针对2023年10月7日事件后创伤后应激障碍的团体与个体MDMA辅助疗法对比

纳入标准：

1. 年满18岁。
2. 在筛选时，符合DSM-5对当前PTSD的诊断标准，该诊断在2023年7月10日之后及后续事件中确立。
3. 在筛选时，根据经认证的研究协调员进行的PCL-5量表总分≥36分，表明在过去一个月内至少有中度PTSD症状。
4. 能流利地说和读研究地主要使用或认可的语言（希伯来语）。
5. 能够吞服药片。
6. 研究前接受过心理治疗的参与者。 如果参与者在研究入组期间仍在接受心理治疗，他们同意在研究期间继续治疗，并同意研究者根据需要与治疗师沟通。
7. 必须提供一名联系人（亲属、配偶、密友或其他支持人员），该联系人愿意且能够在参与者出现自杀倾向或无法联系时被研究者联系到。
8. 必须同意在48小时内通知研究者任何医疗状况和程序。
9. 同意以下生活方式调整（见生活方式调整部分）：遵守实验性治疗前禁食和停用某些药物的要求，在研究期间不参与任何其他干预性临床试验，每次实验性治疗后在研究地点过夜并由他人开车送回家，并承诺遵守药物剂量、治疗和研究程序。
10. 如果有怀孕能力（即出生时被指定为女性、有生育能力、从初潮到绝经前，除非永久不育），必须在研究入组时和每次实验性治疗前进行高灵敏度妊娠试验且结果为阴性，并同意在最后一次实验性治疗后10天内使用充分的避孕措施。 充分的避孕方法包括宫内节育器（IUD）、注射、植入、阴道内或透皮激素方法、禁欲、口服激素加屏障避孕、伴侣已进行输精管结扎术或双重屏障避孕。 使用任何屏障方法或口服激素时需两种避孕形式（例如避孕套加隔膜、避孕套或隔膜加杀精剂、口服激素避孕药加杀精剂或避孕套）。
11. 在未来6个月内拥有固定地址。

病史

1. 如果通过额外筛查排除潜在心血管疾病，可患有已通过抗高血压药物成功治疗的、控制良好的高血压。
2. 可患有已进行必要评估和治疗的无症状丙型肝炎病毒（HCV）感染。
3. 如果参与者未处于戒断状态或需要戒毒，可患有酒精或物质使用障碍。 参与者必须有一个经研究者、治疗团队和研究医生同意的计划，以减少酒精或其他物质的使用并管理症状而不自行用药。 入组要求研究者、治疗团队和研究医生判断该减少物质使用的计划现实且成功可能性高，以防止物质使用影响研究性治疗的安全性或有效性。
4. 如果额外筛查措施排除潜在心血管疾病，且病情在有效管理下被判断为稳定，并经研究医生批准，可患有2型糖尿病史或当前2型糖尿病。
5. 如果正在服用充分且稳定的甲状腺替代药物，可患有甲状腺功能减退症。
6. 如果获得眼科医生批准参与研究，可患有青光眼史或当前青光眼。

排除标准：

1. 无法提供充分的知情同意。
2. 对任何研究干预措施或其成分敏感，或有药物或其他过敏史，研究者或研究临床医生认为禁忌参与研究。
3. 预计在未来12个月内服现役。
4. 过去6个月内亲近者去世。

精神病史

1. 入组前12周内接受过电休克疗法、经颅磁刺激或氯胺酮疗法。
2. 根据病史、研究者访谈和迷你国际神经精神访谈（MINI）评估，有精神分裂症、分裂情感性障碍、伴精神病性特征的重度抑郁障碍、精神病性障碍、双相I型或II型障碍（伴或不伴精神病性特征）或分离性身份障碍的病史或当前诊断。
3. 当前患有除咖啡因或尼古丁外的物质使用障碍，研究者、治疗团队和/或研究医生判断其入组研究存在安全隐患，或可能干扰治疗过程或研究参与的其他方面（根据DSM-5临床访谈以及AUDIT和DUDIT问卷评估）。 任何无法同意或遵守减少使用和管理症状计划的参与者将不被纳入。
4. 入组前12个月内任何严重程度的活跃非法（大麻除外）或处方药物物质使用障碍。
5. 当前患有通过SCID-5-PD评估的A类（偏执型、分裂样、分裂型）、B类（反社会型、边缘型、表演型、自恋型）或C类（回避型、依赖型、强迫型）人格障碍。

6. 任何当前呈现严重自杀风险的参与者（通过精神科访谈、C-SSRS反应和研究者的临床判断确定）将被排除；但自杀未遂史不是排除标准。 研究者判断可能因自杀意念和行为需要住院的参与者将不被纳入。 基线C-SSRS中呈现以下情况的参与者将被排除：

   1. 评估前6个月内自杀意念得分≥4，频率每周一次或以上。
   2. 评估前6个月内自杀意念得分为5。
   3. 评估前6个月内任何自杀行为，包括自杀未遂或准备行为。 经研究医生批准，非自杀性自伤行为的参与者可被纳入。
7. 通过临床访谈和与治疗精神科医生的联系确定，对他人构成严重风险。
8. 有血液或针头恐惧症，干扰必要的血液检查。
9. 据参与者所知，有直系亲属被诊断为精神病性障碍。

病史

1. 有任何可能因血压和心率升高而使接受拟交感神经药物有害的医疗状况史。 这包括但不限于心肌梗死、脑血管意外或动脉瘤史。 如果研究医生和申办者-研究者同意该状况不会显著增加MDMA给药风险，或不太可能在研究期间产生干扰研究参与或与MDMA副作用混淆的显著症状，患有其他轻度、稳定慢性医疗问题的参与者可被纳入。 可允许的稳定医疗状况示例包括但不限于2型糖尿病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、胃食管反流病（GERD）等。 研究者判断任何通过任何机制显著增加MDMA给药风险的医疗障碍需要排除。
2. 使用美国心脏协会标准（三次单独评估值≥140/90毫米汞柱[mmHg]）患有未控制的原发性高血压。
3. 有任何时候的室性心律失常史，除外无缺血性心脏病时的室性早搏（PVCs）。
4. 患有预激综合征或任何其他未通过消融成功消除的旁路。
5. 筛查前12个月内有心律失常史，除外无缺血性心脏病时的房性早搏（PACs）或偶发PVCs。 有房颤、房性心动过速、心房扑动或阵发性室上性心动过速或任何其他与旁路相关的心律失常史的参与者，仅当已成功接受消融治疗且停用所有抗心律失常药物至少一年无复发并经心脏病专家确认时，可被纳入。
6. 基线QT/QTc间期显著延长，例如，使用Fridericia公式校正后，男性QTc间期>450毫秒（ms）、女性>460 ms，且重复证实。 对于跨性别或非二元性别参与者，QTc间期将基于出生时指定性别评估，除非参与者已接受激素治疗5年或以上。
7. 有尖端扭转型室速的其他风险因素史（例如心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）。
8. 在实验性治疗期间需要使用延长QT/QTc间期的伴随药物。 参考方案中伴随药物部分。
9. 有症状性肝病或显著肝酶升高。
10. 有低钠血症或高热史。
11. 体重低于48公斤（kg）。
12. 入组前12周内参与过氯胺酮辅助治疗或使用过氯胺酮。