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小児患者におけるMIH罹患歯のレジン浸潤治療の臨床評価

2026年8月27日 更新者：Zekiye Seyma Gümüşboğa、Inonu University

小児患者における大臼歯・切歯エナメル質形成不全症に影響を受けた永久切歯の樹脂浸潤治療における異なる前処置の臨床的成功の評価と、治療が生活の質に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、小児の臼歯前歯石灰化不全症（MIH）患者の前歯に適用されたレジン浸透療法における異なる前処置の臨床的成功を検討し、治療が子供たちの生活の質に与える影響を評価することです。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

  • レジン浸透療法は、MIHに影響を受けた前歯の色と表面の外観を改善しますか？
  • 治療後の歯の知覚過敏は軽減されますか？
  • 患者とその親は治療結果に満足していますか？
  • 治療後の子供たちの生活の質は改善されますか？

研究者は、MIHに影響を受けた前歯にレジン浸透療法を適用し、12ヶ月の追跡期間にわたって結果を評価します。 参加者は以下のことを行います：

  • MIHの前歯にレジン浸透療法を受けます。
  • 1、3、6、9、12ヶ月の追跡診察に出席します。
  • 追跡診察では、臨床検査と写真で歯を評価します。
  • 参加者は、歯の知覚過敏と口腔健康に関連する生活の質に関する質問票を記入します。

本研究の結果は、MIHの子供たちに対する低侵襲治療オプションの開発に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

6～14歳の小児における臼歯・切歯石灰化不全（MIH）の永久切歯に存在する不透明病変の評価が行われます。 不透明病変を有する小児は、Ghanimら（2015年）の分類に基づき、クリーム色から黄褐色に限定された不透明領域を有する群に分けられます。 他のエナメル質形成不全（フッ素症、エナメル質形成不全、エナメル質形成不全症、う蝕など）を示す歯は除外されます。 2群の各歯はさらに3つのサブグループに細分され、レジン浸透用のIcon®（DMG、ハンブルク、ドイツ）、マイクロアブレーション用のOpalustre（Ultradent Products、ケルン、ドイツ）、エアアブレーション用のCoxo CA-1（Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd.、中国）を使用した治療が、単独または組み合わせて実施されます。 適用される群と手順は以下のように計画されています：

群1: クリーム色不透明領域、Icon 群2: クリーム色不透明領域、Opalustre + Icon 群3: クリーム色不透明領域、Coxo CA-1 + Icon 群4: 黄褐色不透明領域、Icon 群5: 黄褐色不透明領域、Opalustre + Icon 群6: 黄褐色不透明領域、Coxo CA-1 + Icon 研究参加を希望する患者とその保護者はインフォームドコンセント書類に署名します。

治療後の不透明病変の色調安定性と知覚過敏は、1、3、6、9、12か月後に確認されます。 標準写真は治療前および全ての経過観察時にデジタル一眼レフカメラで撮影されます。

色調安定性の評価には分光測色計が使用されます。 知覚過敏の評価にはSchiff冷気刺激試験（SCASS）と視覚的アナログ尺度（VAS）が使用されます。 妥当性が確認されたCOHIP-SF-19質問票は、治療前および治療後3～6か月の小児に実施され、生活の質を評価します。 保護者にはP-CPQ質問票も実施され、子供の口腔健康と生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Battalgazi
      • Malatya、Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 対象児は6歳から14歳までの年齢であること、
  • 大臼歯切歯石灰化不全症（EAPD基準に基づく）と診断され、切歯に病変があること、
  • 治療対象の歯は齲蝕がなく、修復を必要としないこと、
  • 質問票に回答するための読み書き能力があること、
  • コミュニケーション障害（聴覚、視覚、認知）がないこと、
  • 口腔の健康に影響を与える全身疾患がないこと、
  • 口腔の健康に影響を与える薬剤を服用していないこと、
  • 対象児とその保護者が質問票の記入に同意すること、
  • 12か月後のフォローアップに参加することに同意すること。

除外基準：

  • 対象歯にMIH以外のエナメル質異常（歯のフッ素症、エナメル質形成不全症、エナメル質低形成など）があること；
  • 対象歯に重度の齲蝕、広範な象牙質齲蝕、大きな修復物、裂溝封鎖材、コンポジットレジン修復、または病変評価に影響を与える既存の修復物があること；
  • 対象歯に自発痛、膿瘍／瘻孔、歯髄炎の疑い、または歯内療法の必要性があること；
  • 評価対象歯に色測定に影響を与える可能性のある矯正装置（ブラケットやバンドなど）が装着されていること；
  • 研究で使用される歯科材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症があること；
  • 対象歯に最近施されたマイクロアブレーション、ホワイトニング、レジン浸透法、または類似の処置の既往があること；
  • 質問票を記入するための十分な読み書き能力がないこと；
  • 口腔の健康に影響を与える可能性のある全身疾患があること；
  • 口腔の健康に影響を与える可能性のある薬剤を使用していること；
  • 研究参加に支障をきたすコミュニケーション障害（聴覚、視覚、認知障害）があること；
  • 対象者または保護者／後見人が質問票の記入を拒否または同意しないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クリーミー／白色の病変 - レジン浸潤
手順：レジン浸透
低粘度の樹脂材料を多孔性エナメル質病変に適用し、不透明性を低減し、臨床的外観を改善し、エナメル質表面を安定化させる、侵襲の少ない治療法。
実験的：クリーミー/白色の病変 - マイクロアブレーション＋レジン浸透
手順：マイクロアブレーション後のレジン浸透
エナメル質マイクロアブレーションを樹脂浸透法の前に行う複合治療プロトコルで、石灰化不全エナメル質病変における治療効果、病変の外観、および臨床的転帰への影響を評価する。
実験的：クリーミー／白色の病変 - エアアブレーション＋レジン浸潤
手順：エアアブレーション後のレジン浸透
エナメル質表面の準備にエアアブレーションを使用し、その後樹脂浸透を行い、低石灰化病変における樹脂の浸透を最適化し、審美的および臨床的転帰を改善する、組み合わせた低侵襲治療法。
実験的：黄褐色の病変 - レジン浸潤法
手順：レジン浸透
低粘度の樹脂材料を多孔性エナメル質病変に適用し、不透明性を低減し、臨床的外観を改善し、エナメル質表面を安定化させる、侵襲の少ない治療法。
実験的：黄色／茶色の病変 - マイクロアブレーション+レジン浸潤
手順：マイクロアブレーション後のレジン浸透
エナメル質マイクロアブレーションを樹脂浸透法の前に行う複合治療プロトコルで、石灰化不全エナメル質病変における治療効果、病変の外観、および臨床的転帰への影響を評価する。
実験的：黄色/茶色の病変 - エアアブレーション+レジン浸潤
手順：エアアブレーション後のレジン浸透
エナメル質表面の準備にエアアブレーションを使用し、その後樹脂浸透を行い、低石灰化病変における樹脂の浸透を最適化し、審美的および臨床的転帰を改善する、組み合わせた低侵襲治療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の色と臨床的外観の変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
低石灰化エナメル質病変の色調変化は、歯科用分光測色計を用いて客観的に評価されます。 治療効果を評価するために、ベースラインと追跡調査の測定値間の色差が記録されます。
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の知覚過敏の変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
歯の知覚過敏は、0（痛みなし）から10（考えられる最大の痛み）までの視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。 歯科医師によって標準化された空気刺激が歯に適用され、参加者はVASスケールを使用して感じた知覚過敏を評価します。 高いスコアは、より大きな歯の知覚過敏を示します。 知覚過敏スコアの変化は、ベースラインとフォローアップ測定値を比較することによって評価されます。
ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、9ヵ月、12ヵ月
歯の知覚過敏の変化（シフ冷水空気感度スケール）
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
歯の知覚過敏は、訓練を受けた歯科医師が標準化された空気刺激適用後にシュリフ冷気知覚過敏スケール（SCASS）を使用して評価します。 このスケールは0から3までの範囲で、スコアが高いほど歯の知覚過敏が強いことを示します。 知覚過敏スコアの変化は、ベースライン測定値とフォローアップ測定値を比較して評価します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月、9か月、12か月
口腔健康関連QOLの変化（COHIP-SF-19）
時間枠：ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後
子供たちは、口腔健康関連の生活の質を評価するために、小児口腔健康影響プロファイル簡易版（COHIP-SF-19）アンケートに回答します。 合計スコアは0から76の範囲で、高いスコアは口腔健康関連の生活の質が良好であることを示します。 生活の質スコアの変化は、ベースライン評価とフォローアップ評価を比較することによって評価されます。
ベースライン、3ヵ月後および6ヵ月後
口腔健康関連生活の質の変化（保護者・介護者認識質問票）
時間枠：ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後
保護者は、子供の口腔健康関連の生活の質を評価するために、親・介護者認識アンケート（P-CPQ）に記入します。 合計スコアは0から124の範囲で、スコアが高いほど口腔健康関連の生活の質が低いことを示します。 生活の質スコアの変化は、ベースライン評価とフォローアップ評価を比較することによって評価されます。
ベースライン、3ヶ月後、6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inonu University

捜査官

  • 主任研究者：Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor、Inonu University
  • スタディディレクター：Fatma Pacci Öcal, DDS、Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BAP-4123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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