Terapia grupowa vs indywidualna z asystą MDMA dla PTSD po wydarzeniach z 7 października 2023

Kryteria włączenia:

1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat.
2. W momencie kwalifikacji spełniają kryteria DSM-5 dla aktualnego PTSD, które zostało zdiagnozowane po 7/10/23 i wydarzeniach następujących po tej dacie.
3. W momencie kwalifikacji mają co najmniej umiarkowane objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, na podstawie całkowitego wyniku PCL-5 wynoszącego 36 lub więcej, przeprowadzonego przez certyfikowanych koordynatorów badania.
4. Są biegłe w mówieniu i czytaniu w języku dominującym lub uznanym w ośrodku badawczym (hebrajski).
5. Są w stanie połykać tabletki.
6. Uczestnik był w psychoterapii przed badaniem. Jeśli uczestnik nadal jest w psychoterapii podczas rekrutacji do badania, wyraża zgodę na kontynuację terapii podczas badania i wyraża zgodę na komunikację badacza z terapeutą w razie potrzeby.
7. Muszą podać kontakt (krewny, małżonek, bliski przyjaciel lub inna osoba wspierająca), który jest gotowy i w stanie być osiągalny dla badaczy w przypadku, gdy uczestnik stanie się samobójczy lub nieosiągalny.
8. Muszą zgodzić się na informowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach medycznych.
9. Zgadzają się na następujące modyfikacje stylu życia (patrz sekcja modyfikacji stylu życia): przestrzeganie wymagań dotyczących postu i powstrzymywania się od przyjmowania określonych leków przed Sesjami Eksperymentalnymi, nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania, pozostawanie na noc w ośrodku badawczym po każdej Sesji Eksperymentalnej i odwiezienie do domu po niej, oraz zaangażowanie w dawkowanie leków, terapię i procedury badania.
10. Jeśli mogą zajść w ciążę (tj. przypisane płci żeńskiej przy urodzeniu, płodne, od menarche do menopauzy, chyba że trwale sterylne), muszą mieć wysoce czuły negatywny test ciążowy przy wejściu do badania i przed każdą Sesją Eksperymentalną, oraz muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej Sesji Eksperymentalnej. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują wkładkę domaciczną (IUD), metody hormonalne wstrzykiwane, implantowane, dopochwowe lub przezskórne, abstynencję, hormony doustne plus barierową antykoncepcję, stałego partnera po wazektomii lub podwójną barierową antykoncepcję. Wymagane są dwie formy antykoncepcji z dowolną metodą barierową lub hormonami doustnymi (tj. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa).
11. Posiadają stały adres zamieszkania na najbliższe 6 miesięcy.

Historia medyczna

1. Mogą mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie, które zostało skutecznie leczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli przejdą dodatkowe badania przesiewowe w celu wykluczenia choroby sercowo-naczyniowej.
2. Mogą mieć bezobjawowe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), które zostało wcześniej ocenione i leczone w razie potrzeby.
3. Mogą mieć zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji, jeśli uczestnik nie jest w stanie odstawienia lub nie wymaga detoksykacji. Uczestnicy muszą mieć plan, uzgodniony z badaczem, zespołem terapeutycznym i lekarzem badania, dotyczący zmniejszenia używania alkoholu lub innych substancji oraz zarządzania objawami bez samoleczenia. Rekrutacja będzie wymagała, aby w ocenie badacza, zespołu terapeutycznego i lekarza badania, plan zmniejszenia używania substancji był realistyczny i miał duże szanse na sukces, aby zapobiec wpływowi używania substancji na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia badawczego.
4. Mogą mieć historię lub aktualną cukrzycę typu 2, jeśli dodatkowe badania przesiewowe wykluczą chorobę sercowo-naczyniową, jeśli stan jest uznany za stabilny przy skutecznym leczeniu i za zgodą lekarza badania.
5. Mogą mieć niedoczynność tarczycy, jeśli przyjmują odpowiednie i stabilne leczenie zastępcze hormonami tarczycy.
6. Mogą mieć historię lub aktualną jaskrę, jeśli otrzymają zgodę na udział w badaniu od okulisty.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie są w stanie udzielić odpowiedniej świadomej zgody.
2. Nadwrażliwość na którąkolwiek z interwencji badawczych lub ich składniki, lub alergia na lek lub inne substancje, która zdaniem badacza lub klinicysty badania przeciwwskazuje udział w badaniu.
3. Aktywna służba wojskowa przewidywana w ciągu następnych 12 miesięcy.
4. Śmierć bliskiej osoby w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Historia psychiatryczna

1. Otrzymali terapię elektrowstrząsową, przezczaszkową stymulację magnetyczną lub terapię ketaminą w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją.
2. Mają historię lub aktualne rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, ciężkiego zaburzenia depresyjnego z objawami psychotycznymi, zaburzenia psychotycznego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I lub II (z objawami psychotycznymi lub bez) lub zaburzenia dysocjacyjnego tożsamości, ocenionych na podstawie historii medycznej, wywiadu z badaczem i Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
3. Mają aktualne zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż kofeina lub nikotyna, które badacze, zespół terapeutyczny i/lub lekarz badania uznają za zagrożenie bezpieczeństwa dla rekrutacji do badania lub które mogłoby zakłócić proces terapeutyczny lub inne aspekty udziału w badaniu, ocenione na podstawie wywiadu klinicznego według DSM-5 oraz kwestionariuszy Audit i Dudit. Każdy uczestnik, który nie jest w stanie zgodzić się lub przestrzegać planu zmniejszenia używania i zarządzania objawami, nie zostanie zrekrutowany.
4. Mają aktywne zaburzenie związane z używaniem nielegalnych (innych niż konopie) lub leków na receptę o dowolnym nasileniu w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
5. Mają aktualne zaburzenia osobowości z klastra A (paranoidalne, schizoidalne, schizotypowe), klastra B (antyspołeczne, borderline, histrioniczne, narcystyczne) lub klastra C (unikające, zależne, obsesyjno-kompulsyjne) ocenione za pomocą SCID-5-PD.

6. Każdy uczestnik prezentujący aktualne poważne ryzyko samobójcze, określone na podstawie wywiadu psychiatrycznego, odpowiedzi na C-SSRS i oceny klinicznej badacza, zostanie wykluczony; jednak historia prób samobójczych nie jest wykluczeniem. Każdy uczestnik, który prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji związanej z myślami i zachowaniami samobójczymi, w ocenie badacza, nie zostanie zrekrutowany. Każdy uczestnik prezentujący następujące na C-SSRS w punkcie wyjściowym zostanie wykluczony:

   1. Wynik myśli samobójczych 4 lub większy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oceny z częstotliwością raz w tygodniu lub częściej.
   2. Wynik myśli samobójczych 5 w ciągu ostatnich 6 miesięcy oceny.
   3. Jakiekolwiek zachowanie samobójcze, w tym próby samobójcze lub czynności przygotowawcze, w ciągu ostatnich 6 miesięcy oceny. Uczestnicy z niesamobójczymi zachowaniami samouszkadzającymi mogą zostać włączeni za zgodą lekarza badania.
7. Stanowiliby poważne zagrożenie dla innych, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą.
8. Mają fobię krwi lub igieł, która utrudnia pobranie niezbędnych badań krwi.
9. Mają członka najbliższej rodziny z rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego, według wiedzy uczestnika.

Historia medyczna

1. Mają historię jakiegokolwiek schorzenia medycznego, które mogłoby sprawić, że przyjmowanie leku sympatykomimetycznego jest szkodliwe ze względu na wzrost ciśnienia krwi i tętna. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do, historię zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub tętniaka. Uczestnicy z innymi łagodnymi, stabilnymi przewlekłymi problemami medycznymi mogą zostać zrekrutowani, jeśli lekarz badania i badacz-sponsor zgodzą się, że stan ten nie zwiększyłby znacząco ryzyka podania MDMA lub nie byłby prawdopodobny do wywołania znaczących objawów podczas badania, które mogłyby zakłócić udział w badaniu lub być mylone z działaniami niepożądanymi użycia MDMA. Przykłady stabilnych schorzeń medycznych, które mogłyby być dozwolone, obejmują, ale nie ograniczają się do, cukrzycy typu 2, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), choroby refluksowej przełyku (GERD) itp. Jakiekolwiek zaburzenie medyczne uznane przez badacza za znacząco zwiększające ryzyko podania MDMA z jakiegokolwiek mechanizmu wymagałoby wykluczenia.
2. Mają niekontrolowane nadciśnienie pierwotne według standardowych kryteriów American Heart Association (wartości 140/90 milimetrów słupa rtęci [mmHg] lub wyższe ocenione w trzech oddzielnych okazjach).
3. Mają historię arytmii komorowej w dowolnym czasie, innych niż przedwczesne skurcze komorowe (PVC) przy braku choroby niedokrwiennej serca.
4. Mają zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakąkolwiek inną drogę dodatkową, która nie została skutecznie wyeliminowana przez ablację.
5. Mają historię arytmii, innych niż przedwczesne skurcze przedsionkowe (PAC) lub sporadyczne PVC przy braku choroby niedokrwiennej serca, w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją. Uczestnicy z historią migotania przedsionków, tachykardii przedsionkowej, trzepotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego lub jakiejkolwiek innej arytmii związanej z drogą dodatkową mogą zostać zrekrutowani tylko wtedy, gdy zostali skutecznie leczeni ablacją i nie mieli nawrotu arytmii przez co najmniej rok bez przyjmowania wszystkich leków antyarytmicznych i potwierdzone przez kardiologa.
6. Mają wyraźne przedłużenie odstępu QT/QTc w punkcie wyjściowym, np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 milisekund (ms) u mężczyzn i >460 ms u kobiet skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii. Dla uczestników transpłciowych lub niebinarnych odstęp QTc będzie oceniany na podstawie płci przypisanej przy urodzeniu, chyba że uczestnik był na leczeniu hormonalnym przez 5 lub więcej lat.
7. Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, rodzinna historia zespołu długiego QT).
8. Wymagają stosowania leków towarzyszących, które wydłużają odstęp QT/QTc podczas Sesji Eksperymentalnych. Odniesienie do sekcji protokołu dotyczącej leków towarzyszących.
9. Mają objawową chorobę wątroby lub mają znacznie podwyższone enzymy wątrobowe.
10. Mają historię hiponatremii lub hipertermii.
11. Ważą mniej niż 48 kilogramów (kg).
12. Uczestniczyli w terapii wspomaganej ketaminą lub używali ketaminy w ciągu 12 tygodni przed rekrutacją.