Групповая и индивидуальная МДМА-ассистированная терапия при ПТСР после событий 7 октября 2023 года

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет.
2. На этапе скрининга соответствуют критериям DSM-5 для текущего ПТСР, которое было диагностировано после 07.10.23 и последующих событий.
3. На этапе скрининга имеют как минимум умеренные симптомы ПТСР за последний месяц, на основании общего балла PCL-5 36 или выше, проведенного сертифицированными координаторами исследования.
4. Свободно говорят и читают на преобладающем или признанном языке места проведения исследования (иврит).
5. Способны глотать таблетки.
6. Участник, находившийся в психотерапии до начала исследования. Если участник продолжает психотерапию во время включения в исследование, он соглашается продолжать терапию в ходе исследования и дает согласие на общение исследователя с терапевтом по мере необходимости.
7. Должны предоставить контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другое лицо поддержки), которое готово и способно связаться с исследователями в случае, если участник станет суицидальным или недоступным.
8. Должны согласиться информировать исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
9. Согласны на следующие изменения образа жизни (см. раздел об изменениях образа жизни): соблюдать требования по голоданию и воздержанию от приема определенных лекарств перед экспериментальными сессиями, не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение исследования, оставаться на ночь в месте проведения исследования после каждой экспериментальной сессии и быть отвезенным домой после нее, а также соблюдать режим приема лекарств, терапии и процедуры исследования.
10. Если способны забеременеть (т.е. приписанный женский пол при рождении, фертильность, с момента менархе и до наступления постменопаузы, если не являются постоянно стерильными), должны иметь высокочувствительный отрицательный тест на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией, а также согласиться на использование адекватной контрацепции в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии. Адекватные методы контрацепции включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные, имплантируемые, интравагинальные или трансдермальные гормональные методы, воздержание, оральные гормоны плюс барьерная контрацепция, вазэктомированный единственный партнер или двойная барьерная контрацепция. Две формы контрацепции требуются при использовании любого барьерного метода или оральных гормонов (т.е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, оральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив).
11. Имеют постоянный адрес проживания в ближайшие 6 месяцев.

Медицинский анамнез

1. Могут иметь хорошо контролируемую гипертензию, успешно леченную антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
2. Могут иметь бессимптомный вирус гепатита C (HCV), который ранее прошел оценку и лечение по мере необходимости.
3. Могут иметь расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, если участник не находится в состоянии абстиненции или не требует детоксикации. Участники должны иметь план, согласованный исследователем, терапевтической командой и врачом исследования, по сокращению употребления алкоголя или других веществ и управлению симптомами без самолечения. Включение потребует, чтобы, по мнению исследователя, терапевтической команды и врача исследования, план по сокращению употребления веществ был реалистичным и имел хорошие шансы на успех, чтобы предотвратить влияние употребления веществ на безопасность или эффективность исследуемого лечения.
4. Могут иметь анамнез или текущий сахарный диабет (тип 2), если дополнительные скрининговые меры исключают основное сердечно-сосудистое заболевание, если состояние признано стабильным при эффективном лечении и с одобрения врача исследования.
5. Могут иметь гипотиреоз, если принимают адекватную и стабильную заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
6. Могут иметь анамнез или текущую глаукому, если получено одобрение на участие в исследовании от офтальмолога.

Критерии исключения:

1. Не способны дать адекватное информированное согласие.
2. Чувствительность к любым исследуемым вмешательствам или их компонентам, или лекарственная или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или клинициста исследования, противопоказует участие в исследовании.
3. Активная военная служба, ожидаемая в следующие 12 месяцев.
4. Смерть близкого человека в течение последних 6 месяцев.

Психиатрический анамнез

1. Получали электросудорожную терапию, транскраниальную магнитную стимуляцию или кетаминовую терапию в течение 12 недель до включения.
2. Имеют анамнез или текущий диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства, большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, психотического расстройства, биполярного расстройства I или II типа (с психотическими чертами или без), или диссоциативного расстройства идентичности, оцененного по данным анамнеза, интервью исследователя и мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI).
3. Имеют текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме кофеина или никотина, которое исследователи, терапевтическая команда и/или врач исследования считают проблемой безопасности для включения в исследование или которое может мешать терапевтическому процессу или другим аспектам участия в исследовании, оцененным клиническим интервью по DSM-5, а также опросниками Audit и Dudit. Любой участник, который не может согласиться или придерживаться плана по сокращению употребления и управлению симптомами, не будет включен.
4. Имеют активное расстройство, связанное с употреблением нелегальных (кроме каннабиса) или рецептурных лекарственных веществ любой степени тяжести в течение 12 месяцев до включения.
5. Имеют текущие расстройства личности кластера A (параноидное, шизоидное, шизотипическое), кластера B (антисоциальное, пограничное, истерическое, нарциссическое) или кластера C (избегающее, зависимое, обсессивно-компульсивное), оцененные через SCID-5-PD.

6. Любой участник, представляющий текущий серьезный суицидальный риск, определенный с помощью психиатрического интервью, ответов на C-SSRS и клинического суждения исследователя, будет исключен; однако, анамнез суицидальных попыток не является исключением. Любой участник, который, по мнению исследователя, вероятно, потребует госпитализации, связанной с суицидальными идеями и поведением, не будет включен. Любой участник, представляющий следующее на исходном C-SSRS, будет исключен:

   1. Балл суицидальных идей 4 или выше в течение последних 6 месяцев оценки с частотой раз в неделю или чаще.
   2. Балл суицидальных идей 5 в течение последних 6 месяцев оценки.
   3. Любое суицидальное поведение, включая суицидальные попытки или подготовительные действия, в течение последних 6 месяцев оценки. Участники с несуицидальным самоповреждающим поведением могут быть включены, если одобрены врачом исследования.
7. Представляют серьезную опасность для других, установленную с помощью клинического интервью и контакта с лечащим психиатром.
8. Имеют фобию крови или игл, которая мешает получению необходимых анализов крови.
9. Имеют ближайшего родственника с диагнозом психотического расстройства, насколько известно участнику.

Медицинский анамнез

1. Имеют анамнез любого медицинского состояния, которое может сделать прием симпатомиметического препарата вредным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это включает, но не ограничивается, анамнезом инфаркта миокарда, цереброваскулярного инсульта или аневризмы. Участники с другими легкими, стабильными хроническими медицинскими проблемами могут быть включены, если врач исследования и спонсор-исследователь согласны, что состояние не значительно увеличит риск введения МДМА или, вероятно, не вызовет значительных симптомов в ходе исследования, которые могут помешать участию в исследовании или быть спутаны с побочными эффектами использования МДМА. Примеры стабильных медицинских состояний, которые могут быть разрешены, включают, но не ограничиваются, сахарный диабет (тип 2), инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ) и т.д. Любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск введения МДМА любым механизмом, потребует исключения.
2. Имеют неконтролируемую эссенциальную гипертензию по стандартным критериям Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] или выше, оцененные в трех отдельных случаях).
3. Имеют анамнез желудочковой аритмии в любое время, кроме преждевременных желудочковых сокращений (ЖЭ) при отсутствии ишемической болезни сердца.
4. Имеют синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или любой другой дополнительный путь, который не был успешно устранен абляцией.
5. Имеют анамнез аритмии, кроме преждевременных предсердных сокращений (ППС) или случайных ЖЭ при отсутствии ишемической болезни сердца, в течение 12 месяцев до скрининга. Участники с анамнезом фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии, трепетания предсердий или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии или любой другой аритмии, связанной с дополнительным путем, могут быть включены только в том случае, если они были успешно пролечены абляцией и не имели рецидива аритмии в течение как минимум одного года без приема всех антиаритмических препаратов и подтверждено кардиологом.
6. Имеют выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc, например, повторяющееся демонстрация интервала QTc > 450 миллисекунд (мс) у мужчин и >460 мс у женщин, скорректированного по формуле Фридеричи. Для трансгендерных или небинарных участников интервал QTc будет оцениваться на основе пола, присвоенного при рождении, если только участник не находится на гормональном лечении в течение 5 или более лет.
7. Имеют анамнез дополнительных факторов риска для Torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
8. Требуют использования сопутствующих лекарств, удлиняющих интервал QT/QTc, во время экспериментальных сессий. См. раздел протокола о сопутствующих лекарствах.
9. Имеют симптоматическое заболевание печени или значительное повышение печеночных ферментов.
10. Имеют анамнез гипонатриемии или гипертермии.
11. Вес менее 48 килограммов (кг).
12. Проходили кетамин-ассистированную терапию или использовали кетамин в течение 12 недель до включения.