Ryhmä- vs. yksilö-MDMA-avusteinen terapia PTSS:lle lokakuun 7. päivän 2023 tapahtumien jälkeen

Ottamiskriteerit:

1. Ovat vähintään 18-vuotiaita.
2. Täyttävät seulontavaiheessa DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, joka on diagnosoitu 7.10.2023 jälkeen ja sitä seuranneiden tapahtumien jälkeen.
3. Viimeisen kuukauden aikana on vähintään kohtalaisia PTSD-oireita perustuen PCL-5-kokonaispisteeseen, joka on 36 tai enemmän, ja seulonnan suorittaneet sertifioidut tutkimuskoordinaattorit.
4. Puhuvat ja lukevat sujuvasti tutkimuspaikan pääasiallista tai tunnustettua kieltä (heprea).
5. Kykenevät nielemään pillereitä.
6. Osallistuja, joka oli psykoterapiassa ennen tutkimusta. Jos osallistuja on edelleen psykoterapiassa tutkimukseen osallistuessa, hän suostuu jatkamaan terapiaa tutkimuksen aikana ja antaa suostumuksen tutkijalle kommunikoida tarvittaessa terapeutin kanssa.
7. On annettava yhteystieto (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukija), joka on valmis ja kykenevä olemaan yhteydessä tutkijoihin, jos osallistuja tulee itsetuhoiseksi tai olemaan tavoitettavissa.
8. On ilmoitettava tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä.
9. Suostuvat seuraaviin elämäntapamuutoksiin (katso elämäntapamuutosten osio): noudattavat vaatimuksia paastomisesta ja tiettyjen lääkkeiden välttämisestä ennen kokeellisia istuntoja, eivät osallistu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana, yöpyvät tutkimuspaikalla jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja tulevat kyydityiksi kotiin, sekä sitoutuvat lääkitykseen, terapiaan ja tutkimusmenettelyihin.
10. Jos kykenee tulemaan raskaaksi (eli syntymässä naiseksi määritelty, hedelmällinen, kuukautisten alkamisesta menopaussiin asti, ellei ole pysyvästi steriili), on oltava erittäin herkkä negatiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistuessa ja ennen jokaista kokeellista istuntoa, ja on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen. Riittävät ehkäisymenetelmät sisältävät ehkäisyrenkaan (IUD), ruiskeena, implanttina, emättimeen tai ihon läpi annettavat hormonimenetelmät, pidättäytymisen, suun kautta otettavat hormonit lisättynä estomenetelmällä, yksinomaan vasektomian tehneen partnerin tai kaksinkertaisen esteen ehkäisyn. Kahta ehkäisymenetelmää vaaditaan, kun käytetään este-ehkäisyä tai suun kautta otettavia hormoneja (esim. kondomi + pessuaria, kondomi tai pessuaria + siemennestetappaja, suun kautta otettavat hormonit + siemennestetappaja tai kondomi).
11. On pysyvä osoite seuraavan 6 kuukauden aikana.

Sairaushistoria

1. Voi olla hyvin kontrolloitua verenpainetautia, jota on hoidettu onnistuneesti verenpainelääkkeillä, jos he läpäisevät lisäseulonnat, jotka sulkevat pois taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin.
2. Voi olla oireetonta hepatiitti C -virusta (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan.
3. Voi olla alkoholi- tai päihdehäiriö, jos osallistuja ei ole vieroitustilassa tai vaadi vieroitusta. Osallistujilla on oltava tutkijan, terapiatiimin ja tutkimuslääkärin hyväksymä suunnitelma vähentää alkoholin tai muiden aineiden käyttöä ja hallita oireita ilman itsehoitoa. Osallistuminen edellyttää, että tutkijan, terapiatiimin ja tutkimuslääkärin arvion mukaan suunnitelma aineiden käytön vähentämiseksi on realistinen ja sillä on hyvät mahdollisuudet onnistua, jotta aineiden käyttö ei vaikuta tutkimuslääkityksen turvallisuuteen tai tehoon.
4. Voi olla historiaa tai nykyistä diabetes mellitusia (tyyppi 2), jos lisäseulontamenetelmät sulkevat pois taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin, jos tila arvioidaan vakaaksi tehokkaan hoidon alaisena ja tutkimuslääkärin hyväksynnällä.
5. Voi olla kilpirauhasen vajaatoimintaa, jos käyttää riittävää ja vakaa kilpirauhaskorvauslääkitystä.
6. Voi olla historiaa tai nykyistä glaukoomaa, jos osallistumiseen saadaan hyväksyntä oftalmologilta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Eivät kykene antamaan riittävää tietoista suostumusta.
2. Yliherkkyys mihin tahansa tutkimusinterventioon tai niiden osiin, tai lääke- tai muu allergia, joka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
3. Aktiivinen asepalvelus odotettavissa seuraavan 12 kuukauden aikana.
4. Läheisen henkilön kuolema viimeisen 6 kuukauden aikana.

Psykiatrinen historia

1. On saanut sähköhoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota tai ketamiiniterapiaa 12 viikon kuluessa osallistumisesta.
2. On historiaa tai nykyinen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, psykoosisisältöisestä masennushäiriöstä, psykoosihäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II (psykoosisisältöisellä tai ilman) tai dissosiatiivisesta identiteettihäiriöstä, arvioitu sairaushistorian, tutkijan haastattelun ja Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelun perusteella.
3. On nykyinen päihdehäiriö, paitsi kofeiini tai nikotiini, jonka tutkijat, terapiatiimi ja/tai tutkimuslääkäri arvioivat olevan turvallisuusriski tutkimukseen osallistumiselle tai joka voisi häiritä terapeuttista prosessia tai muita tutkimukseen osallistumisen osa-alueita, arvioitu DSM-5:n mukaisen kliinisen haastattelun sekä Audit- ja Dudit-kyselylomakkeiden perusteella. Mikään osallistuja, joka ei kykene suostumaan tai noudattamaan suunnitelmaa käytön vähentämiseksi ja oireiden hallintaan, ei oteta mukaan.
4. On aktiivinen laiton (muu kuin kannabis) tai reseptilääkeaineiden käyttöhäiriö minkä tahansa vakavuusasteen mukaan 12 kuukauden aikana ennen osallistumista.
5. On nykyinen persoonallisuushäiriö klusteri A (epäluuloinen, skitsoidi, skisotyyppinen), klusteri B (antisosiaalinen, rajanäyttävä, histrioninen, narsistinen) tai klusteri C (välttävä, riippuvainen, pakko-oireinen), arvioitu SCID-5-PD:n avulla.

6. Mikä tahansa osallistuja, jolla on nykyinen vakava itsemurhariski, psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastauksien ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, suljetaan pois; kuitenkaan itsemurhayritysten historia ei ole poissulkemiskriteeri. Mikään osallistuja, joka todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa itsetuhoisuuteen liittyen, tutkijan arvion mukaan, ei oteta mukaan. Mikä tahansa osallistuja, jolla on seuraavaa peruslinjan C-SSRS:ssä, suljetaan pois:

   1. Itsetuhoiset ajatukset pistemäärällä 4 tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnissa taajuudella kerran viikossa tai useammin.
   2. Itsetuhoiset ajatukset pistemäärällä 5 viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnissa.
   3. Mikä tahansa itsetuhoinen käyttäytyminen, mukaan lukien itsemurhayritykset tai valmistelutoimet, viimeisen 6 kuukauden aikana arvioinnissa. Osallistujat, joilla on ei-itsetuhoista itsensä vahingoittamista, voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuslääkäri hyväksyy sen.
7. Esittäisi vakavan riskin muille, kliinisen haastattelun ja yhteydenpidon hoitavan psykiatrin kanssa perusteltuna.
8. On veri- tai neulakammo, joka häiritsee tarvittavien verikokeiden ottamista.
9. On lähisukulainen, joka osallistujan tietojen mukaan on diagnosoitu psykoosihäiriö.

Sairaushistoria

1. On historiaa mistä tahansa sairaudesta, joka voisi tehdä sympatomimeettisen lääkkeen saamisesta haitallisen verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, historiaa sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai aneurysmaan. Osallistujat, joilla on muita lieviä, vakaita kroonisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan, jos tutkimuslääkäri ja päärahoittaja-tutkija ovat samaa mieltä, että tila ei merkittävästi lisäisi MDMA:n annostelun riskiä tai todennäköisesti aiheuttaisi merkittäviä oireita tutkimuksen aikana, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai sekoittua MDMA:n käytön sivuoireisiin. Esimerkkejä vakaista sairauksista, jotka voidaan sallia, sisältävät, mutta eivät rajoitu, diabetes mellitus (tyyppi 2), HIV-tartunta, ruokatorven ja mahalaukun refluksitauti (GERD) jne. Mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi merkittävästi lisäävän MDMA:n annostelun riskiä millä tahansa mekanismilla, edellyttäisi poissulkemista.
2. On kontrolloimatonta oleellista verenpainetautia käyttäen American Heart Associationin standardikriteereitä (arvot 140/90 elohopeamillimetriä [mmHg] tai korkeammat arvioituna kolmella eri kertaa).
3. On historiaa kammioperäisestä rytmihäiriöstä milloin tahansa, paitsi ennenaikaisista kammiokontraktioista (PVC) iskeemisen sydäntaudin puuttuessa.
4. On Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä tai mikä tahansa muu lisäväylä, jota ei ole onnistuneesti poistettu ablatiolla.
5. On historiaa rytmihäiriöstä, paitsi ennenaikaisista eteiskontraktioista (PAC) tai satunnaisista PVC:istä iskeemisen sydäntaudin puuttuessa, 12 kuukauden kuluessa seulonnasta. Osallistujat, joilla on historiaa eteisvärinästä, eteistakykardiasta, eteislepautuksesta tai paroksysmaalisesta supraventrikulaarisesta takykardiasta tai mistä tahansa muusta ohituspolun liittyvästä rytmihäiriöstä, voidaan ottaa mukaan vain, jos heitä on hoidettu onnistuneesti ablatiolla eikä rytmihäiriö ole toistunut vähintään vuoden ajan ilman kaikkia antiarytmisiä lääkkeitä ja kardiologin vahvistamana.
6. On merkittävä peruslinjan QT/QTc-välin pidentyminen, esim. toistuva osoitus QTc-välistä > 450 millisekuntia (ms) miehillä ja >460 ms naisilla korjattuna Friderician kaavalla. Transsukupuolisille tai ei-binäärisille osallistujille QTc-väliä arvioidaan syntymässä määritellyn sukupuolen perusteella, ellei osallistuja ole ollut hormonihoidossa 5 vuotta tai enemmän.
7. On historiaa lisäriskitekijöistä Torsade de pointesille (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perinnöllinen pitkä QT-oireyhtymä).
8. Vaatii samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-väliä kokeellisten istuntojen aikana. Katso pöytäkirjan osio samanaikaisista lääkkeistä.
9. On oireilevaa maksasairautta tai merkittäviä maksaentsyymien kohonneita arvoja.
10. On historiaa hyponatremiasta tai hypertermiasta.
11. Painaa alle 48 kilogrammaa (kg).
12. On käynyt ketamiiniavusteisessa terapiassa tai käyttänyt ketamiinia 12 viikon kuluessa osallistumisesta.