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Auswirkung einer Operation bei tiefer posteriorer Endometriose auf die ovarielle Reserve (ENDORO) (ENDORO)

9. März 2026 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Auswirkung der Operation bei tiefer posteriore Endometriose auf die Ovarialreserve

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die typischerweise Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und häufig für chronische Unterleibsschmerzen und/oder Unfruchtbarkeit verantwortlich ist.

Ihre Prävalenz wird auf 10 % der weiblichen Bevölkerung geschätzt. Tiefe Endometriose ist ein spezifischer Phänotyp der Erkrankung, der histologisch durch das Eindringen des Peritoneums über 5 mm hinaus oder durch fibromuskuläre Plaques definiert wird, die in die Muscularis propria der abdominopelvinen Organe eindringen. Sie betrifft etwa 12 bis 20 % der Patientinnen mit Endometriose.

Chirurgie ist eine der Behandlungsoptionen. Ihr Ziel ist die anatomische Wiederherstellung, insbesondere durch vollständige makroskopische Resektion der Läsionen und die Lösung von Verwachsungen, insbesondere solchen, die die Adnexe betreffen. Während die negativen Auswirkungen von Zystektomien auf die ovarielle Reserve bekannt sind, wurde die Auswirkung der Chirurgie bei schwerer tiefer Endometriose ohne Ovarienbeteiligung noch nie untersucht. Dennoch werden diese Eingriffe regelmäßig durchgeführt, und in der überwiegenden Mehrheit der Fälle bei Frauen im gebärfähigen Alter. Darüber hinaus deutet der in der routinemäßigen Praxis gewonnene Eindruck auf einen Rückgang der Reserveparameter um etwa 5 % hin. Daher würde das Verständnis der tatsächlichen Auswirkungen des Eingriffs auf die ovarielle Reserve, falls sie konkret wären, es ermöglichen, die Indikationen für die präoperative Fertilitätserhaltung auf diese Untergruppe von Patientinnen auszuweiten.

Das Hauptziel ist es, die Auswirkungen der vollständigen makroskopischen Resektion schwerer tiefer hinterer Beckenendometriose auf die Veränderung der AMH-Werte nach 12 Monaten im Vergleich zu einer nicht exponierten Gruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Rekrutierung
        • Clinique La Croix Du Sud
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter von 18 bis 39 Jahren;
  • Verdacht auf schwere tiefe posteriore Beckenendometriose im Referenz-MRT des Beckens (Kissing-Ovarien, Obliteration des Douglas-Raums) mit übereinstimmender klinischer Untersuchung oder bestätigte schwere tiefe posteriore Beckenendometriose während der explorativen Laparoskopie;
  • Patientin, die einer Sozialversicherung angeschlossen oder durch diese abgedeckt ist;
  • Patientin, die informiert wurde und ihre freie, informierte und schriftliche Einwilligung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Ovarienbeteiligung, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem Endometriom >5 mm;
  • Anamnese einer Operation wegen schwerer tiefer Endometriose;
  • Schwere präoperative vorzeitige Ovarialinsuffizienz (definiert durch AMH <1ng/mL und Antralfollikelzahl <8);
  • Gleichzeitige Anwendung einer GnRH-Agonisten-Therapie bei oder innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Menopausaler Status;
  • Patientin, die an einer anderen Studie teilnimmt, deren Ausschlusszeitraum zum Zeitpunkt des Screenings noch nicht abgelaufen ist;
  • Geschützte Patientin: Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt ist;
  • Schwangere, stillende oder postpartale Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine vollständige makroskopische Exzisionschirurgie benötigen
Vaginaler Beckenultraschall. Die Untersuchung wird mit leerer Blase mittels einer 4-9 MHz Vaginalsonde durchgeführt, die sich in einer Schutzhülle befindet.
Mindestens 0,5 ml Blut werden mit einer Hohlnadel von 0,8 mm Durchmesser (21 G) entnommen und in einem trockenen SST-Röhrchen mit Serumtrennung gesammelt.
Visuelle Analogskala-Fragebogen Fragebogen EHP-5 (Endometriose-Gesundheitsprofil) Fragebogen FSFI (Female Sexual Function Index)
Placebo-Komparator: Patienten ohne chirurgischen Eingriff
Vaginaler Beckenultraschall. Die Untersuchung wird mit leerer Blase mittels einer 4-9 MHz Vaginalsonde durchgeführt, die sich in einer Schutzhülle befindet.
Mindestens 0,5 ml Blut werden mit einer Hohlnadel von 0,8 mm Durchmesser (21 G) entnommen und in einem trockenen SST-Röhrchen mit Serumtrennung gesammelt.
Visuelle Analogskala-Fragebogen Fragebogen EHP-5 (Endometriose-Gesundheitsprofil) Fragebogen FSFI (Female Sexual Function Index)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der AMH-Spiegel (Anti-Müller-Hormon) zwischen Tag 0 und Monat 12.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten
von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnahme nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Endometriose

Klinische Studien zur Beckensonographie

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