Gruppe mot individuell MDMA-assistert terapi for PTSD etter hendelsene 7. oktober 2023

Inklusjonskriterier:

1. Er minst 18 år gamle.
2. Oppfyller ved screening DSM-5-kriterier for nåværende PTSD som ble diagnostisert etter 7.10.23 og hendelsene etter dette.
3. Har ved screening minst moderate PTSD-symptomer i løpet av den siste måneden, basert på en total PCL-5-poengsum på 36 eller høyere, utført av sertifiserte studiekordinatorer.
4. Behersker talespråk og lesning av det primært brukte eller anerkjente språket på studiestedet (hebraisk).
5. Kan svelge piller.
6. Deltaker som var i psykoterapi før studien. Hvis deltakeren fortsatt er i psykoterapi under studierekruttering, samtykker de til å fortsette terapi under studien og gir samtykke til at forskeren kan kommunisere med terapeuten etter behov.
7. Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å bli nådd av forskerne dersom en deltaker blir suicidal eller utilgjengelig.
8. Må samtykke til å informere forskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
9. Samtykker til følgende livsstilsendringer (se seksjon om livsstilsendringer): overholde krav til faste og avholdenhet fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studieperioden, overnatte på studiestedet etter hver eksperimentell økt og bli kjørt hjem etterpå, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer.
10. Hvis i stand til å bli gravid (dvs. tildelt kjønn ved fødsel, fruktbar, etter menarche og til overgangsalder med mindre permanent steril), må ha en svært følsom negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentell økt, og må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon frem til 10 dager etter den siste eksperimentelle økten. Tilstrekkelige prevensjonsmetoder inkluderer spiral (IUD), injiserte, implanterte, intravaginale eller transdermale hormonelle metoder, avholdenhet, orale hormoner pluss barrieremidler, vasektomert fast partner, eller dobbel barrieremetode. To former for prevensjon kreves med enhver barriere- eller oral hormonmetode (dvs. kondom pluss pessar, kondom eller pessar pluss spermiedrepende middel, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss spermiedrepende middel eller kondom).
11. Har en fast bostedsadresse de neste 6 månedene.

Medisinsk historie

1. Kan ha velkontrollert hypertensjon som er behandlet med antihypertensive medisiner, hvis de består ytterligere screening for å utelukke underliggende hjerte- og karsykdom.
2. Kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV) som tidligere er evaluert og behandlet etter behov.
3. Kan ha alkohol- eller substansmisbrukslidelse hvis deltakeren ikke er i abstinens eller krever avrusning. Deltakere må ha en plan, avtalt med forskeren, terapiteamet og studielegen, for å redusere bruk av alkohol eller andre stoffer og for å håndtere symptomer uten selvmedisinering. Inkludering vil kreve at, etter forskerens, terapiteamets og studielegens skjønn, planen for å redusere substansbruk er realistisk og har god sjanse for å lykkes for å hindre at substansbruk påvirker sikkerheten eller effekten av undersøkelsesbehandlingen.
4. Kan ha en historie med eller nåværende diabetes mellitus (type 2) hvis ytterligere screeningstiltak utelukker underliggende hjerte- og karsykdom, hvis tilstanden vurderes som stabil under effektiv behandling, og med godkjenning fra studielegen.
5. Kan ha hypotyreose hvis de tar tilstrekkelig og stabil skjoldbruskkirtel-erstatningsmedisin.
6. Kan ha en historie med eller nåværende glaukom hvis godkjenning for studie deltakelse mottas fra en øyelege.

Eksklusjonskriterier:

1. Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke.
2. Overfølsomhet for noen av studieintervensjonene eller komponentene derav, eller legemiddel- eller annen allergi som, etter forskerens eller studieklinskerens mening, kontra indikerer deltakelse i studien.
3. Aktiv militærtjeneste forventet i de følgende 12 månedene.
4. Død av en nær person de siste 6 månedene.

Psykiatrisk historie

1. Har mottatt elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller ketaminterapi innen 12 uker før inkludering.
2. Har en historie med eller nåværende diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, major depresjonslidelse med psykotiske trekk, psykotisk lidelse, bipolar lidelse I eller II (med eller uten psykotiske trekk), eller dissosiativ identitetslidelse vurdert gjennom medisinsk historie, forskerintervju og Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
3. Har en nåværende substansmisbrukslidelse annet enn koffein eller nikotin som forskerne, terapiteamet og/eller studielegen vurderer som en sikkerhetsbekymring for inkludering i studien eller som kan forstyrre den terapeutiske prosessen eller andre aspekter ved studiedeltakelse vurdert gjennom klinisk intervju i henhold til DSM-5 samt Audit- og Dudit-spørreskjemaer. Enhver deltaker som ikke er i stand til å samtykke eller følge en plan for å redusere bruk og håndtere symptomer vil ikke bli inkludert.
4. Har en aktiv ulovlig (annet enn cannabis) eller reseptbelagt legemiddel substansmisbrukslidelse av enhver alvorlighetsgrad innen 12 måneder før inkludering.
5. Har nåværende personlighetsforstyrrelser klynge A (paranoid, schizoid, schizotypal), klynge B (antisosial, borderline, histrionisk, narsissistisk) eller klynge C (unngående, avhengig, tvangspreget) vurdert via SCID-5-PD.

6. Enhver deltaker som presenterer nåværende alvorlig selvmordsrisiko, som fastslått gjennom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS og klinisk skjønn fra forskeren, vil bli ekskludert; imidlertid er historie med selvmordsforsøk ikke en eksklusjon. Enhver deltaker som sannsynligvis vil kreve innleggelse relatert til suicidal ideasjon og atferd, etter forskerens skjønn, vil ikke bli inkludert. Enhver deltaker som presenterer følgende på Baseline C-SSRS vil bli ekskludert:

   1. Suicidal ideasjon poengsum på 4 eller høyere innen de siste 6 månedene av vurderingen med en frekvens på en gang i uken eller mer.
   2. Suicidal ideasjon poengsum på 5 innen de siste 6 månedene av vurderingen.
   3. Enhver suicidal atferd, inkludert selvmordsforsøk eller forberedende handlinger, innen de siste 6 månedene av vurderingen. Deltakere med ikke-suicidal selvskadende atferd kan inkluderes hvis godkjent av studielegen.
7. Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre som fastslått gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende psykiater.
8. Har blod- eller nåleskrekk som forstyrrer med å få nødvendige blodprøver.
9. Har en nær familiemedlem diagnostisert med en psykotisk lidelse etter deltakerens viten.

Medisinsk historie

1. Har en historie med enhver medisinsk tilstand som kan gjøre det skadelig å motta et sympatomimetisk legemiddel på grunn av økninger i blodtrykk og hjertefrekvens. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, historie med hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller aneurisme. Deltakere med andre milde, stabile kroniske medisinske problemer kan inkluderes hvis studielegen og sponsor-forskeren er enige om at tilstanden ikke vil øke risikoen for MDMA-administrasjon betydelig eller sannsynligvis vil produsere betydelige symptomer under studien som kan forstyrre studiedeltakelse eller bli forvekslet med bivirkninger av bruk av MDMA. Eksempler på stabile medisinske tilstander som kan tillates inkluderer, men er ikke begrenset til diabetes mellitus (type 2), humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), etc. Enhver medisinsk lidelse som etter forskerens skjønn øker risikoen for MDMA-administrasjon betydelig gjennom enhver mekanisme vil kreve eksklusjon.
2. Har ukontrollert essensiell hypertensjon ved bruk av standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 millimeter kvikksølv [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger).
3. Har en historie med ventrikulær arytmi når som helst, annet enn for tidlige ventrikulære kontraksjoner (PVC) i fravær av iskemisk hjertesykdom.
4. Har Wolff-Parkinson-White-syndrom eller enhver annen tilgangsvei som ikke er eliminert ved ablasjon.
5. Har en historie med arytmi, annet enn for tidlige atriale kontraksjoner (PAC) eller sporadiske PVC i fravær av iskemisk hjertesykdom, innen 12 måneder før screening. Deltakere med historie med atrieflimmer, atrial takykardi, atrial flimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi eller enhver annen arytmi assosiert med en bypass-vei kan inkluderes kun hvis de er behandlet med ablasjon og ikke har hatt tilbakevendende arytmi i minst ett år uten alle antiarytmiske legemidler og bekreftet av en kardiolog.
6. Har en markert baseline-forlengelse av QT/QTc-intervall, f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall > 450 millisekunder (ms) hos menn og >460 ms hos kvinner korrigert ved bruk av Fridericias formel. For transkjønnede eller ikke-binære deltakere vil QTc-intervall evalueres basert på kjønn tildelt ved fødsel, med mindre deltakeren har vært på hormonbehandling i 5 år eller mer.
7. Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med Langt QT-syndrom).
8. Krever bruk av samtidige legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter. Se protokollseksjon om samtidige legemidler.
9. Har symptomatisk leversykdom eller har betydelige leverenzymforhøyelser.
10. Har historie med hyponatremi eller hypertermi.
11. Veier mindre enn 48 kilogram (kg).
12. Har deltatt i ketamin-assistert terapi eller brukt ketamin innen 12 uker før inkludering.