Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kirurgi for dyb posterior endometriose på ovarie-reserve (ENDORO) (ENDORO)

9. marts 2026 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Indflydelse af kirurgi for dyb posterior endometriose på ovarie-reserven

Endometriose er en kronisk tilstand, der typisk rammer kvinder i den reproduktive alder og ofte er årsag til kroniske bækkensmerter og/eller infertilitet.

Det anslås, at dens forekomst er 10 % af den kvindelige befolkning. Dybe endometriose er en specifik fenotype af sygdommen, defineret histologisk ved infiltration af peritoneet på over 5 mm eller ved fibromuskulære plakker, der infiltrerer muskulaturen af de abdominopelvine organer. Den rammer cirka 12 til 20 % af patienter med endometriose.

Kirurgi er en af behandlingsmulighederne. Dens mål er anatomisk genopretning, især gennem fuldstændig makroskopisk resektion af læsionerne og frigørelse af adhæsioner, især dem, der påvirker adnexerne. Mens den negative virkning af cystektomier på ovarie-reserven er velkendt, er virkningen af kirurgi for alvorlig dyb endometriose uden ovarie-involvering aldrig blevet undersøgt. Alligevel udføres disse procedurer regelmæssigt, og i langt de fleste tilfælde på kvinder i den reproduktive alder. Desuden tyder indtrykket fra rutinepraksis på et fald i reserveparametre på omkring 5 %. Derfor ville en forståelse af procedurens faktiske indvirkning på ovarie-reserven, hvis den var konkret, muliggøre en udvidelse af indikationerne for præoperativ fertilitetsbevarelse til denne undergruppe af patienter.

Hovedformålet er at evaluere virkningen af fuldstændig makroskopisk resektion af alvorlig dyb posterior pelvis endometriose på ændringen i AMH-niveauer ved 12 måneder sammenlignet med en ikke-eksponeret gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder 18 til 39 år;
  • Mistenkt svær dyb posterior pelvis endometriose på reference MR-scanning af bækkenet (ovariel kissing, obliteration af Douglas' rum) med overensstemmende klinisk undersøgelse, eller bekræftet svær dyb posterior pelvis endometriose under eksplorativ laparoskopi;
  • Patient tilknyttet eller dækket af en socialsikringsordning;
  • Patient, der er blevet informeret og har givet sit frie, informerede og skriftlige samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ovarieinvolvering defineret ved tilstedeværelsen af mindst én endometriom >5 mm;
  • Tidligere kirurgi for svær dyb endometriose;
  • Svær præoperativ for tidlig ovarieinsufficiens (defineret ved AMH <1ng/mL og antral follikeltælling <8);
  • Samtidig brug af GnRH-agonistbehandling på eller inden for de foregående 3 måneder af indskrivning;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Menopausestatus;
  • Patient, der deltager i et andet forsøg med en eksklusionsperiode, der endnu ikke er udløbet på tidspunktet for screening;
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kurator eller anden juridisk beskyttelse, berøvet frihed ved retslig eller administrativ beslutning;
  • Gravid, ammende eller postpartum kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der kræver komplet makroskopisk excisionskirurgi
Procedure: bækkenultralyd
Vaginal ultralydundersøgelse af bækkenet. Undersøgelsen udføres med en tom blære ved hjælp af en 4-9 MHz vaginalsonde placeret i et sondedække.
Procedure: Anti-Müllerian hormon test
Der indsamles mindst 0,5 ml blod ved hjælp af en hul nål med en diameter på 0,8 mm (21 G) og opsamles i et tør SST-rør med serumadskillelse.
Andet: Spørgeskema
Visuel Analog Skala spørgeskema Spørgeskema EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Spørgeskema FSFI (Female Sexual Function Index)
Placebo komparator: Patienter uden kirurgisk indgreb
Procedure: bækkenultralyd
Vaginal ultralydundersøgelse af bækkenet. Undersøgelsen udføres med en tom blære ved hjælp af en 4-9 MHz vaginalsonde placeret i et sondedække.
Procedure: Anti-Müllerian hormon test
Der indsamles mindst 0,5 ml blod ved hjælp af en hul nål med en diameter på 0,8 mm (21 G) og opsamles i et tør SST-rør med serumadskillelse.
Andet: Spørgeskema
Visuel Analog Skala spørgeskema Spørgeskema EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Spørgeskema FSFI (Female Sexual Function Index)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i AMH (anti-müllerisk hormon) niveauer mellem dag 0 og måned 12.
Tidsramme: fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen efter 12 måneder
fra tilmelding til afslutningen af deltagelsen efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

11. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01489-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bækkenultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner