Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van chirurgie voor diepe posterieure endometriose op de ovariële reserve (ENDORO) (ENDORO)

15 juli 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Impact van chirurgie voor diepe posterieure endometriose op de ovariële reserve

Endometriose is een chronische aandoening die doorgaans vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en vaak verantwoordelijk is voor chronische bekkenpijn en/of onvruchtbaarheid.

De prevalentie wordt geschat op 10% van de vrouwelijke bevolking. Diepe endometriose is een specifiek fenotype van de ziekte, histologisch gedefinieerd door infiltratie van het peritoneum die meer dan 5 mm bedraagt of door fibromusculaire plaques die de muscularis propria van de abdominopelvische organen infiltreren. Het treft ongeveer 12 tot 20% van de patiënten met endometriose.

Chirurgie is een van de behandelingsopties. Het doel is anatomisch herstel, met name door volledige macroscopische resectie van de laesies en het vrijmaken van verklevingen, vooral die welke de adnexa aantasten. Hoewel de negatieve impact van cystectomieën op de ovariële reserve bekend is, is de impact van chirurgie voor ernstige diepe endometriose zonder ovariële betrokkenheid nooit bestudeerd. Toch worden deze procedures regelmatig uitgevoerd, en in de overgrote meerderheid van de gevallen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bovendien suggereert de indruk opgedaan in de dagelijkse praktijk een afname van de reserveparameters van ongeveer 5%. Daarom zou het begrijpen van de daadwerkelijke impact van de procedure op de ovariële reserve, indien concreet, het mogelijk maken om de indicaties voor preoperatieve vruchtbaarheidsbehoud uit te breiden naar deze subgroep van patiënten.

Het hoofddoel is om de impact van volledige macroscopische resectie van ernstige diepe posterieure bekkenendometriose op de verandering in AMH-waarden na 12 maanden te evalueren in vergelijking met een niet-blootgestelde groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Werving
        • Clinique La Croix du Sud
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, leeftijd 18 tot 39 jaar;
  • Vermoeden van ernstige diepe posterieure bekkenendometriose op referentie-MRI van het bekken (kissende eierstokken, obliteratie van de Douglasruimte) met overeenkomstig klinisch onderzoek, of bevestigde ernstige diepe posterieure bekkenendometriose tijdens exploratieve laparoscopie;
  • Patiënt aangesloten bij of gedekt door een sociale zekerheidsregeling;
  • Patiënt is geïnformeerd en heeft haar vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming gegeven

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van ovariële betrokkenheid gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één endometrioma >5 mm;
  • Voorgeschiedenis van chirurgie voor ernstige diepe endometriose;
  • Ernstige preoperatieve premature ovariële insufficiëntie (gedefinieerd door AMH <1ng/mL en antral follikeltelling <8);
  • Gelijktijdig gebruik van GnRH-agonisttherapie bij of binnen de voorafgaande 3 maanden van inclusie;
  • BMI >35 kg/m²;
  • Menopauzale status;
  • Patiënt die deelneemt aan een andere trial met een exclusieperiode die nog niet is verstreken ten tijde van screening;
  • Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatele of andere juridische bescherming, beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing;
  • Zwangere, borstvoeding gevende of postpartum vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die een volledige macroscopische excisie-operatie nodig hebben
Procedure: bekken-echografie
Vaginaal bekken echografie. Het onderzoek wordt uitgevoerd met een lege blaas met behulp van een 4-9 MHz vaginale sonde die in een sondehoes is geplaatst.
Procedure: Anti-Mülleriaans hormoon assay
Er wordt minimaal 0,5 ml bloed afgenomen met een holle naald van 0,8 mm diameter (21 G) en opgevangen in een droge SST-buis met serumseparatie.
Ander: Vragenlijst
Visuele Analoge Schaal vragenlijst Vragenlijst EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Vragenlijst FSFI (Female Sexual Function Index)
Placebo-vergelijker: Patiënten zonder chirurgische ingreep
Procedure: bekken-echografie
Vaginaal bekken echografie. Het onderzoek wordt uitgevoerd met een lege blaas met behulp van een 4-9 MHz vaginale sonde die in een sondehoes is geplaatst.
Procedure: Anti-Mülleriaans hormoon assay
Er wordt minimaal 0,5 ml bloed afgenomen met een holle naald van 0,8 mm diameter (21 G) en opgevangen in een droge SST-buis met serumseparatie.
Ander: Vragenlijst
Visuele Analoge Schaal vragenlijst Vragenlijst EHP-5 (Endometriosis Health Profile) Vragenlijst FSFI (Female Sexual Function Index)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in AMH (anti-mullerian hormoon) niveaus tussen dag 0 en maand 12.
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de deelname na 12 maanden
van inschrijving tot het einde van de deelname na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A01489-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren