2023년 10월 7일 사건 이후 PTSD에 대한 집단 대 개별 MDMA 보조 치료

포함 기준:

1. 만 18세 이상입니다.
2. 선별 시, 2023년 10월 7일 이후 진단된 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
3. 선별 시, 인증된 연구 코디네이터가 시행한 PCL-5 총점 36점 이상을 기준으로 지난 달 중등도 이상의 PTSD 증상을 보입니다.
4. 연구 현장에서 주로 사용되거나 인정되는 언어(히브리어)로 말하고 읽는 데 능숙합니다.
5. 알약을 삼킬 수 있습니다.
6. 연구 전에 심리 치료를 받은 참가자입니다. 참가자가 연구 등록 기간 동안 여전히 심리 치료 중인 경우, 연구 기간 동안 치료를 계속하고 필요에 따라 연구자가 치료사와 소통할 수 있도록 동의합니다.
7. 참가자가 자살적이 되거나 연락이 닿지 않는 상황에서 연구자들이 연락할 수 있도록 기꺼이 협조할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원인)를 제공해야 합니다.
8. 모든 의료 상태 및 절차에 대해 48시간 이내에 연구자에게 알리기로 동의해야 합니다.
9. 다음의 생활 방식 변경에 동의합니다(생활 방식 변경 섹션 참조): 실험 세션 전 금식 및 특정 약물 복용 금지 요구사항 준수, 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않기, 각 실험 세션 후 연구 현장에서 밤을 보내고 귀가 시 차량 이동, 약물 투여, 치료 및 연구 절차 준수.
10. 임신 가능한 경우(즉, 출생 시 여성으로 지정되었고, 가임기이며, 초경 이후 폐경 전까지, 영구적으로 불임이 아닌 경우), 연구 시작 시 및 각 실험 세션 전에 고감도 음성 임신 검사를 받아야 하며, 마지막 실험 세션 후 10일까지 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 적절한 피임법에는 자궁 내 장치(IUD), 주사, 삽입, 질내 또는 경피 호르몬 방법, 금욕, 경구 호르몬 및 장벽 피임, 정관 수술을 받은 단일 파트너, 또는 이중 장벽 피임이 포함됩니다. 장벽 방법 또는 경구 호르몬을 사용할 경우 두 가지 형태의 피임이 필요합니다(즉, 콘돔과 질격막, 콘돔 또는 질격막과 정자살충제, 경구 호르몬 피임약과 정자살충제 또는 콘돔).
11. 향후 6개월 동안 고정 주소를 보유하고 있습니다.

의료력

1. 추가 선별을 통해 기저 심혈관 질환을 배제한 경우, 항고혈압제로 성공적으로 치료된 잘 조절된 고혈압이 있을 수 있습니다.
2. 필요에 따라 이전에 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
3. 참가자가 금단 증상이 없거나 해독이 필요하지 않은 경우 알코올 또는 물질 사용 장애가 있을 수 있습니다. 참가자는 연구자, 치료 팀 및 연구 의사가 합의한 계획을 가지고 있어야 하며, 알코올 또는 기타 물질 사용을 줄이고 자가 치료 없이 증상을 관리할 수 있어야 합니다. 등록에는 연구자, 치료 팀 및 연구 의사의 판단에 따라 물질 사용 감소 계획이 현실적이고 성공 가능성이 높아 물질 사용이 연구 치료의 안전성이나 효능에 영향을 미치지 않도록 해야 합니다.
4. 추가 선별 조치로 기저 심혈관 질환을 배제하고, 상태가 효과적인 관리 하에 안정적인 것으로 판단되며, 연구 의사의 승인을 받은 경우, 당뇨병(제2형)의 병력 또는 현재 진단이 있을 수 있습니다.
5. 적절하고 안정적인 갑상선 대체 약물을 복용 중인 경우 갑상선 기능 저하증이 있을 수 있습니다.
6. 안과 의사로부터 연구 참여 승인을 받은 경우 녹내장의 병력 또는 현재 진단이 있을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 적절한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 또는 연구자나 연구 임상의의 판단에 따라 연구 참여를 금기시하는 약물 또는 기타 알레르기가 있습니다.
3. 향후 12개월 내 예정된 현역 군 복무.
4. 지난 6개월 동안 가까운 사람의 사망.

정신과 병력

1. 등록 12주 이내에 전기경련요법, 경두개 자기 자극 요법 또는 케타민 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 의료력, 연구자 면담 및 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 평가된 정신분열증, 정신분열정동장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울장애, 정신병적 장애, 양극성 장애 I형 또는 II형(정신병적 특징 유무에 관계없이), 또는 해리성 정체감 장애의 병력 또는 현재 진단이 있습니다.
3. 연구자, 치료 팀 및/또는 연구 의사가 연구 등록에 대한 안전 문제이거나 치료 과정 또는 연구 참여의 다른 측면에 방해가 될 수 있다고 판단하는 카페인이나 니코틴 이외의 현재 물질 사용 장애가 있습니다. DSM-5에 따른 임상 면담 및 Audit 및 Dudit 설문지를 통해 평가됩니다. 사용 감소 및 증상 관리 계획에 동의하거나 준수할 수 없는 참가자는 등록되지 않습니다.
4. 등록 12개월 이내에 대마초 이외의 불법 또는 처방약 물질 사용 장애가 어느 정도의 심각도로든 현재 활성화되어 있습니다.
5. SCID-5-PD를 통해 평가된 현재 성격 장애 군집 A(편집성, 분열성, 분열형), 군집 B(반사회성, 경계성, 히스테리성, 자기애성), 또는 군집 C(회피성, 의존성, 강박성)가 있습니다.

6. 정신과 면담, C-SSRS 응답 및 연구자의 임상적 판단을 통해 현재 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단되는 참가자는 제외됩니다; 그러나 자살 시도 병력은 제외 사항이 아닙니다. 연구자의 판단에 따라 자살 사고 및 행동과 관련된 입원이 필요할 가능성이 있는 참가자는 등록되지 않습니다. 기준선 C-SSRS에서 다음을 보이는 참가자는 제외됩니다:

   1. 평가 시점으로부터 지난 6개월 동안 주당 1회 이상의 빈도로 자살 사고 점수 4점 이상.
   2. 평가 시점으로부터 지난 6개월 동안 자살 사고 점수 5점.
   3. 평가 시점으로부터 지난 6개월 동안 자살 시도나 준비 행위를 포함한 모든 자살 행동. 연구 의사의 승인을 받은 경우 비자살적 자해 행동이 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
7. 임상 면담 및 치료 정신과 의사와의 접촉을 통해 타인에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.
8. 필요한 혈액 검사를 수행하는 데 방해되는 혈액 또는 주사 공포증이 있습니다.
9. 참가자가 알고 있는 직계 가족 구성원이 정신병적 장애 진단을 받은 경우.

의료력

1. 혈압 및 심박수 증가로 인해 교감신경흥분제 투여가 해로울 수 있는 의료 상태의 병력이 있습니다. 여기에는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 동맥류 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 의사 및 스폰서-연구자가 MDMA 투여 위험을 유의미하게 증가시키지 않거나 연구 중 유의미한 증상을 유발하여 연구 참여에 방해가 되거나 MDMA 사용의 부작용과 혼동될 가능성이 없다고 동의하는 경우, 다른 경미하고 안정적인 만성 의료 문제가 있는 참가자는 등록될 수 있습니다. 허용될 수 있는 안정적인 의료 상태의 예로는 당뇨병(제2형), 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 위식도 역류병(GERD) 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구자가 어떤 메커니즘으로든 MDMA 투여 위험을 유의미하게 증가시킨다고 판단하는 모든 의학적 장애는 제외 대상입니다.
2. 미국 심장 협회의 표준 기준(별도의 세 차례 평가에서 140/90mmHg 이상의 수치)을 사용한 조절되지 않은 본태성 고혈압이 있습니다.
3. 허혈성 심장 질환이 없는 경우 조기 심실 수축(PVC)을 제외하고 언제든지 심실 부정맥 병력이 있습니다.
4. 절제술로 성공적으로 제거되지 않은 울프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 부속 경로가 있습니다.
5. 선별 12개월 이내에 허혈성 심장 질환이 없는 경우 조기 심방 수축(PAC)이나 가끔의 PVC를 제외한 부정맥 병력이 있습니다. 심방 세동, 심방 빈맥, 심방 조동 또는 발작성 상심실성 빈맥 또는 기타 우회로와 관련된 부정맥 병력이 있는 참가자는 절제술로 성공적으로 치료받고 모든 항부정맥제를 중단한 후 최소 1년 동안 재발 없이 심장 전문의에 의해 확인된 경우에만 등록될 수 있습니다.
6. 기준선 QT/QTc 간격의 현저한 연장, 예를 들어 Fridericia 공식으로 보정한 남성의 경우 QTc 간격 > 450밀리초(ms), 여성의 경우 >460ms가 반복적으로 나타납니다. 트랜스젠더 또는 논바이너리 참가자의 경우, 참가자가 5년 이상 호르몬 치료를 받지 않은 한 출생 시 지정된 성별을 기준으로 QTc 간격이 평가됩니다.
7. Torsade de pointes의 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 가족력) 병력이 있습니다.
8. 실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용이 필요합니다. 병용 약물에 관한 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
9. 증상이 있는 간 질환이 있거나 간 효소 수치가 현저히 상승했습니다.
10. 저나트륨혈증 또는 고열증 병력이 있습니다.
11. 체중이 48킬로그램(kg) 미만입니다.
12. 등록 12주 이내에 케타민 보조 치료를 받거나 케타민을 사용한 적이 있습니다.