Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione Clinica del Trattamento con Infiltrazione Resinosa su Denti Affetti da MIH in Pazienti Pediatrici

9 marzo 2026 aggiornato da: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Valutazione del Successo Clinico dei Diversi Pretrattamenti nel Trattamento di Infiltrazione Resinosa degli Incisivi Permanenti Affetti da Ipomineralizzazione Molare-Incisiva in Pazienti Pediatrici e l'Effetto del Trattamento sulla Qualità della Vita

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare il successo clinico di diversi pretrattamenti nella terapia di infiltrazione resinoso applicata agli incisivi di pazienti pediatrici con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) e valutare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita dei bambini. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • La terapia di infiltrazione resinoso migliora il colore e l'aspetto superficiale degli incisivi affetti da MIH?
  • C'è una riduzione della sensibilità dentale dopo il trattamento?
  • I pazienti e i loro genitori sono soddisfatti dei risultati del trattamento?
  • C'è un miglioramento nella qualità della vita dei bambini dopo il trattamento?

I ricercatori applicheranno la terapia di infiltrazione resinoso agli incisivi affetti da MIH e valuteranno i risultati durante un periodo di follow-up di 12 mesi. I partecipanti:

  • Riceveranno la terapia di infiltrazione resinoso sui loro incisivi affetti da MIH.
  • Parteciperanno a visite di follow-up a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
  • Durante le visite di follow-up, i denti saranno valutati con esame clinico e fotografie.
  • I partecipanti completeranno questionari riguardanti la sensibilità dentale e la qualità della vita legata alla salute orale.

I risultati di questo studio si prevede contribuiranno allo sviluppo di opzioni di trattamento minimamente invasive per bambini con MIH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni con ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) verranno valutati per la presenza di lesioni opache nei loro incisivi permanenti. I bambini con lesioni opache verranno suddivisi in due gruppi in base alla classificazione pubblicata da Ghanim et al. nel 2015: quelli con aree opache limitate a colori dal bianco crema al giallo-marrone. I denti che mostrano altri difetti dello sviluppo dello smalto (fluorosi, ipoplasia dello smalto, amelogenesi imperfetta, carie dentale, ecc.) verranno esclusi. I denti in ciascuno dei due gruppi verranno ulteriormente suddivisi in tre sottogruppi e i trattamenti verranno eseguiti utilizzando Icon® (DMG, Amburgo, Germania) per l'infiltrazione con resina, Opalustre (Ultradent Products, Colonia, Germania) per la microabrasione e Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Cina) per l'abrasione ad aria, singolarmente o in combinazione. I gruppi e le procedure da applicare sono pianificati come segue:

Gruppo 1: Area opaca bianco crema, Icon Gruppo 2: Area opaca bianco crema, Opalustre + Icon Gruppo 3: Area opaca bianco crema, Coxo CA-1 + Icon Gruppo 4: Area opaca giallo-marrone, Icon Gruppo 5: Area opaca giallo-marrone, Opalustre + Icon Gruppo 6: Area opaca giallo-marrone, Coxo CA-1 + Icon I moduli di consenso informato verranno firmati dai pazienti e dai loro genitori che desiderano partecipare allo studio.

La stabilità del colore e la sensibilità delle lesioni opache dopo il trattamento verranno controllate a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Fotografie standard verranno scattate con una fotocamera DSLR prima del trattamento e a tutti gli appuntamenti di controllo.

Uno spettrofotometro verrà utilizzato per valutare la stabilità del colore. Il test di sensibilità all'aria fredda di Schiff (SCASS) e la scala analogica visiva (VAS) verranno utilizzati per valutare la sensibilità. Il questionario validato COHIP-SF-19 verrà somministrato ai bambini prima del trattamento e 3-6 mesi dopo il trattamento per valutare la loro qualità della vita. Ai genitori verrà anche somministrato il questionario P-CPQ per valutare la salute orale e la qualità della vita del loro bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 6 e 14 anni,
  • Diagnosticato con ipomineralizzazione molare incisiva (secondo i criteri EAPD) e avere lesioni negli incisivi,
  • Il dente da trattare non deve essere cariato o non deve richiedere restauro,
  • Avere le competenze di lettura e scrittura per rispondere alla scala,
  • Non avere deficit comunicativi (uditivi, visivi, cognitivi),
  • Non avere malattie sistemiche che influenzerebbero la salute orale,
  • Non assumere farmaci che influenzerebbero la salute orale,
  • Sia il bambino che i suoi genitori devono essere disposti a compilare la scala,
  • Accettare di partecipare agli appuntamenti di follow-up a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di difetti dello smalto diversi dall'ipomineralizzazione molare incisiva nel dente bersaglio, come fluorosi dentale, amelogenesi imperfetta o ipoplasia dello smalto;
  • Presenza di carie significative, carie dentinaria estesa, restauri estesi, sigillanti per fessure, restauri in composito o qualsiasi restauro esistente che possa interferire con la valutazione della lesione nel dente affetto;
  • Presenza di dolore spontaneo, ascesso/fistola, sospetta pulpite o necessità di trattamento endodontico nel dente affetto;
  • Presenza di apparecchi ortodontici (es. brackets o bande) sul dente da valutare che possano interferire con la misurazione del colore;
  • Allergia nota o ipersensibilità ai materiali dentali utilizzati nello studio;
  • Storia di recente microabrasione, sbiancamento, infiltrazione resinosa o procedure simili eseguite sul dente affetto;
  • Incapacità del partecipante di leggere e scrivere sufficientemente per completare il questionario;
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la salute orale;
  • Uso di farmaci che possono influenzare la salute orale;
  • Presenza di qualsiasi barriera comunicativa (deficit uditivo, visivo o cognitivo) che possa interferire con la partecipazione allo studio;
  • Rifiuto o mancanza di volontà da parte del partecipante o del genitore/tutore di completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lesioni di colore cremoso/bianco - Infiltrazione con resina
Procedura: Infiltrazione Resinosa
Un trattamento minimamente invasivo in cui un materiale resinoso a bassa viscosità viene applicato su lesioni porose dello smalto per ridurre l'opacità, migliorare l'aspetto clinico e stabilizzare la superficie dello smalto.
Sperimentale: Lesioni di colore cremoso/bianco - Microabrasione+Infiltrazione con resina
Procedura: Microabrasione seguita da Infiltrazione con Resina
Un protocollo di trattamento combinato che prevede la microabrasione dello smalto prima dell'infiltrazione con resina per valutarne l'effetto sull'efficacia del trattamento, sull'aspetto della lesione e sugli esiti clinici nelle lesioni dello smalto ipomineralizzato.
Sperimentale: Lesioni color crema/bianco - Abrasione ad aria+Infiltrazione di resina
Procedura: Abrasione ad Aria Seguita da Infiltrazione di Resina
Un trattamento minimamente invasivo combinato in cui l'abrasione ad aria viene utilizzata per la preparazione della superficie dello smalto prima dell'infiltrazione di resina, al fine di ottimizzare la penetrazione della resina e migliorare i risultati estetici e clinici nelle lesioni ipomineralizzate.
Sperimentale: Lesioni di colore giallo/marrone - Infiltrazione con resina
Procedura: Infiltrazione Resinosa
Un trattamento minimamente invasivo in cui un materiale resinoso a bassa viscosità viene applicato su lesioni porose dello smalto per ridurre l'opacità, migliorare l'aspetto clinico e stabilizzare la superficie dello smalto.
Sperimentale: Lesioni di colore giallo/marrone - Microabrasione+Infiltrazione di resina
Procedura: Microabrasione seguita da Infiltrazione con Resina
Un protocollo di trattamento combinato che prevede la microabrasione dello smalto prima dell'infiltrazione con resina per valutarne l'effetto sull'efficacia del trattamento, sull'aspetto della lesione e sugli esiti clinici nelle lesioni dello smalto ipomineralizzato.
Sperimentale: Lesioni di colore giallo/marrone - Abrasione ad aria+Infiltrazione di resina
Procedura: Abrasione ad Aria Seguita da Infiltrazione di Resina
Un trattamento minimamente invasivo combinato in cui l'abrasione ad aria viene utilizzata per la preparazione della superficie dello smalto prima dell'infiltrazione di resina, al fine di ottimizzare la penetrazione della resina e migliorare i risultati estetici e clinici nelle lesioni ipomineralizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Colore della Lesione e Aspetto Clinico
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Il cambiamento di colore delle lesioni dello smalto ipomineralizzato sarà valutato oggettivamente utilizzando uno spettrofotometro dentale. Le differenze di colore tra le misurazioni iniziali e quelle di follow-up saranno registrate per valutare l'efficacia del trattamento.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Sensibilità Dentale (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La sensibilità dentale sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile). Uno stimolo d'aria standardizzato sarà applicato al dente dal dentista e il partecipante valuterà la sensibilità percepita utilizzando la scala VAS. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità dentale. Le variazioni nei punteggi di sensibilità saranno valutate confrontando le misurazioni basali e quelle di follow-up.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della Sensibilità Dentale (Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La sensibilità dentale sarà valutata da un dentista formato utilizzando la Scala di Sensibilità all'Aria Fredda di Schiff (SCASS) seguendo l'applicazione standardizzata dello stimolo ad aria.
La scala va da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità dentale.
I cambiamenti nei punteggi di sensibilità saranno valutati confrontando le misurazioni basali e di follow-up.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Variazione della Qualità della Vita Correlata alla Salute Orale (COHIP-SF-19)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I bambini completeranno il questionario Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale. I punteggi totali vanno da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute orale. Le variazioni nei punteggi della qualità della vita saranno valutate confrontando le valutazioni basali e quelle di follow-up.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi
Variazione nella Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale (Questionario sulle Percezioni dei Genitori-Caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
I genitori compileranno il questionario Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) per valutare la qualità di vita legata alla salute orale del loro bambino. Il punteggio totale varia da 0 a 124, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità di vita legata alla salute orale. Le variazioni nei punteggi della qualità della vita saranno valutate confrontando le valutazioni basali e di follow-up.
Baseline, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAP-4123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiltrazione Resinosa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi