvän takaseinämän endometrioosin leikkauksen vaikutus munasarjojen varantoon
Endometrioosi on krooninen sairaus, joka tyypillisesti vaikuttaa lisääntymisikäisiin naisiin ja on usein vastuussa kroonisesta lantion alueen kivusta ja/tai hedelmättömyydestä.
Sen esiintyvyyden arvioidaan olevan 10 % naisväestöstä. Syvä endometrioosi on sairauden erityinen fenotyyppi, joka määritellään histologisesti peritoneumin tunkeutumisena, joka ylittää 5 mm, tai fibromuskulaarisina plakkina, jotka tunkeutuvat vatsan ja lantion elinten lihaskerrokseen. Se vaikuttaa noin 12–20 % endometrioosipotilaista.
Leikkaus on yksi hoitovaihtoehdoista. Sen tavoitteena on anatomian palauttaminen, erityisesti leesioiden täydellisen makroskooppisen resektion ja adheesioiden, erityisesti lisäkkeisiin vaikuttavien, vapauttamisen kautta. Vaikka kystektomioiden negatiivinen vaikutus munasarjan varantoon on hyvin tunnettu, leikkauksen vaikutusta vakavaan syvään endometrioosiin ilman munasarjojen osallistumista ei ole koskaan tutkittu. Näitä toimenpiteitä suoritetaan kuitenkin säännöllisesti, ja valtaosassa tapauksia lisääntymisikäisille naisille. Lisäksi rutiinikäytännössä kerätty vaikutelma viittaa noin 5 %:n laskuun varantoparametreissa. Siksi toimenpiteen todellisen vaikutuksen ymmärtäminen munasarjan varantoon mahdollistaisi, jos se olisi konkreettinen, esioperaatiivisen hedelmällisyyden säilyttämisen indikaatioiden laajentamisen tähän potilasalaaryhmään.
Päätavoitteena on arvioida vakavan syvän takimmaisen lantion endometrioosin täydellisen makroskooppisen resektion vaikutusta AMH-tasojen muutokseen 12 kuukaudessa verrattuna altistumattomaan ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-François Oudet
- Puhelinnumero: 0033683346567
- Sähköposti: jf.oudet@ecten.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Rekrytointi
- Clinique La Croix du Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabien Vidal, Dr
- Puhelinnumero: 0033609334578
- Sähköposti: drfabienvidal@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Nainen, ikä 18–39 vuotta;
- Vakavaa syvää takaseinämän endometrioosia epäillään referenssi lantion MRI:ssä (munasarjojen suukottelu, Douglasin taskun umpeenkasvu) yhteneväisellä kliinisellä tutkimuksella tai vakava syvä takaseinämän endometrioosi on vahvistettu tutkivassa laparoskopiassa;
- Potilas on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai hänellä on sosiaaliturva;
- Potilas on saanut tiedon ja antanut vapaaehtoisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen osallistuminen määriteltynä vähintään yhden >5 mm endometriooman läsnäololla;
- Edellinen leikkaus vakavaan syvään endometrioosiin;
- Vakava preoperatiivinen munasarjojen ennenaikainen vajaatoiminta (määritelty AMH <1ng/mL ja antraalifollikkelien määrä <8);
- Samanaikainen GnRH-agonistihoito käytössä ilmoittautumisen yhteydessä tai sitä edeltävien 3 kuukauden aikana;
- Painoindeksi >35 kg/m²;
- Menopaussin tila;
- Potilas osallistuu toiseen kokeiluun, jonka poissulkemisjakso ei ole vielä päättynyt seulontavaiheessa;
- Suojeltu potilas: aikuinen holhouksen, huoltajuuden tai muun oikeudellisen suojelun alaisena, tuomioistuimen tai hallintopäätöksen perusteella vapaudestaan riistetty;
- Raskaana oleva, imettävä tai synnytyksen jälkeinen nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka vaativat täydellistä makroskooppista poistoleikkausta
|
Vaginaalinen lantasonografia.
Tutkimus suoritetaan tyhjällä virtsarakolla käyttäen 4-9 MHz:n vaginaalista anturia, joka asetetaan anturisuojukseen.
Vähintään 0,5 ml verta kerätään käyttämällä 0,8 mm halkaisijaltaan (21 G) olevaa onttoa neulaa ja kerätään kuivaan SST-putkeen, jossa on seerumin erotus.
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomake EHP-5 (Endometrioosin terveysprofiili) kyselylomake FSFI (Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi)
|
|
Placebo Comparator: Potilaat ilman kirurgista toimenpidettä
|
Vaginaalinen lantasonografia.
Tutkimus suoritetaan tyhjällä virtsarakolla käyttäen 4-9 MHz:n vaginaalista anturia, joka asetetaan anturisuojukseen.
Vähintään 0,5 ml verta kerätään käyttämällä 0,8 mm halkaisijaltaan (21 G) olevaa onttoa neulaa ja kerätään kuivaan SST-putkeen, jossa on seerumin erotus.
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomake EHP-5 (Endometrioosin terveysprofiili) kyselylomake FSFI (Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AMH (anti-müller-hormoni) -tason prosentuaalinen muutos päivän 0 ja kuukauden 12 välillä.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
ilmoittautumisesta osallistumisen päättymiseen 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometrioosi
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01489-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .