Klinische evaluatie van harsinfiltratiebehandeling van MIH-aangetaste tanden bij pediatrische patiënten
Evaluatie van het klinische succes van verschillende voorbehandelingen bij de harsinfiltratiebehandeling van blijvende snijtanden aangetast door molaar-incisor hypomineralisatie bij pediatrische patiënten en het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven
Het doel van deze klinische studie is om het klinische succes van verschillende voorbehandelingen in harsinfiltratietherapie te onderzoeken, toegepast op de snijtanden van pediatrische patiënten met Molar Incisor Hypomineralisatie (MIH), en om de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven van kinderen te evalueren. De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert harsinfiltratietherapie de kleur en het uiterlijk van het oppervlak van snijtanden die door MIH zijn aangetast?
- Is er een vermindering van tandgevoeligheid na de behandeling?
- Zijn patiënten en hun ouders tevreden met de behandelresultaten?
- Is er een verbetering in de kwaliteit van leven van kinderen na de behandeling?
Onderzoekers zullen harsinfiltratietherapie toepassen op snijtanden die door MIH zijn aangetast en de resultaten evalueren gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. Deelnemers zullen:
- Harsinfiltratietherapie ontvangen op hun MIH-snijtanden.
- Follow-up afspraken bijwonen na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden.
- Tijdens de follow-up afspraken zullen de tanden worden geëvalueerd met klinisch onderzoek en foto's.
- Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over tandgevoeligheid en kwaliteit van leven gerelateerd aan mondgezondheid.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting bijdragen aan de ontwikkeling van minimaal invasieve behandelopties voor kinderen met MIH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen van 6-14 jaar met molar incisor hypomineralization (MIH) zullen worden geëvalueerd op de aanwezigheid van ondoorzichtige laesies in hun permanente snijtanden. Kinderen met ondoorzichtige laesies zullen worden verdeeld in twee groepen op basis van de classificatie gepubliceerd door Ghanim et al. in 2015: degenen met ondoorzichtige gebieden beperkt tot crèmewit tot geelbruin van kleur. Tanden die andere ontwikkelingsstoornissen van het glazuur vertonen (fluorose, glazuurhypoplasie, amelogenesis imperfecta, cariës, etc.) worden uitgesloten. De tanden in elk van de twee groepen zullen verder worden onderverdeeld in drie subgroepen, en behandelingen zullen worden uitgevoerd met Icon® (DMG, Hamburg, Duitsland) voor harsinfiltratie, Opalustre (Ultradent Products, Keulen, Duitsland) voor micro-abrasie, en Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., China) voor lucht-abrasie, afzonderlijk of in combinatie. De groepen en procedures die zullen worden toegepast zijn als volgt gepland:
Groep 1: Crèmewit ondoorzichtig gebied, Icon Groep 2: Crèmewit ondoorzichtig gebied, Opalustre + Icon Groep 3: Crèmewit ondoorzichtig gebied, Coxo CA-1 + Icon Groep 4: Geelbruin ondoorzichtig gebied, Icon Groep 5: Geelbruin ondoorzichtig gebied, Opalustre + Icon Groep 6: Geelbruin ondoorzichtig gebied, Coxo CA-1 + Icon Geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden ondertekend door patiënten en hun ouders die willen deelnemen aan het onderzoek.
De kleurstabiliteit en gevoeligheid van de ondoorzichtige laesies na behandeling zullen worden gecontroleerd na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Standaard foto's zullen worden gemaakt met een DSLR-camera vóór de behandeling en bij alle controleafspraken.
Een spectrofotometer zal worden gebruikt om de kleurstabiliteit te evalueren. De Schiff Cold Air Sensitivity Test (SCASS) en de Visuele Analoge Schaal (VAS) zullen worden gebruikt om de gevoeligheid te beoordelen. De gevalideerde COHIP-SF-19 vragenlijst zal worden afgenomen bij kinderen vóór de behandeling en 3-6 maanden na de behandeling om hun kwaliteit van leven te beoordelen. Ouders zullen ook de P-CPQ vragenlijst krijgen om de mondgezondheid en kwaliteit van leven van hun kind te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44320
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind moet tussen 6 en 14 jaar oud zijn,
- Gediagnosticeerd met molaar-incisor hypomineralisatie (volgens EAPD-criteria) en laesies hebben in de incisieven,
- De te behandelen tand mag niet geperforeerd zijn of mag geen restauratie vereisen,
- Over de lees- en schrijfvaardigheden beschikken om de schaal te beantwoorden,
- Geen communicatiebeperkingen hebben (auditief, visueel, cognitief),
- Geen systemische ziekten hebben die de mondgezondheid zouden beïnvloeden,
- Geen medicijnen gebruiken die de mondgezondheid zouden beïnvloeden,
- Zowel het kind als de ouders moeten bereid zijn de schaal in te vullen,
- Instemmen met het bijwonen van de 12-maanden follow-up afspraken.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere glazuurdefecten dan MIH in de betreffende tand, zoals tandfluorose, amelogenesis imperfecta of glazuurhypoplasie;
- Aanwezigheid van significante cariës, uitgebreide dentinecariës, grote restauraties, fissuur sealants, composietrestauraties of bestaande restauraties die de evaluatie van de laesie in de aangedane tand kunnen verstoren;
- Aanwezigheid van spontane pijn, abces/fistel, vermoedelijke pulpitis of behoefte aan endodontische behandeling in de aangedane tand;
- Aanwezigheid van orthodontische apparatuur (bijvoorbeeld brackets of banden) op de te evalueren tand die de kleurmeting kunnen verstoren;
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de tandheelkundige materialen gebruikt in de studie;
- Geschiedenis van recente micro-abrasie, bleken, harsinfiltratie of soortgelijke procedures uitgevoerd op de aangedane tand;
- Onvermogen van de deelnemer om voldoende te lezen en schrijven om de vragenlijst in te vullen;
- Aanwezigheid van systemische ziekten die de mondgezondheid kunnen beïnvloeden;
- Gebruik van medicijnen die de mondgezondheid kunnen beïnvloeden;
- Aanwezigheid van communicatiebarrières (gehoor-, gezichts- of cognitieve beperking) die deelname aan de studie kunnen belemmeren;
- Weigering of onwil van de deelnemer of ouder/voogd om de vragenlijst in te vullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Romig/witte laesies - Harspenetratie
|
Een minimaal invasieve behandeling waarbij een laagviskeus harsmateriaal wordt aangebracht op poreuze glazuurlaesies om de opaciteit te verminderen, het klinische uiterlijk te verbeteren en het glazuuroppervlak te stabiliseren.
|
|
Experimenteel: Romig/witte gekleurde laesies - Microabrasie+Harsinfiltratie
|
Een gecombineerd behandelprotocol waarbij eerst glazuurmicroabrasie wordt uitgevoerd vóór harsinfiltratie om het effect ervan op de behandelingseffectiviteit, het uiterlijk van de laesie en de klinische resultaten bij hypomineraliseerde glazuurlaesies te evalueren.
|
|
Experimenteel: Romig/witte laesies - Luchtabrasie+Harsinfiltratie
|
Een gecombineerde minimaal invasieve behandeling waarbij luchtabrasie wordt gebruikt voor de voorbereiding van het glazuuroppervlak vóór harsinfiltratie om de harspenetratie te optimaliseren en de esthetische en klinische resultaten bij hypomineraliseerde laesies te verbeteren.
|
|
Experimenteel: Geel/bruin gekleurde laesies - Harsinfiltratie
|
Een minimaal invasieve behandeling waarbij een laagviskeus harsmateriaal wordt aangebracht op poreuze glazuurlaesies om de opaciteit te verminderen, het klinische uiterlijk te verbeteren en het glazuuroppervlak te stabiliseren.
|
|
Experimenteel: Geel/bruine laesies - Microabrasie+Harsinfiltratie
|
Een gecombineerd behandelprotocol waarbij eerst glazuurmicroabrasie wordt uitgevoerd vóór harsinfiltratie om het effect ervan op de behandelingseffectiviteit, het uiterlijk van de laesie en de klinische resultaten bij hypomineraliseerde glazuurlaesies te evalueren.
|
|
Experimenteel: Gele/bruine laesies - Luchtstraalabrasie+Harsinfiltratie
|
Een gecombineerde minimaal invasieve behandeling waarbij luchtabrasie wordt gebruikt voor de voorbereiding van het glazuuroppervlak vóór harsinfiltratie om de harspenetratie te optimaliseren en de esthetische en klinische resultaten bij hypomineraliseerde laesies te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in laesiekleur en klinisch uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Kleurverandering van hypomineraliseerde emaildefecten zal objectief worden geëvalueerd met een dentale spectrofotometer.
Kleurverschillen tussen de nulmeting en de follow-upmetingen zullen worden vastgelegd om de effectiviteit van de behandeling te beoordelen.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Tandgevoeligheid (Visuele Analogie Schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Tandgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Een gestandaardiseerde luchtprikkel wordt door de tandarts op de tand toegepast, en de deelnemer beoordeelt de waargenomen gevoeligheid met behulp van de VAS-schaal.
Hogere scores duiden op grotere tandgevoeligheid.
Veranderingen in gevoeligheidsscores worden geëvalueerd door baseline- en follow-upmetingen te vergelijken.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in tandgevoeligheid (Schiff Cold Air Sensitivity Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Tandgevoeligheid zal worden beoordeeld door een opgeleide tandarts met behulp van de Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) na gestandaardiseerde luchtstimulustoepassing.
De schaal loopt van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op grotere tandgevoeligheid.
Veranderingen in gevoeligheidsscores zullen worden geëvalueerd door basislijn- en follow-upmetingen te vergelijken.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (COHIP-SF-19)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Kinderen zullen de Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) vragenlijst invullen om de levenskwaliteit in relatie tot mondgezondheid te beoordelen.
De totaalscores variëren van 0 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een betere levenskwaliteit in relatie tot mondgezondheid.
Veranderingen in levenskwaliteitsscores zullen worden geëvalueerd door de uitgangswaarden en vervolgbeoordelingen te vergelijken.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (Ouderlijke-Zorgverlener Perceptievragenlijst)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Ouders zullen de Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) invullen om de mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit van hun kind te evalueren.
De totaalscore varieert van 0 tot 124, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere mondgezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Veranderingen in levenskwaliteitsscores worden geëvalueerd door baseline- en follow-upbeoordelingen te vergelijken.
|
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
- Studie directeur: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAP-4123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .