儿童患者MIH患牙树脂渗透治疗的临床评估
2026年8月27日 更新者：Zekiye Seyma Gümüşboğa、Inonu University
评估不同预处理在儿童患者磨牙切牙矿化不全影响的恒切牙树脂渗透治疗中的临床成功率及治疗对生活质量的影响
本研究的主要目标是探讨不同预处理方法在磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）儿童患者切牙树脂渗透治疗中的临床成功率，并评估治疗对儿童生活质量的影响。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- 树脂渗透治疗是否能改善MIH影响的切牙颜色和表面外观？
- 治疗后牙齿敏感度是否降低？
- 患者及其家长对治疗结果是否满意？
- 治疗后儿童的生活质量是否有所改善？
研究人员将对MIH影响的切牙应用树脂渗透治疗，并在为期12个月的随访期内评估结果。 参与者将：
- 接受MIH切牙的树脂渗透治疗。
- 在1、3、6、9和12个月时参加随访预约。
- 在随访预约期间，将通过临床检查和照片评估牙齿状况。
- 参与者将填写关于牙齿敏感度和口腔健康相关生活质量的问卷。
预计本研究结果将有助于为MIH儿童开发微创治疗方案。
研究概览
详细说明
将评估6-14岁患有磨牙切牙矿化不良（MIH）儿童的恒切牙是否存在不透明病变。 根据Ghanim等人于2015年发表的分类，将有不透明病变的儿童分为两组：不透明区域仅限于乳白色至黄褐色的儿童。 将排除显示其他发育性釉质缺陷（氟斑牙、釉质发育不全、釉质形成不全、龋齿等）的牙齿。 每组牙齿将再细分为三个亚组，分别使用Icon®（DMG，德国汉堡）进行树脂渗透治疗、Opalustre（Ultradent Products，德国科隆）进行微磨损治疗，以及Coxo CA-1（佛山科索医疗器械有限公司，中国）进行气磨治疗，这些治疗方法可单独或组合使用。 计划应用的组别和程序如下：
组1：乳白色不透明区域，Icon 组2：乳白色不透明区域，Opalustre + Icon 组3：乳白色不透明区域，Coxo CA-1 + Icon 组4：黄褐色不透明区域，Icon 组5：黄褐色不透明区域，Opalustre + Icon 组6：黄褐色不透明区域，Coxo CA-1 + Icon 希望参与研究的患者及其父母将签署知情同意书。
治疗后1、3、6、9和12个月，将检查不透明病变的颜色稳定性和敏感性。 治疗前及所有复查预约时，将使用单反相机拍摄标准照片。
将使用分光光度计评估颜色稳定性。 将使用希夫冷空气敏感性测试（SCASS）和视觉模拟量表（VAS）评估敏感性。 治疗前和治疗后3-6个月，将向儿童发放经过验证的COHIP-SF-19问卷，以评估其生活质量。 还将向父母发放P-CPQ问卷，以评估其子女的口腔健康和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Battalgazi
-
Malatya、Battalgazi、土耳其（türkiye）、44320
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿童年龄必须在6至14岁之间，
- 诊断为磨牙切牙釉质矿化不全（根据EAPD标准）且切牙存在病变，
- 待治疗牙齿不得有龋坏或无需修复，
- 具备阅读和书写能力以完成量表，
- 无沟通障碍（听觉、视觉、认知），
- 无影响口腔健康的全身性疾病，
- 未服用任何影响口腔健康的药物，
- 儿童及其父母均愿意完成量表，
- 同意参加12个月的随访预约。
排除标准：
- 目标牙齿存在除MIH外的其他釉质缺陷，如氟斑牙、釉质发育不全或釉质发育不良；
- 存在显著龋齿、广泛牙本质龋、大面积修复体、窝沟封闭剂、复合树脂修复体或任何可能干扰病变评估的现有修复体；
- 患牙存在自发痛、脓肿/瘘管、疑似牙髓炎或需进行根管治疗；
- 待评估牙齿上存在可能干扰颜色测量的正畸装置（如托槽或带环）；
- 已知对研究中使用的牙科材料过敏或过敏；
- 近期对患牙进行过微研磨、漂白、树脂渗透或类似治疗；
- 参与者阅读和书写能力不足以完成问卷；
- 存在任何可能影响口腔健康的全身性疾病；
- 使用可能影响口腔健康的药物；
- 存在可能干扰研究参与的任何沟通障碍（听力、视觉或认知障碍）；
- 参与者或父母/监护人拒绝或不愿完成问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳白色/白色病灶 - 树脂渗透
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一种微创治疗方法，将低粘度树脂材料应用于多孔性釉质病变，以减少不透明度、改善临床外观并稳定釉质表面。
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实验性的：乳白色/白色病变 - 微研磨+树脂渗透
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一项联合治疗方案，涉及树脂渗透前的釉质微磨损，以评估其对低矿化釉质病变的治疗效果、病变外观和临床结果的影响。
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实验性的：乳白色/白色病变 - 空气喷磨+树脂渗透
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一种联合微创治疗方法，在树脂渗透前使用空气喷砂进行牙釉质表面预处理，以优化树脂渗透并改善低矿化病变的美学和临床效果。
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实验性的：黄/棕色病变 - 树脂渗透
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一种微创治疗方法，将低粘度树脂材料应用于多孔性釉质病变，以减少不透明度、改善临床外观并稳定釉质表面。
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实验性的：黄色/棕色病变 - 微研磨+树脂渗透
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一项联合治疗方案，涉及树脂渗透前的釉质微磨损，以评估其对低矿化釉质病变的治疗效果、病变外观和临床结果的影响。
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实验性的：黄色/棕色病变 - 空气喷磨+树脂渗透
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一种联合微创治疗方法，在树脂渗透前使用空气喷砂进行牙釉质表面预处理，以优化树脂渗透并改善低矿化病变的美学和临床效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变颜色及临床表现的变化
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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脱矿釉质病变的颜色变化将使用牙科分光光度计进行客观评估。
将记录基线测量与随访测量之间的颜色差异，以评估治疗效果。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿敏感度变化（视觉模拟评分法）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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牙齿敏感度将使用视觉模拟量表（VAS）进行评估，范围从0（无痛）到10（最剧烈疼痛）。
牙医将对牙齿施加标准化的空气刺激，参与者将使用VAS量表评估感知到的敏感度。
分数越高表示牙齿敏感度越强。
敏感度分数的变化将通过比较基线和随访测量值进行评估。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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牙齿敏感度变化（希夫冷空气敏感度量表）
大体时间：基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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牙齿敏感性将由训练有素的牙医使用希夫冷空气敏感性量表（SCASS）在标准化空气刺激应用后进行评估。
该量表范围为0至3分，分数越高表示牙齿敏感性越强。
敏感性分数的变化将通过比较基线和随访测量值进行评估。
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基线、1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
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口腔健康相关生活质量的变化 (COHIP-SF-19)
大体时间：基线、3个月和6个月
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儿童将完成儿童口腔健康影响量表简版（COHIP-SF-19）问卷，以评估口腔健康相关生活质量。
总分范围为0至76分，分数越高表示口腔健康相关生活质量越好。
将通过比较基线和随访评估来评估生活质量评分的变化。
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基线、3个月和6个月
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口腔健康相关生活质量变化（父母-照护者感知问卷）
大体时间：基线、3个月和6个月
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家长将填写《家长-照顾者感知问卷》（P-CPQ），以评估其子女的口腔健康相关生活质量。
总分范围为0至124分，分数越高表明口腔健康相关生活质量越差。
将通过比较基线和随访评估来评估生活质量分数的变化。
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基线、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor、Inonu University
- 研究主任：Fatma Pacci Öcal, DDS、Inonu University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月9日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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