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Impact de la chirurgie pour l'endométriose profonde postérieure sur la réserve ovarienne (ENDORO) (ENDORO)

15 juillet 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Impact de la chirurgie pour l'endométriose profonde postérieure sur la réserve ovarienne

L'endométriose est une maladie chronique touchant généralement les femmes en âge de procréer et souvent responsable de douleurs pelviennes chroniques et/ou d'infertilité.

Sa prévalence est estimée à 10 % de la population féminine. L'endométriose profonde est un phénotype spécifique de la maladie, défini histologiquement par une infiltration du péritoine dépassant 5 mm ou par des plaques fibromusculaires infiltrant la musculeuse des organes abdominopelviens. Elle concerne environ 12 à 20 % des patientes atteintes d'endométriose.

La chirurgie est l'une des options thérapeutiques. Son objectif est la restauration anatomique, notamment par la résection macroscopique complète des lésions et la libération des adhérences, en particulier celles affectant les annexes. Si l'impact négatif des kystectomies sur la réserve ovarienne est bien connu, l'impact de la chirurgie pour l'endométriose profonde sévère sans atteinte ovarienne n'a jamais été étudié. Pourtant, ces interventions sont régulièrement réalisées, et dans la grande majorité des cas sur des femmes en âge de procréer. De plus, l'impression recueillie dans la pratique courante suggère une diminution des paramètres de réserve d'environ 5 %. Ainsi, comprendre l'impact réel de l'intervention sur la réserve ovarienne permettrait, s'il était concret, d'étendre les indications de préservation de la fertilité préopératoire à ce sous-groupe de patientes.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact de la résection macroscopique complète de l'endométriose pelvienne postérieure profonde sévère sur l'évolution des taux d'AMH à 12 mois par rapport à un groupe non exposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean-François Oudet
  • Numéro de téléphone: 0033683346567
  • E-mail: jf.oudet@ecten.eu

Lieux d'étude

  • France
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Recrutement
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femme, âgée de 18 à 39 ans ;
  • Endométriose pelvienne postérieure profonde sévère suspectée sur IRM pelvienne de référence (ovaires en contact, oblitération du cul-de-sac de Douglas) avec examen clinique concordant, ou endométriose pelvienne postérieure profonde sévère confirmée lors d'une laparoscopie exploratrice ;
  • Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale ;
  • Patiente informée et ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critères d'exclusion :

  • Présence d'une atteinte ovarienne définie par la présence d'au moins un endométriome >5 mm ;
  • Antécédent de chirurgie pour endométriose profonde sévère ;
  • Insuffisance ovarienne prématurée préopératoire sévère (définie par une AMH <1 ng/mL et un compte de follicules antraux <8) ;
  • Utilisation concomitante d'un traitement par agoniste de la GnRH au moment de l'inclusion ou dans les 3 mois précédents ;
  • IMC >35 kg/m² ;
  • État ménopausique ;
  • Patiente participant à un autre essai avec une période d'exclusion non encore expirée au moment du dépistage ;
  • Patiente protégée : majeure sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Femme enceinte, allaitante ou en post-partum.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: «Patients nécessitant une exérèse chirurgicale macroscopique complète»
Procédure: échographie pelvienne
Échographie pelvienne par voie vaginale.
L'examen est réalisé vessie vide à l'aide d'une sonde vaginale de 4-9 MHz placée dans un préservatif de sonde.
Procédure: Dosage de l'hormone anti-Müllérienne
Un minimum de 0,5 ml de sang est prélevé à l'aide d'une aiguille creuse de 0,8 mm de diamètre (21 G) et recueilli dans un tube SST sec avec séparation de sérum.
Autre: Questionnaire
Échelle visuelle analogique Questionnaire EHP-5 (Profil de santé de l'endométriose) Questionnaire FSFI (Index de la fonction sexuelle féminine)
Comparateur placebo: Patients sans intervention chirurgicale
Procédure: échographie pelvienne
Échographie pelvienne par voie vaginale.
L'examen est réalisé vessie vide à l'aide d'une sonde vaginale de 4-9 MHz placée dans un préservatif de sonde.
Procédure: Dosage de l'hormone anti-Müllérienne
Un minimum de 0,5 ml de sang est prélevé à l'aide d'une aiguille creuse de 0,8 mm de diamètre (21 G) et recueilli dans un tube SST sec avec séparation de sérum.
Autre: Questionnaire
Échelle visuelle analogique Questionnaire EHP-5 (Profil de santé de l'endométriose) Questionnaire FSFI (Index de la fonction sexuelle féminine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation des taux d'AMH (hormone anti-müllerienne) entre le jour 0 et le mois 12.
Délai: de l'inscription à la fin de la participation à 12 mois
de l'inscription à la fin de la participation à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A01489-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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