Evaluación Clínica del Tratamiento de Infiltración de Resina en Dientes Afectados por MIH en Pacientes Pediátricos
27 de agosto de 2026 actualizado por: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University
Evaluación del Éxito Clínico de Diferentes Pretratamientos en el Tratamiento de Infiltración de Resina de Incisivos Permanentes Afectados por Hipomineralización Molar-Incisivo en Pacientes Pediátricos y el Efecto del Tratamiento en la Calidad de Vida
El objetivo de este ensayo clínico es examinar el éxito clínico de diferentes pretratamientos en la terapia de infiltración con resina aplicada a los incisivos de pacientes pediátricos con Hipomineralización Molar-Incisivo (MIH) y evaluar el impacto del tratamiento en la calidad de vida de los niños. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Mejora la terapia de infiltración con resina el color y la apariencia superficial de los incisivos afectados por MIH?
- ¿Se reduce la sensibilidad dental después del tratamiento?
- ¿Están satisfechos los pacientes y sus padres con los resultados del tratamiento?
- ¿Hay una mejora en la calidad de vida de los niños después del tratamiento?
Los investigadores aplicarán la terapia de infiltración con resina a los incisivos afectados por MIH y evaluarán los resultados durante un período de seguimiento de 12 meses. Los participantes:
- Recibirán terapia de infiltración con resina en sus incisivos con MIH.
- Asistirán a citas de seguimiento a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
- En las citas de seguimiento, los dientes serán evaluados con examen clínico y fotografías.
- Los participantes completarán cuestionarios sobre sensibilidad dental y calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan al desarrollo de opciones de tratamiento mínimamente invasivas para niños con MIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará a niños de 6 a 14 años con hipomineralización molar incisiva (MIH) para detectar la presencia de lesiones opacas en sus incisivos permanentes. Los niños con lesiones opacas se dividirán en dos grupos según la clasificación publicada por Ghanim et al. en 2015: aquellos con áreas opacas limitadas a color blanco cremoso a marrón amarillento. Se excluirán los dientes que presenten otros defectos del desarrollo del esmalte (fluorosis, hipoplasia del esmalte, amelogénesis imperfecta, caries dental, etc.). Los dientes en cada uno de los dos grupos se subdividirán a su vez en tres subgrupos, y se realizarán tratamientos utilizando Icon® (DMG, Hamburgo, Alemania) para infiltración de resina, Opalustre (Ultradent Products, Colonia, Alemania) para microabrasión y Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., China) para abrasión con aire, individualmente o en combinación. Los grupos y procedimientos a aplicar están planificados de la siguiente manera:
Grupo 1: Área opaca blanco cremoso, Icon Grupo 2: Área opaca blanco cremoso, Opalustre + Icon Grupo 3: Área opaca blanco cremoso, Coxo CA-1 + Icon Grupo 4: Área opaca marrón amarillento, Icon Grupo 5: Área opaca marrón amarillento, Opalustre + Icon Grupo 6: Área opaca marrón amarillento, Coxo CA-1 + Icon Los formularios de consentimiento informado serán firmados por los pacientes y sus padres que deseen participar en el estudio.
La estabilidad del color y la sensibilidad de las lesiones opacas después del tratamiento se comprobarán a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses. Se tomarán fotografías estándar con una cámara DSLR antes del tratamiento y en todas las citas de control.
Se utilizará un espectrofotómetro para evaluar la estabilidad del color. Se emplearán la Prueba de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS) y la Escala Visual Analógica (VAS) para evaluar la sensibilidad. Se administrará el cuestionario validado COHIP-SF-19 a los niños antes del tratamiento y 3-6 meses después del tratamiento para evaluar su calidad de vida. También se administrará a los padres el cuestionario P-CPQ para evaluar la salud bucal y la calidad de vida de su hijo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Turquía (Türkiye), 44320
- İnönü University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño debe tener entre 6 y 14 años,
- Diagnosticado con hipomineralización incisivo molar (según criterios EAPD) y tener lesiones en los incisivos,
- El diente a tratar no debe estar cavitado o no debe requerir restauración,
- Tener las habilidades de lectura y escritura para responder la escala,
- No tener discapacidades de comunicación (auditivas, visuales, cognitivas),
- No tener enfermedades sistémicas que afecten la salud oral,
- No tomar medicamentos que afecten la salud oral,
- Tanto el niño como sus padres deben estar dispuestos a completar la escala,
- Aceptar asistir a las citas de seguimiento a los 12 meses.
Criterios de exclusión:
- Presencia de defectos del esmalte distintos de la MIH en el diente objetivo, como fluorosis dental, amelogénesis imperfecta o hipoplasia del esmalte;
- Presencia de caries significativas, caries extensas de la dentina, restauraciones grandes, selladores de fisuras, restauraciones de composite o cualquier restauración existente que pueda interferir con la evaluación de la lesión en el diente afectado;
- Presencia de dolor espontáneo, absceso/fístula, pulpitis sospechada o necesidad de tratamiento endodóntico en el diente afectado;
- Presencia de aparatos de ortodoncia (por ejemplo, brackets o bandas) en el diente a evaluar que puedan interferir con la medición del color;
- Alergia conocida o hipersensibilidad a los materiales dentales utilizados en el estudio;
- Antecedentes de microabrasión reciente, blanqueamiento, infiltración de resina o procedimientos similares realizados en el diente afectado;
- Incapacidad del participante para leer y escribir lo suficiente como para completar el cuestionario;
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la salud oral;
- Uso de medicamentos que puedan afectar la salud oral;
- Presencia de cualquier barrera de comunicación (discapacidad auditiva, visual o cognitiva) que pueda interferir con la participación en el estudio;
- Negativa o falta de disposición del participante o del padre/tutor para completar el cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lesiones de color crema/blanco - Infiltración con Resina
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Un tratamiento mínimamente invasivo en el que se aplica un material de resina de baja viscosidad a las lesiones porosas del esmalte para reducir la opacidad, mejorar la apariencia clínica y estabilizar la superficie del esmalte.
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Experimental: Lesiones de color crema/blanco - Microabrasión+Infiltración con resina
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Un protocolo de tratamiento combinado que incluye microabrasión del esmalte antes de la infiltración de resina para evaluar su efecto en la eficacia del tratamiento, la apariencia de la lesión y los resultados clínicos en lesiones de esmalte hipomineralizado.
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Experimental: Lesiones de color crema/blanco - Abrasión con aire+Infiltración de resina
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Un tratamiento combinado mínimamente invasivo en el que se utiliza abrasión por aire para la preparación de la superficie del esmalte antes de la infiltración de resina, con el fin de optimizar la penetración de la resina y mejorar los resultados estéticos y clínicos en lesiones hipomineralizadas.
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Experimental: Lesiones de color amarillo/marrón - Infiltración con resina
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Un tratamiento mínimamente invasivo en el que se aplica un material de resina de baja viscosidad a las lesiones porosas del esmalte para reducir la opacidad, mejorar la apariencia clínica y estabilizar la superficie del esmalte.
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Experimental: Lesiones de color amarillo/marrón - Microabrasión+Infiltración de resina
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Un protocolo de tratamiento combinado que incluye microabrasión del esmalte antes de la infiltración de resina para evaluar su efecto en la eficacia del tratamiento, la apariencia de la lesión y los resultados clínicos en lesiones de esmalte hipomineralizado.
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Experimental: Lesiones de color amarillo/marrón - Abrasión por aire+Infiltración de resina
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Un tratamiento combinado mínimamente invasivo en el que se utiliza abrasión por aire para la preparación de la superficie del esmalte antes de la infiltración de resina, con el fin de optimizar la penetración de la resina y mejorar los resultados estéticos y clínicos en lesiones hipomineralizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Color de la Lesión y la Apariencia Clínica
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El cambio de color de las lesiones de esmalte hipomineralizado se evaluará objetivamente mediante un espectrofotómetro dental.
Las diferencias de color entre las mediciones iniciales y de seguimiento se registrarán para evaluar la efectividad del tratamiento.
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Baseline, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Sensibilidad Dental (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La sensibilidad dental se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
El dentista aplicará un estímulo de aire estandarizado al diente y el participante calificará la sensibilidad percibida usando la escala EVA.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad dental.
Los cambios en las puntuaciones de sensibilidad se evaluarán comparando las mediciones iniciales y de seguimiento.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la Sensibilidad Dental (Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff)
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La sensibilidad dental será evaluada por un dentista capacitado utilizando la Escala de Sensibilidad al Aire Frío de Schiff (SCASS) después de la aplicación estandarizada del estímulo de aire.
La escala va de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayor sensibilidad dental.
Los cambios en las puntuaciones de sensibilidad se evaluarán comparando las mediciones iniciales y de seguimiento.
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Basal, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Oral (COHIP-SF-19)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 6 meses
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Los niños completarán el cuestionario Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud oral.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 76, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud oral.
Los cambios en las puntuaciones de calidad de vida se evaluarán comparando las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
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Basal, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal (Cuestionario de Percepciones de Padres-Cuidadores)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 6 meses
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Los padres completarán el Cuestionario de Percepciones de los Padres-Cuidadores (P-CPQ) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud bucal de su hijo.
La puntuación total oscila entre 0 y 124, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Los cambios en las puntuaciones de calidad de vida se evaluarán comparando las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
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Baseline, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
- Director de estudio: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
- Odontología Pediatrica
- Abrasión por aire
- Tratamiento Combinado
- Infiltración de resina
- Hipomineralización del incisivo molar
- Tratamiento mínimamente invasivo
- Hipersensibilidad dental
- Defectos del Esmalte
- Seguimiento Clínico
- Microabrasión del Esmalte
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAP-4123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .