- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07469007
Auswirkung einer Operation bei tiefer posteriorer Endometriose auf die ovarielle Reserve (ENDORO) (ENDORO)
Auswirkung der Operation bei tiefer posteriore Endometriose auf die Ovarialreserve
Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die typischerweise Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und häufig für chronische Unterleibsschmerzen und/oder Unfruchtbarkeit verantwortlich ist.
Ihre Prävalenz wird auf 10 % der weiblichen Bevölkerung geschätzt. Tiefe Endometriose ist ein spezifischer Phänotyp der Erkrankung, der histologisch durch das Eindringen des Peritoneums über 5 mm hinaus oder durch fibromuskuläre Plaques definiert wird, die in die Muscularis propria der abdominopelvinen Organe eindringen. Sie betrifft etwa 12 bis 20 % der Patientinnen mit Endometriose.
Chirurgie ist eine der Behandlungsoptionen. Ihr Ziel ist die anatomische Wiederherstellung, insbesondere durch vollständige makroskopische Resektion der Läsionen und die Lösung von Verwachsungen, insbesondere solchen, die die Adnexe betreffen. Während die negativen Auswirkungen von Zystektomien auf die ovarielle Reserve bekannt sind, wurde die Auswirkung der Chirurgie bei schwerer tiefer Endometriose ohne Ovarienbeteiligung noch nie untersucht. Dennoch werden diese Eingriffe regelmäßig durchgeführt, und in der überwiegenden Mehrheit der Fälle bei Frauen im gebärfähigen Alter. Darüber hinaus deutet der in der routinemäßigen Praxis gewonnene Eindruck auf einen Rückgang der Reserveparameter um etwa 5 % hin. Daher würde das Verständnis der tatsächlichen Auswirkungen des Eingriffs auf die ovarielle Reserve, falls sie konkret wären, es ermöglichen, die Indikationen für die präoperative Fertilitätserhaltung auf diese Untergruppe von Patientinnen auszuweiten.
Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der vollständigen makroskopischen Resektion schwerer tiefer hinterer Beckenendometriose auf die Veränderung der AMH-Werte nach 12 Monaten im Vergleich zu einer nicht exponierten Gruppe zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0033683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studienorte
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Rekrutierung
- Clinique La Croix Du Sud
-
Kontakt:
- Fabien Vidal, Dr
- Telefonnummer: 0033609334578
- E-Mail: drfabienvidal@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, im Alter von 18 bis 39 Jahren;
- Verdacht auf schwere tiefe posteriore Beckenendometriose im Referenz-MRT des Beckens (Kissing-Ovarien, Obliteration des Douglas-Raums) mit übereinstimmender klinischer Untersuchung oder bestätigte schwere tiefe posteriore Beckenendometriose während der explorativen Laparoskopie;
- Patientin, die einer Sozialversicherung angeschlossen oder durch diese abgedeckt ist;
- Patientin, die informiert wurde und ihre freie, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Ovarienbeteiligung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem Endometriom >5 mm;
- Anamnese einer Operation wegen schwerer tiefer Endometriose;
- Schwere präoperative vorzeitige Ovarialinsuffizienz (definiert durch AMH <1ng/mL und Antralfollikelzahl <8);
- Gleichzeitige Anwendung einer GnRH-Agonisten-Therapie bei oder innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung;
- BMI >35 kg/m²;
- Menopausaler Status;
- Patientin, die an einer anderen Studie teilnimmt, deren Ausschlusszeitraum zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht abgelaufen ist;
- Geschützte Patientin: Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist;
- Schwangere, stillende oder postpartale Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten, die eine vollständige makroskopische Exzisionschirurgie benötigen
|
Vaginaler Beckenultraschall.
Die Untersuchung wird mit leerer Blase mittels einer 4-9 MHz Vaginalsonde durchgeführt, die sich in einer Schutzhülle befindet.
Mindestens 0,5 ml Blut werden mit einer Hohlnadel von 0,8 mm Durchmesser (21 G) entnommen und in einem trockenen SST-Röhrchen mit Serumtrennung gesammelt.
Visuelle Analogskala-Fragebogen Fragebogen EHP-5 (Endometriose-Gesundheitsprofil) Fragebogen FSFI (Female Sexual Function Index)
|
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Placebo-Komparator: Patienten ohne chirurgischen Eingriff
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Vaginaler Beckenultraschall.
Die Untersuchung wird mit leerer Blase mittels einer 4-9 MHz Vaginalsonde durchgeführt, die sich in einer Schutzhülle befindet.
Mindestens 0,5 ml Blut werden mit einer Hohlnadel von 0,8 mm Durchmesser (21 G) entnommen und in einem trockenen SST-Röhrchen mit Serumtrennung gesammelt.
Visuelle Analogskala-Fragebogen Fragebogen EHP-5 (Endometriose-Gesundheitsprofil) Fragebogen FSFI (Female Sexual Function Index)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentuale Veränderung der AMH-Spiegel (Anti-Müller-Hormon) zwischen Tag 0 und Monat 12.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
|
von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriose
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01489-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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