Impacto de la Cirugía para Endometriosis Profunda Posterior en la Reserva Ovárica (ENDORO) (ENDORO)
Impacto de la cirugía para la endometriosis profunda posterior en la reserva ovárica
La endometriosis es una condición crónica que afecta típicamente a mujeres en edad reproductiva y a menudo es responsable de dolor pélvico crónico y/o infertilidad.
Su prevalencia se estima en el 10% de la población femenina. La endometriosis profunda es un fenotipo específico de la enfermedad, definido histológicamente por la infiltración del peritoneo que supera los 5 mm o por placas fibromusculares que infiltran la muscular propia de los órganos abdominopélvicos. Afecta aproximadamente al 12-20% de las pacientes con endometriosis.
La cirugía es una de las opciones de tratamiento. Su objetivo es la restauración anatómica, notablemente a través de la resección macroscópica completa de las lesiones y la liberación de adherencias, particularmente aquellas que afectan a los anexos. Si bien el impacto negativo de las cistectomías en la reserva ovárica es bien conocido, el impacto de la cirugía para la endometriosis profunda severa sin afectación ovárica nunca ha sido estudiado. Sin embargo, estos procedimientos se realizan regularmente, y en la gran mayoría de los casos en mujeres en edad reproductiva. Además, la impresión recogida en la práctica rutinaria sugiere una disminución en los parámetros de reserva de alrededor del 5%. Por lo tanto, comprender el impacto real del procedimiento en la reserva ovárica permitiría, si fuera concreto, ampliar las indicaciones para la preservación de la fertilidad preoperatoria a este subgrupo de pacientes.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la resección macroscópica completa de la endometriosis pélvica posterior profunda severa en el cambio de los niveles de AMH a los 12 meses en comparación con un grupo no expuesto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-François Oudet
- Número de teléfono: 0033683346567
- Correo electrónico: jf.oudet@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
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Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Reclutamiento
- Clinique La Croix du Sud
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Contacto:
- Fabien Vidal, Dr
- Número de teléfono: 0033609334578
- Correo electrónico: drfabienvidal@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 39 años de edad;
- Sospecha de endometriosis pélvica posterior profunda grave en la resonancia magnética pélvica de referencia (ovarios en beso, obliteración del fondo de saco de Douglas) con exploración clínica concordante, o endometriosis pélvica posterior profunda grave confirmada durante la laparoscopia exploratoria;
- Paciente afiliada o cubierta por un plan de seguridad social;
- Paciente que ha sido informada y ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterios de exclusión:
- Presencia de afectación ovárica definida por la presencia de al menos un endometrioma >5 mm;
- Antecedentes de cirugía por endometriosis profunda grave;
- Insuficiencia ovárica prematura preoperatoria grave (definida por AMH <1ng/mL y recuento de folículos antrales <8);
- Uso concurrente de terapia con agonista de GnRH en o dentro de los 3 meses previos al reclutamiento;
- IMC >35 kg/m²;
- Estado menopáusico;
- Paciente que participa en otro ensayo con un período de exclusión que aún no ha expirado en el momento del cribado;
- Paciente protegida: adulta bajo tutela, curatela u otra protección legal, privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Mujer embarazada, en período de lactancia o posparto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que requieren cirugía de escisión macroscópica completa
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Ecografía pélvica vaginal.
La exploración se realiza con la vejiga vacía utilizando una sonda vaginal de 4-9 MHz colocada en una funda protectora.
Se recoge un mínimo de 0,5 ml de sangre utilizando una aguja hueca de 0,8 mm de diámetro (21 G) y se recoge en un tubo SST seco con separador de suero.
Cuestionario Escala Visual Analógica Cuestionario EHP-5 (Perfil de Salud de Endometriosis) Cuestionario FSFI (Índice de Función Sexual Femenina)
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Comparador de placebos: Pacientes sin intervención quirúrgica
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Ecografía pélvica vaginal.
La exploración se realiza con la vejiga vacía utilizando una sonda vaginal de 4-9 MHz colocada en una funda protectora.
Se recoge un mínimo de 0,5 ml de sangre utilizando una aguja hueca de 0,8 mm de diámetro (21 G) y se recoge en un tubo SST seco con separador de suero.
Cuestionario Escala Visual Analógica Cuestionario EHP-5 (Perfil de Salud de Endometriosis) Cuestionario FSFI (Índice de Función Sexual Femenina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en los niveles de AMH (hormona antimülleriana) entre el día 0 y el mes 12.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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desde la inscripción hasta el final de la participación a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Endometriosis
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01489-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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