심부 후방 자궁내막증 수술이 난소 예비능에 미치는 영향 (ENDORO) (ENDORO)
심부 후부 자궁내막증 수술이 난소 예비 기능에 미치는 영향
자궁내막증은 생식 연령의 여성에게 주로 영향을 미치는 만성 질환으로, 만성 골반통 및/또는 불임의 주요 원인입니다.
이 질환의 유병률은 여성 인구의 약 10%로 추정됩니다. 심부 자궁내막증은 이 질환의 특정 표현형으로, 조직학적으로 복막 침윤이 5mm를 초과하거나 복부골반 장기의 근육층을 침윤하는 섬유근성 판으로 정의됩니다. 이는 자궁내막증 환자의 약 12~20%에 영향을 미칩니다.
수술은 치료 옵션 중 하나입니다. 수술의 목적은 특히 병변의 완전한 육안적 절제 및 부속기관에 영향을 미치는 유착의 해제를 통한 해부학적 복원입니다. 장기낭종절제술이 난소 보유 기능에 미치는 부정적 영향은 잘 알려져 있지만, 난소 침범이 없는 중증 심부 자궁내막증 수술의 영향은 연구된 바가 없습니다. 그러나 이러한 시술은 정기적으로 수행되며, 대부분의 경우 생식 연령의 여성을 대상으로 합니다. 또한 일상 임상에서 수집된 인상에 따르면, 보유 기능 지표가 약 5% 정도 감소하는 것으로 나타납니다. 따라서 이 수술이 난소 보유 기능에 미치는 실제 영향을 이해하는 것은, 만약 구체적인 영향이 확인된다면, 이 하위 환자 군에게 수술 전 보존적 생식력 보존 적응증을 확대할 수 있게 해줄 것입니다.
주요 목표는 중증 심부 후골반 자궁내막증의 완전한 육안적 절제가 AMH 수준의 변화에 미치는 영향을 12개월 후에 노출되지 않은 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-François Oudet
- 전화번호: 0033683346567
- 이메일: jf.oudet@ecten.eu
연구 장소
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Quint-Fonsegrives, 프랑스, 31130
- 모병
- Clinique La Croix du Sud
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연락하다:
- Fabien Vidal, Dr
- 전화번호: 0033609334578
- 이메일: drfabienvidal@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성, 18세에서 39세 사이;
- 기준 골반 MRI(난소 키싱, 더글라스와 소실)에서 중증 후방 골반 깊은 자리 자궁내막증이 의심되며 임상 검사와 일치하거나, 탐색적 복강경 검사에서 중증 후방 골반 깊은 자리 자궁내막증이 확인된 경우;
- 사회 보장 제도에 가입되거나 보장을 받는 환자;
- 환자가 설명을 듣고 자유롭고, 충분한 정보에 기반한 서면 동의를 제공한 경우
제외 기준:
- 최소 5mm 이상의 자궁내막종이 존재함으로써 정의되는 난소 침범의 존재;
- 중증 깊은 자리 자궁내막증 수술 병력;
- 중증 수술 전 조기 난소 기능 부전(AMH <1ng/mL 및 기저 난포 수 <8로 정의);
- 등록 시점 또는 등록 전 3개월 이내에 GnRH 작용제 치료 병용 사용;
- BMI >35 kg/m²;
- 폐경 상태;
- 선별 시점에 아직 만료되지 않은 제외 기간이 있는 다른 임상시험에 참여 중인 환자;
- 보호 대상 환자: 성인 후견, 관리 또는 기타 법적 보호를 받는 성인, 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 자;
- 임신, 수유 중이거나 산후 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 육안적 절제 수술이 필요한 환자
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질 골반 초음파.
검사는 4-9MHz 질 프로브를 프로브 커버에 장착하여 방광을 비운 상태에서 수행됩니다.
0.8mm 직경(21 G) 중공 바늘을 사용하여 최소 0.5ml의 혈액을 채취하고 혈청 분리용 건조 SST 튜브에 수집합니다.
시각 아날로그 척도 설문지 설문지 EHP-5 (자궁내막증 건강 프로필) 설문지 FSFI (여성 성기능 지수)
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위약 비교기: 수술적 중재를 받지 않은 환자
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질 골반 초음파.
검사는 4-9MHz 질 프로브를 프로브 커버에 장착하여 방광을 비운 상태에서 수행됩니다.
0.8mm 직경(21 G) 중공 바늘을 사용하여 최소 0.5ml의 혈액을 채취하고 혈청 분리용 건조 SST 튜브에 수집합니다.
시각 아날로그 척도 설문지 설문지 EHP-5 (자궁내막증 건강 프로필) 설문지 FSFI (여성 성기능 지수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0일차와 12개월차 사이의 AMH(항뮐러관 호르몬) 수치 변화율.
기간: 등록부터 12개월 동안의 참여 종료까지
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등록부터 12개월 동안의 참여 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A01489-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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