Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena leczenia zębów z MIH u pacjentów pediatrycznych metodą infiltracji żywicznej

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Ocena sukcesu klinicznego różnych metod wstępnego przygotowania w leczeniu infiltracji żywicznej stałych siekaczy dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową u pacjentów pediatrycznych oraz wpływu leczenia na jakość życia

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności klinicznej różnych metod wstępnego przygotowania w terapii infiltracji żywicznej, stosowanej w siekaczach u pacjentów pediatrycznych z hipomineralizacją trzonowców i siekaczy (MIH) oraz ocena wpływu leczenia na jakość życia dzieci. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy terapia infiltracji żywicznej poprawia kolor i wygląd powierzchni siekaczy dotkniętych MIH?
  • Czy następuje zmniejszenie nadwrażliwości zębów po leczeniu?
  • Czy pacjenci i ich rodzice są zadowoleni z wyników leczenia?
  • Czy po leczeniu następuje poprawa jakości życia dzieci?

Naukowcy zastosują terapię infiltracji żywicznej na siekaczach dotkniętych MIH i ocenią wyniki w okresie obserwacji trwającym 12 miesięcy. Uczestnicy:

  • Otrzymają terapię infiltracji żywicznej na swoich siekaczach z MIH.
  • Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
  • Podczas wizyt kontrolnych zęby będą oceniane za pomocą badania klinicznego i fotografii.
  • Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące nadwrażliwości zębów i jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej.

Oczekuje się, że wyniki tego badania przyczynią się do rozwoju małoinwazyjnych opcji leczenia dla dzieci z MIH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci w wieku 6-14 lat z hipomineralizacją zębów trzonowych i siecznych (MIH) zostaną poddane ocenie pod kątem obecności nieprzeziernych zmian w ich stałych siekaczach. Dzieci z nieprzeziernymi zmianami zostaną podzielone na dwie grupy zgodnie z klasyfikacją opublikowaną przez Ghanim et al. w 2015 roku: te z obszarami nieprzeziernymi ograniczonymi do koloru kremowo-białego do żółto-brązowego. Zęby wykazujące inne wady rozwojowe szkliwa (fluoroza, hipoplazja szkliwa, amelogenesis imperfecta, próchnica zębów itp.) zostaną wykluczone. Zęby w każdej z dwóch grup zostaną dalej podzielone na trzy podgrupy, a zabiegi będą wykonywane przy użyciu Icon® (DMG, Hamburg, Niemcy) do infiltracji żywicy, Opalustre (Ultradent Products, Kolonia, Niemcy) do mikroabrazji oraz Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Chiny) do abrazji powietrznej, indywidualnie lub w kombinacji. Grupy i procedury do zastosowania są zaplanowane w następujący sposób:

Grupa 1: Obszar nieprzezierny kremowo-biały, Icon Grupa 2: Obszar nieprzezierny kremowo-biały, Opalustre + Icon Grupa 3: Obszar nieprzezierny kremowo-biały, Coxo CA-1 + Icon Grupa 4: Obszar nieprzezierny żółto-brązowy, Icon Grupa 5: Obszar nieprzezierny żółto-brązowy, Opalustre + Icon Grupa 6: Obszar nieprzezierny żółto-brązowy, Coxo CA-1 + Icon Formularze świadomej zgody będą podpisywane przez pacjentów i ich rodziców, którzy chcą uczestniczyć w badaniu.

Stabilność koloru i wrażliwość nieprzeziernych zmian po leczeniu będą sprawdzane po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Standardowe fotografie będą wykonywane aparatem DSLR przed leczeniem i na wszystkich wizytach kontrolnych.

Spektrofotometr zostanie użyty do oceny stabilności koloru. Test wrażliwości na zimne powietrze Schiffa (SCASS) i Wizualna Skala Analogowa (VAS) zostaną użyte do oceny wrażliwości. Zatwierdzony kwestionariusz COHIP-SF-19 zostanie przeprowadzony u dzieci przed leczeniem i 3-6 miesięcy po leczeniu w celu oceny ich jakości życia. Rodzice również otrzymają kwestionariusz P-CPQ w celu oceny zdrowia jamy ustnej i jakości życia ich dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turcja (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko musi mieć od 6 do 14 lat,
  • Zdiagnozowane hipomineralizację siekaczy trzonowców (według kryteriów EAPD) i mieć zmiany w siekaczach,
  • Ząb do leczenia nie może być ubytkowy ani nie może wymagać odbudowy,
  • Posiadać umiejętność czytania i pisania, aby odpowiedzieć na skalę,
  • Nie mieć zaburzeń komunikacji (słuchowych, wzrokowych, poznawczych),
  • Nie mieć chorób ogólnoustrojowych, które wpływałyby na zdrowie jamy ustnej,
  • Nie przyjmować żadnych leków, które wpływałyby na zdrowie jamy ustnej,
  • Zarówno dziecko, jak i jego rodzice muszą być gotowi wypełnić skalę,
  • Zgoda na uczestnictwo w wizytach kontrolnych po 12 miesiącach.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych wad szkliwa niż MIH w zębie docelowym, takich jak fluoroza zębów, amelogenesis imperfecta lub hipoplazja szkliwa;
  • Obecność znaczącej próchnicy, rozległej próchnicy zębiny, dużych wypełnień, uszczelniaczy bruzd, wypełnień kompozytowych lub jakichkolwiek istniejących wypełnień, które mogą zakłócać ocenę zmian w dotkniętym zębie;
  • Obecność samoistnego bólu, ropnia/przetoki, podejrzenia zapalenia miazgi lub potrzeby leczenia endodontycznego w dotkniętym zębie;
  • Obecność aparatów ortodontycznych (np. zamków lub pierścieni) na zębie do oceny, które mogą zakłócać pomiar koloru;
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały stomatologiczne stosowane w badaniu;
  • Historia niedawnej mikrodbrazji, wybielania, infiltracji żywicy lub podobnych zabiegów wykonanych na dotkniętym zębie;
  • Niezdolność uczestnika do wystarczającego czytania i pisania, aby wypełnić kwestionariusz;
  • Obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na zdrowie jamy ustnej;
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na zdrowie jamy ustnej;
  • Obecność jakichkolwiek barier komunikacyjnych (upośledzenie słuchu, wzroku lub funkcji poznawczych), które mogą zakłócać udział w badaniu;
  • Odmowa lub niechęć uczestnika lub rodzica/opiekuna do wypełnienia kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kremowe/białe zmiany - Infiltracja żywiczna
Procedura: Infiltrat żywiczny
Minimalnie inwazyjne leczenie, polegające na zastosowaniu niskolepkiej żywicy na porowate zmiany szkliwa w celu zmniejszenia zmętnienia, poprawy wyglądu klinicznego i stabilizacji powierzchni szkliwa.
Eksperymentalny: Kremowo/białe zmiany - Mikroabrazja+Infiltrat żywiczny
Procedura: Mikroabrazja z następczą infiltracją żywicą
Zintegrowany protokół leczenia obejmujący mikroabrazję szkliwa przed infiltracją żywicą w celu oceny jej wpływu na skuteczność leczenia, wygląd zmian oraz wyniki kliniczne w przypadku hipomineralizowanych zmian szkliwa.
Eksperymentalny: Kremowo/białe zmiany - Abrazja powietrzna + Infiltracja żywicy
Procedura: Abrater powietrzny, a następnie infiltracja żywicy
Połączone minimalnie inwazyjne leczenie, w którym abrazja powietrzna służy do przygotowania powierzchni szkliwa przed infiltracją żywicy, aby zoptymalizować penetrację żywicy i poprawić wyniki estetyczne i kliniczne w hipomineralizowanych zmianach.
Eksperymentalny: Żółte/brązowe zmiany skórne - Infiltracja żywiczna
Procedura: Infiltrat żywiczny
Minimalnie inwazyjne leczenie, polegające na zastosowaniu niskolepkiej żywicy na porowate zmiany szkliwa w celu zmniejszenia zmętnienia, poprawy wyglądu klinicznego i stabilizacji powierzchni szkliwa.
Eksperymentalny: Żółte/brązowe zmiany - Mikroabrazja+Infiltracja żywicą
Procedura: Mikroabrazja z następczą infiltracją żywicą
Zintegrowany protokół leczenia obejmujący mikroabrazję szkliwa przed infiltracją żywicą w celu oceny jej wpływu na skuteczność leczenia, wygląd zmian oraz wyniki kliniczne w przypadku hipomineralizowanych zmian szkliwa.
Eksperymentalny: Żółte/brązowe zmiany - Abrazja powietrzna+Infiltracja żywiczna
Procedura: Abrater powietrzny, a następnie infiltracja żywicy
Połączone minimalnie inwazyjne leczenie, w którym abrazja powietrzna służy do przygotowania powierzchni szkliwa przed infiltracją żywicy, aby zoptymalizować penetrację żywicy i poprawić wyniki estetyczne i kliniczne w hipomineralizowanych zmianach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru i wyglądu klinicznego zmian
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana koloru hipomineralizowanych zmian szkliwa będzie obiektywnie oceniana przy użyciu stomatologicznego spektrofotometru. Różnice w kolorze między pomiarami wyjściowymi a pomiarami kontrolnymi zostaną zarejestrowane w celu oceny skuteczności leczenia.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nadwrażliwości zębów (Skala Wizualno-Analogowa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Nadwrażliwość zębów będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból). Stomatolog zastosuje standaryzowany bodziec powietrzny na ząb, a uczestnik oceni odczuwaną nadwrażliwość za pomocą skali VAS. Wyższe wyniki wskazują na większą nadwrażliwość zębów. Zmiany w wynikach nadwrażliwości będą oceniane poprzez porównanie pomiarów wyjściowych i kontrolnych.
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wrażliwości zębów (Skala wrażliwości na zimne powietrze Schiffa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wrażliwość zębów zostanie oceniona przez wykwalifikowanego dentystę przy użyciu Skali Wrażliwości na Zimne Powietrze Schiffa (SCASS) po standardowym zastosowaniu bodźca powietrzem.
Skala obejmuje zakres od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość zębów.
Zmiany w wynikach wrażliwości będą oceniane poprzez porównanie pomiarów wyjściowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (COHIP-SF-19)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dzieci wypełnią skróconą wersję kwestionariusza wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia dziecka (COHIP-SF-19) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Zmiany w ocenach jakości życia będą oceniane poprzez porównanie badań wyjściowych i kontrolnych.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem Jamy Ustnej (Kwestionariusz Percepcji Rodziców-Opiekunów)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy
Rodzice wypełnią Kwestionariusz Postrzegania Opiekuna Rodzica (P-CPQ) w celu oceny jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem jamy ustnej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 124, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Zmiany w wynikach jakości życia będą oceniane poprzez porównanie ocen wyjściowych i kontrolnych.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inonu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAP-4123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipomineralizacja siekaczy trzonowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj