2023年10月7日の出来事後のPTSDに対するグループ対個人MDMA支援療法

適格基準：

1. 18歳以上であること。
2. スクリーニング時に、2023年10月7日以降に診断された現行のPTSDのDSM-5基準を満たしていること。
3. スクリーニング時に、認定された研究コーディネーターによって実施されたPCL-5総合スコアが36以上であり、過去1ヶ月間に少なくとも中等度のPTSD症状があること。
4. 研究サイトで主に使用または認識されている言語（ヘブライ語）を流暢に話し、読むことができること。
5. 錠剤を飲み込むことができること。
6. 研究開始前に心理療法を受けていた参加者。研究登録中も心理療法を受け続けている場合は、研究期間中も治療を継続することに同意し、必要に応じて調査員がセラピストと連絡を取ることへの同意を提供すること。
7. 参加者が自殺的になったり連絡が取れなくなったりした場合に、調査員が連絡を取ることができるよう、連絡先（親族、配偶者、親友、その他の支援者）を提供すること。
8. あらゆる病状や処置について、48時間以内に調査員に通知することに同意すること。
9. 以下の生活習慣の変更に同意すること（生活習慣の変更セクションを参照）：実験セッション前に断食や特定の薬剤の服用を控える要件を遵守すること、研究期間中に他の介入的臨床試験に参加しないこと、各実験セッション後に研究サイトに一晩滞在し、その後車で帰宅すること、および薬剤投与、治療、研究手順に従うこと。
10. 妊娠可能な場合（すなわち、出生時に女性として割り当てられ、月経開始後から閉経まで不妊でない限り妊娠可能）、研究開始時および各実験セッション前に高感度の陰性妊娠検査を受け、最後の実験セッションから10日後まで適切な避妊法を使用することに同意すること。適切な避妊法には、子宮内避妊器具（IUD）、注射、埋め込み、膣内、または経皮ホルモン法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊法の併用、パートナーが精管切除済みの場合、または二重バリア避妊法が含まれる。バリア法または経口ホルモンを使用する場合は、2つの避妊法が必要である（すなわち、コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。
11. 今後6ヶ月間、固定住所を有すること。

病歴

1. 高血圧が抗高血圧薬で適切にコントロールされており、基礎心血管疾患を除外するための追加スクリーニングを通過した場合、参加可能。
2. 無症候性のC型肝炎ウイルス（HCV）感染があり、必要に応じて評価および治療が行われている場合、参加可能。
3. アルコールまたは薬物使用障害があっても、参加者が離脱症状を呈しておらず、解毒を必要としない場合、参加可能。参加者は、調査員、治療チーム、および研究医師が合意した計画に従い、アルコールやその他の物質の使用を減らし、自己投薬なしで症状を管理する計画を立てること。登録には、調査員、治療チーム、および研究医師の判断において、物質使用を減らす計画が現実的であり、研究治療の安全性や有効性に影響を与えないように成功する見込みが高いことが必要である。
4. 糖尿病（2型）の既往歴または現病歴があっても、追加スクリーニングで基礎心血管疾患が除外され、状態が効果的な管理下で安定していると判断され、研究医師の承認を得た場合、参加可能。
5. 甲状腺機能低下症があっても、適切で安定した甲状腺補充療法を受けている場合、参加可能。
6. 緑内障の既往歴または現病歴があっても、眼科医から研究参加の承認を得た場合、参加可能。

除外基準：

1. 適切なインフォームドコンセントを提供できない場合。
2. 研究介入またはその構成要素に対する感受性、または調査員または臨床医の意見において研究参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーがある場合。
3. 今後12ヶ月間に現役軍務が予定されている場合。
4. 過去6ヶ月以内に近親者が死亡した場合。

精神科病歴

1. 登録から12週間以内に電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激療法、またはケタミン療法を受けたことがある場合。
2. 病歴、調査員面接、およびMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）により評価された、統合失調症、統合感情障害、精神病性特徴を伴う大うつ病性障害、精神病性障害、双極性障害I型またはII型（精神病性特徴の有無を問わない）、または解離性同一性障害の既往歴または現診断がある場合。
3. カフェインまたはニコチン以外の現行の物質使用障害があり、調査員、治療チーム、および/または研究医師が、研究登録の安全性上の懸念またはDSM-5に基づく臨床面接およびAuditおよびDudit質問票により評価された研究参加の他の側面に干渉する可能性があると判断する場合。使用を減らし症状を管理する計画に同意または遵守できない参加者は登録されない。
4. 登録前12ヶ月以内に、違法薬物（大麻を除く）または処方薬の物質使用障害が、いかなる重症度であっても現行である場合。
5. SCID-5-PDにより評価された、現行のクラスターA（妄想性、統合失調質、統合失調型）、クラスターB（反社会性、境界性、演技性、自己愛性）、またはクラスターC（回避性、依存性、強迫性）の人格障害がある場合。

6. 精神科面接、C-SSRSへの回答、および調査員の臨床判断により、現在重大な自殺リスクがあると判断された参加者は除外される。ただし、自殺企図の既往歴は除外基準ではない。調査員の判断において、自殺念慮や行動に関連して入院を必要とする可能性が高い参加者は登録されない。ベースラインC-SSRSで以下が認められた参加者は除外される：

   1. 評価時点から過去6ヶ月以内に、週1回以上の頻度で自殺念慮スコアが4以上である場合。
   2. 評価時点から過去6ヶ月以内に、自殺念慮スコアが5である場合。
   3. 評価時点から過去6ヶ月以内に、自殺企図または準備行為を含む、いかなる自殺行動があった場合。非自殺的自傷行為がある参加者は、研究医師の承認を得た場合に限り含まれる可能性がある。
7. 臨床面接および治療精神科医との連絡を通じて、他者に対して重大なリスクを提示すると確立された場合。
8. 必要な血液検査の実施を妨げる血液恐怖症または針恐怖症がある場合。
9. 参加者の知る限り、近親者に精神病性障害の診断がある場合。

病歴

1. 血圧や心拍数の上昇により、交感神経作動薬の投与が有害となる可能性がある病歴がある場合。これには、心筋梗塞、脳血管障害、または動脈瘤の既往歴が含まれるが、これらに限定されない。その他の軽度で安定した慢性疾患がある参加者は、研究医師およびスポンサー調査員が、その状態がMDMA投与のリスクを有意に増加させない、または研究期間中に研究参加を妨げたりMDMA使用の副作用と混同されたりする可能性のある重大な症状を引き起こす可能性が低いと同意した場合、登録可能である。許容される可能性のある安定した病状の例には、糖尿病（2型）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、胃食道逆流症（GERD）などが含まれるが、これらに限定されない。調査員が、何らかの機序によりMDMA投与のリスクを有意に増加させると判断した医学的障害は、除外を必要とする。
2. 米国心臓協会の標準基準（3回別々の機会に評価された140/90ミリメートル水銀柱[mmHg]以上の値）を用いて、本態性高血圧がコントロールされていない場合。
3. 虚血性心疾患がない場合の心室期外収縮（PVC）を除き、いかなる時期でも心室性不整脈の既往歴がある場合。
4. Wolff-Parkinson-White症候群またはその他の副伝導路があり、アブレーションで成功裏に除去されていない場合。
5. スクリーニングから12ヶ月以内に、心房期外収縮（PAC）または虚血性心疾患がない場合の散発性PVCを除く、不整脈の既往歴がある場合。心房細動、心房頻拍、心房粗動、発作性上室性頻拍、またはバイパス路に関連するその他の不整脈の既往歴がある参加者は、アブレーションで成功裏に治療され、少なくとも1年間すべての抗不整脈薬を中止し、心臓専門医により確認された場合に限り登録可能である。
6. ベースラインでのQT/QTc間隔の顕著な延長がある場合、例えば、Fridericiaの式で補正された男性でQTc間隔>450ミリ秒（ms）、女性で>460 msが繰り返し示される場合。トランスジェンダーまたはノンバイナリーの参加者については、出生時に割り当てられた性別に基づいてQTc間隔が評価される。ただし、参加者が5年以上ホルモン治療を受けている場合は除く。
7. Torsade de pointesの追加リスク因子（例：心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴）の既往歴がある場合。
8. 実験セッション中にQT/QTc間隔を延長させる併用薬の使用が必要な場合。併用薬に関するプロトコールセクションを参照。
9. 症候性の肝疾患がある、または肝酵素が著しく上昇している場合。
10. 低ナトリウム血症または高体温の既往歴がある場合。
11. 体重が48キログラム（kg）未満の場合。
12. 登録から12週間以内に、ケタミン補助療法を受けた、またはケタミンを使用した場合。