Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av harsjeinflitrasjonsbehandling av MIH-påvirkede tenner hos pediatriske pasienter

27. august 2026 oppdatert av: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Evaluering av klinisk suksess for ulike forbehandlinger i resininfiltrasjonsbehandling av permanente incisiver rammet av molar incisor hypomineralisering hos pediatriske pasienter og effekten av behandlingen på livskvalitet

Målet med denne kliniske studien er å undersøke den kliniske suksessen av ulike forbehandlinger i resininfiltrasjonsterapi som anvendes på fortennene til pediatriske pasienter med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) og å evaluere behandlingens innvirkning på livskvaliteten til barna. Hovedspørsmålene som denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer resininfiltrasjonsterapi fargen og overflateutseendet til fortenner påvirket av MIH?
  • Er det en reduksjon i tannsensitivitet etter behandling?
  • Er pasienter og deres foreldre fornøyde med behandlingsresultatene?
  • Er det en forbedring i livskvaliteten til barna etter behandling?

Forskere vil anvende resininfiltrasjonsterapi på fortenner påvirket av MIH og evaluere resultatene over en 12 måneders oppfølgingsperiode. Deltakere vil:

  • Motta resininfiltrasjonsterapi på sine MIH-fortenner.
  • Delta på oppfølgingsavtaler etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
  • Ved oppfølgingsavtalene vil tennene bli evaluert med klinisk undersøkelse og fotografier.
  • Deltakere vil fylle ut spørreskjemaer angående tannsensitivitet og livskvalitet relatert til munnhelse.

Resultatene fra denne studien forventes å bidra til utviklingen av minimalt invasive behandlingsalternativer for barn med MIH.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 6–14 år med molar incisor hypomineralisering (MIH) vil bli vurdert for tilstedeværelse av opake lesjoner i deres permanente incisiver. Barn med opake lesjoner vil bli delt inn i to grupper basert på klassifiseringen publisert av Ghanim et al. i 2015: de med opake områder begrenset til kremhvit til gulbrun farge. Tenner som viser andre utviklingsmessige emaljefeil (fluorose, emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta, karies, etc.) vil bli ekskludert. Tennene i hver av de to gruppene vil bli ytterligere underdelt i tre undergrupper, og behandlinger vil bli utført ved bruk av Icon® (DMG, Hamburg, Tyskland) for resininfiltrasjon, Opalustre (Ultradent Products, Köln, Tyskland) for mikroabrasjon, og Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Kina) for luftabrasjon, enten individuelt eller i kombinasjon. Gruppene og prosedyrene som skal brukes er planlagt som følger:

Gruppe 1: Kremhvit opakt område, Icon Gruppe 2: Kremhvit opakt område, Opalustre + Icon Gruppe 3: Kremhvit opakt område, Coxo CA-1 + Icon Gruppe 4: Gulbrunt opakt område, Icon Gruppe 5: Gulbrunt opakt område, Opalustre + Icon Gruppe 6: Gulbrunt opakt område, Coxo CA-1 + Icon Informerte samtykkeskjemaer vil bli signert av pasienter og deres foreldre som ønsker å delta i studien.

Fargebestandigheten og sensitiviteten til de opake lesjonene etter behandling vil bli kontrollert ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Standard fotografier vil bli tatt med et DSLR-kamera før behandling og ved alle kontrollavtaler.

Et spektrofotometer vil bli brukt til å evaluere fargebestandighet. Schiff Cold Air Sensitivity Test (SCASS) og Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere sensitivitet. Det validerte COHIP-SF-19 spørreskjemaet vil bli administrert til barn før behandling og 3–6 måneder etter behandling for å vurdere deres livskvalitet. Foreldre vil også få administrert P-CPQ spørreskjemaet for å vurdere barnets munnhelse og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet må være mellom 6 og 14 år gammelt,
  • Diagnostisert med molar incisor hypomineralisering (ifølge EAPD-kriterier) og ha lesjoner i fortennene,
  • Tannen som skal behandles må ikke være kariøs eller må ikke kreve restaurering,
  • Ha lese- og skriveferdigheter til å svare på skalaen,
  • Ha ingen kommunikasjonshemninger (hørsels-, syns-, kognitive),
  • Ha ingen systemiske sykdommer som vil påvirke munnhelsen,
  • Ikke ta noen medisiner som vil påvirke munnhelsen,
  • Både barnet og foreldrene må være villige til å fullføre skalaen,
  • Samtykke til å delta på oppfølgingsavtaler etter 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av emaljefeil andre enn MIH i måltannen, som dental fluorose, amelogenesis imperfecta eller emaljehypoplasi;
  • Tilstedeværelse av betydelig karies, omfattende dentinkaries, store restaurasjoner, fissurforseglinger, komposittrestaurasjoner eller eksisterende restaurasjoner som kan forstyrre lesjonevaluering i den berørte tannen;
  • Tilstedeværelse av spontan smerte, abscess/fistel, mistenkt pulpitt eller behov for endodontisk behandling i den berørte tannen;
  • Tilstedeværelse av ortodontiske apparater (f.eks. braketter eller bånd) på tannen som skal evalueres som kan forstyrre fargemåling;
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot de tannlege-materialene som brukes i studien;
  • Historie med nylig mikroabrasjon, bleking, resininfiltrasjon eller lignende prosedyrer utført på den berørte tannen;
  • Deltakerens manglende evne til å lese og skrive tilstrekkelig til å fullføre spørreskjemaet;
  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom som kan påvirke munnhelsen;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke munnhelsen;
  • Tilstedeværelse av kommunikasjonshindringer (hørsel, syn eller kognitive vansker) som kan forstyrre studiedeltakelse;
  • Avslag eller manglende vilje hos enten deltakeren eller forelder/verge til å fullføre spørreskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kremhvite/ hvite lesjoner - Harpiksinfıltrering
Fremgangsmåte: Harpiks infiltrering
En minimalt invasiv behandling der et lavviskøst harpiksmateriale påføres porøse emaljelasjoner for å redusere opasitet, forbedre klinisk utseende og stabilisere emaljeoverflaten.
Eksperimentell: Krem-/hvitfargede lesjoner - Mikroabrasjon+Harpiks infiltrering
Fremgangsmåte: Mikroabrasjon etterfulgt av harpiksinfiltrering
En kombinert behandlingsprotokoll som involverer emaljemikroabrasjon før resininfiltrasjon for å evaluere effekten på behandlingseffekt, lesjonsutseende og kliniske resultater ved hypomineraliserte emaljelesjoner.
Eksperimentell: Kremaktige/hvite lesjoner - Luftabrasjon+Harpiksinfiltrering
Fremgangsmåte: Luftabrasjon etterfulgt av harpiksinfiltrering
En kombinert minimalt invasiv behandling der luftabrasjon brukes til å forberede emaljeoverflaten før resinfiltrasjon for å optimalisere resinpenetrasjon og forbedre estetiske og kliniske resultater ved hypomineraliserte lesjoner.
Eksperimentell: Gul/brunfargede lesjoner - Harzinfiltrasjon
Fremgangsmåte: Harpiks infiltrering
En minimalt invasiv behandling der et lavviskøst harpiksmateriale påføres porøse emaljelasjoner for å redusere opasitet, forbedre klinisk utseende og stabilisere emaljeoverflaten.
Eksperimentell: Gule/brune lesjoner - Mikroabrasjon+Harpiks infiltrering
Fremgangsmåte: Mikroabrasjon etterfulgt av harpiksinfiltrering
En kombinert behandlingsprotokoll som involverer emaljemikroabrasjon før resininfiltrasjon for å evaluere effekten på behandlingseffekt, lesjonsutseende og kliniske resultater ved hypomineraliserte emaljelesjoner.
Eksperimentell: Gul/brune lesjoner - Luftabrasjon + Harspenetrering
Fremgangsmåte: Luftabrasjon etterfulgt av harpiksinfiltrering
En kombinert minimalt invasiv behandling der luftabrasjon brukes til å forberede emaljeoverflaten før resinfiltrasjon for å optimalisere resinpenetrasjon og forbedre estetiske og kliniske resultater ved hypomineraliserte lesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lesjonsfarge og klinisk utseende
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Fargeendring av hypomineraliserte emaljelesjoner vil bli objektivt evaluert ved hjelp av en dental spektrofotometer. Fargeforskjeller mellom baseline- og oppfølgingsmålinger vil bli registrert for å vurdere behandlingseffektivitet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tannsensitivitet (Visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tannsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte). En standardisert luftstimulus vil bli påført tannen av tannlegen, og deltakeren vil vurdere den opplevde sensitiviteten ved hjelp av VAS-skalaen. Høyere poengsummer indikerer større tannsensitivitet. Endringer i sensitivitetsresultater vil bli evaluert ved å sammenligne basislinje- og oppfølgingsmålinger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i tannsensitivitet (Schiff kaldluft sensitivitets skala)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tannsensitivitet vil bli vurdert av en utdannet tannlege ved bruk av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) etter standardisert luftstimulus-applikasjon. Skalaen spenner fra 0 til 3, der høyere poeng indikerer større tannsensitivitet. Endringer i sensitivitetsresultater vil bli evaluert ved å sammenligne baseline og oppfølgingsmålinger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Endring i oral helserelatert livskvalitet (COHIP-SF-19)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Barn vil fylle ut Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) spørreskjemaet for å vurdere livskvalitet knyttet til munnhelse. Totalscorene varierer fra 0 til 76, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet knyttet til munnhelse. Endringer i livskvalitetspoengsummer vil bli evaluert ved å sammenligne basislinje- og oppfølgingsvurderinger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i oral helserelatert livskvalitet (Forespørsel om foreldre-omsorgspersoners oppfatninger)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder
Foreldre vil fylle ut Spørreskjema for foreldre- og omsorgspersoners oppfatninger (P-CPQ) for å evaluere barnets livskvalitet knyttet til munnhelse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 124, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere livskvalitet knyttet til munnhelse. Endringer i livskvalitetspoengsummer vil bli evaluert ved å sammenligne basislinje- og oppfølgingsvurderinger.
Utgangspunkt, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inonu University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
  • Studieleder: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAP-4123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere