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Klinische Bewertung der Harzinfiltrationsbehandlung von MIH-betroffenen Zähnen bei pädiatrischen Patienten

9. März 2026 aktualisiert von: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Bewertung des klinischen Erfolgs verschiedener Vorbehandlungen bei der Harzinfiltrationstherapie von bleibenden Schneidezähnen mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation bei pädiatrischen Patienten und der Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den klinischen Erfolg verschiedener Vorbehandlungen bei der Harzinfiltrationstherapie zu untersuchen, die an den Schneidezähnen von pädiatrischen Patienten mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) angewendet wird, und die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität der Kinder zu bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Verbessert die Harzinfiltrationstherapie die Farbe und das Oberflächenerscheinungsbild der von MIH betroffenen Schneidezähne?
  • Gibt es eine Verringerung der Zahnempfindlichkeit nach der Behandlung?
  • Sind die Patienten und ihre Eltern mit den Behandlungsergebnissen zufrieden?
  • Verbessert sich die Lebensqualität der Kinder nach der Behandlung?

Die Forscher werden die Harzinfiltrationstherapie an von MIH betroffenen Schneidezähnen anwenden und die Ergebnisse über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewerten. Die Teilnehmer werden:

  • Harzinfiltrationstherapie an ihren MIH-Schneidezähnen erhalten.
  • Nachuntersuchungstermine nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten wahrnehmen.
  • Bei den Nachuntersuchungsterminen werden die Zähne durch klinische Untersuchungen und Fotografien bewertet.
  • Die Teilnehmer werden Fragebögen zur Zahnempfindlichkeit und zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität ausfüllen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich zur Entwicklung minimalinvasiver Behandlungsoptionen für Kinder mit MIH beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder im Alter von 6–14 Jahren mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) werden auf das Vorhandensein opaker Läsionen an ihren bleibenden Schneidezähnen untersucht. Kinder mit opaken Läsionen werden entsprechend der 2015 von Ghanim et al. veröffentlichten Klassifikation in zwei Gruppen eingeteilt: solche mit opaken Bereichen, die auf cremeweiß bis gelblich-braun begrenzt sind. Zähne mit anderen entwicklungsbedingten Schmelzdefekten (Fluorose, Schmelzhypoplasie, Amelogenesis imperfecta, Karies usw.) werden ausgeschlossen. Die Zähne in den beiden Gruppen werden weiter in drei Untergruppen unterteilt, und die Behandlungen werden mit Icon® (DMG, Hamburg, Deutschland) für die Harzinfiltration, Opalustre (Ultradent Products, Köln, Deutschland) für die Mikroabrasion und Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., China) für die Luftabrasion durchgeführt, entweder einzeln oder in Kombination. Die Gruppen und anzuwendenden Verfahren sind wie folgt geplant:

Gruppe 1: Cremeweißer opaker Bereich, Icon Gruppe 2: Cremeweißer opaker Bereich, Opalustre + Icon Gruppe 3: Cremeweißer opaker Bereich, Coxo CA-1 + Icon Gruppe 4: Gelblich-brauner opaker Bereich, Icon Gruppe 5: Gelblich-brauner opaker Bereich, Opalustre + Icon Gruppe 6: Gelblich-brauner opaker Bereich, Coxo CA-1 + Icon Einwilligungserklärungen werden von Patienten und deren Eltern unterschrieben, die an der Studie teilnehmen möchten.

Die Farbstabilität und Sensitivität der opaken Läsionen nach der Behandlung wird nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten überprüft. Standardfotografien werden vor der Behandlung und bei allen Kontrollterminen mit einer DSLR-Kamera aufgenommen.

Ein Spektralfotometer wird zur Bewertung der Farbstabilität verwendet. Der Schiff-Kaltluft-Sensitivitätstest (SCASS) und die Visuelle Analogskala (VAS) werden zur Beurteilung der Sensitivität eingesetzt. Der validierte COHIP-SF-19-Fragebogen wird den Kindern vor der Behandlung und 3–6 Monate nach der Behandlung vorgelegt, um ihre Lebensqualität zu bewerten. Den Eltern wird ebenfalls der P-CPQ-Fragebogen vorgelegt, um die Mundgesundheit und Lebensqualität ihres Kindes zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Türkei (türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss zwischen 6 und 14 Jahren alt sein,
  • Diagnose einer Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (gemäß EAPD-Kriterien) mit Läsionen in den Schneidezähnen,
  • Der zu behandelnde Zahn darf nicht kariös sein oder eine Restauration erfordern,
  • Ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten zur Beantwortung der Skala,
  • Keine Kommunikationsbeeinträchtigungen (auditiv, visuell, kognitiv),
  • Keine systemischen Erkrankungen, die die Mundgesundheit beeinträchtigen könnten,
  • Keine Medikamenteneinnahme, die die Mundgesundheit beeinträchtigen könnte,
  • Sowohl das Kind als auch die Eltern müssen zur Vervollständigung der Skala bereit sein,
  • Zustimmung zur Teilnahme an den 12-monatigen Nachuntersuchungsterminen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Schmelzdefekten außer MIH am Zielzahn, wie Dentalfluorose, Amelogenesis imperfecta oder Schmelzhypoplasie;
  • Vorhandensein von signifikanter Karies, ausgedehnter Dentinkaries, großen Restaurationen, Fissurenversiegelungen, Kompositrestaurationen oder bestehenden Restaurationen, die die Läsionsbewertung am betroffenen Zahn beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein von Spontanschmerzen, Abszess/Fistel, Verdacht auf Pulpitis oder Notwendigkeit einer endodontischen Behandlung am betroffenen Zahn;
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen (z.B. Brackets oder Bänder) am zu bewertenden Zahn, die die Farbmessung beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Dentalmaterialien;
  • Kürzlich durchgeführte Mikroabrasion, Bleaching, Harzinfiltration oder ähnliche Verfahren am betroffenen Zahn;
  • Unfähigkeit des Teilnehmers, ausreichend zu lesen und zu schreiben, um den Fragebogen auszufüllen;
  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die Mundgesundheit beeinträchtigen könnte;
  • Einnahme von Medikamenten, die die Mundgesundheit beeinträchtigen könnten;
  • Vorhandensein von Kommunikationsbarrieren (Hör-, Seh- oder kognitive Beeinträchtigungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten;
  • Ablehnung oder Unwilligkeit entweder des Teilnehmers oder des Elternteils/Erziehungsberechtigten, den Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cremeweiße/weiße Läsionen - Harzinfiltration
Verfahren: Harzinfiltration
Eine minimalinvasive Behandlung, bei der ein niedrigviskoses Harzmaterial auf poröse Schmelzläsionen aufgetragen wird, um die Opazität zu verringern, das klinische Erscheinungsbild zu verbessern und die Schmelzoberfläche zu stabilisieren.
Experimental: Cremefarbene/weiße Läsionen - Mikroabrasion+Harzinfiltration
Verfahren: Mikroabrasion gefolgt von Harzinfiltration
Ein kombiniertes Behandlungsprotokoll, das eine Schmelzmikroabrasion vor der Harzinfiltration umfasst, um dessen Auswirkungen auf die Behandlungseffizienz, das Läsionsbild und die klinischen Ergebnisse bei hypomineralisierten Schmelzläsionen zu bewerten.
Experimental: Cremefarbene/weiße Läsionen - Air Abrasion+Harzinfiltration
Verfahren: Luftabrasion gefolgt von Harzinfiltration
Eine kombinierte minimalinvasive Behandlung, bei der vor der Harzinfiltration eine Luftabrasion zur Vorbereitung der Schmelzoberfläche eingesetzt wird, um die Harzpenetration zu optimieren und die ästhetischen und klinischen Ergebnisse bei hypomineralisierten Läsionen zu verbessern.
Experimental: Gelbe/braune Läsionen - Infiltration mit Kunststoff
Verfahren: Harzinfiltration
Eine minimalinvasive Behandlung, bei der ein niedrigviskoses Harzmaterial auf poröse Schmelzläsionen aufgetragen wird, um die Opazität zu verringern, das klinische Erscheinungsbild zu verbessern und die Schmelzoberfläche zu stabilisieren.
Experimental: Gelbe/braune Läsionen - Mikroabrasion+Harzinfiltration
Verfahren: Mikroabrasion gefolgt von Harzinfiltration
Ein kombiniertes Behandlungsprotokoll, das eine Schmelzmikroabrasion vor der Harzinfiltration umfasst, um dessen Auswirkungen auf die Behandlungseffizienz, das Läsionsbild und die klinischen Ergebnisse bei hypomineralisierten Schmelzläsionen zu bewerten.
Experimental: Gelbe/braune Läsionen - Air Abrasion+Harzinfiltration
Verfahren: Luftabrasion gefolgt von Harzinfiltration
Eine kombinierte minimalinvasive Behandlung, bei der vor der Harzinfiltration eine Luftabrasion zur Vorbereitung der Schmelzoberfläche eingesetzt wird, um die Harzpenetration zu optimieren und die ästhetischen und klinischen Ergebnisse bei hypomineralisierten Läsionen zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Läsionsfarbe und des klinischen Erscheinungsbildes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Farbveränderung von hypomineralisierten Schmelzläsionen wird objektiv mit einem dentalen Spektrophotometer bewertet. Farbunterschiede zwischen den Basis- und Folgeuntersuchungen werden aufgezeichnet, um die Behandlungseffektivität zu bewerten.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnempfindlichkeit (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Zahnempfindlichkeit wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Ein standardisierter Luftreiz wird vom Zahnarzt auf den Zahn angewendet, und der Teilnehmer bewertet die wahrgenommene Empfindlichkeit mithilfe der VAS-Skala. Höhere Werte deuten auf eine größere Zahnempfindlichkeit hin. Veränderungen der Empfindlichkeitswerte werden durch den Vergleich von Ausgangs- und Folgeuntersuchungen bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Änderung der Zahnempfindlichkeit (Schiff-Kaltluft-Empfindlichkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Zahnempfindlichkeit wird von einem geschulten Zahnarzt mithilfe der Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) nach standardisierter Anwendung eines Luftreizes bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Zahnempfindlichkeit anzeigen. Änderungen der Empfindlichkeitswerte werden durch den Vergleich von Basis- und Nachfolgemessungen bewertet.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (COHIP-SF-19)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kinder werden den Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19)-Fragebogen ausfüllen, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 76, wobei höhere Werte eine bessere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Veränderungen in den Lebensqualitätswerten werden durch den Vergleich von Basis- und Folgeuntersuchungen bewertet.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (Eltern-Betreuer-Wahrnehmungsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Eltern werden den Eltern-/Betreuer-Wahrnehmungsfragebogen (P-CPQ) ausfüllen, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität ihres Kindes zu bewerten. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 124, wobei höhere Werte auf eine schlechtere mundgesundheitsbezogene Lebensqualität hindeuten. Veränderungen in den Lebensqualitätswerten werden durch den Vergleich von Basis- und Nachuntersuchungsbewertungen ermittelt.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAP-4123

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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