Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af harpiks-infiltrationsbehandling af MIH-påvirkede tænder hos børnepatienter

9. marts 2026 opdateret af: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Evaluering af den kliniske succes af forskellige forbehandlinger i harpiks-infiltrationbehandlingen af permanente incisiver påvirket af molar incisor hypomineralisering hos børnepatienter og behandlingens effekt på livskvalitet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge den kliniske succes af forskellige forbehandlinger i resininfiltreringsterapi anvendt på fortænderne hos børnepatienter med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) og at evaluere behandlingens indvirkning på børnenes livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer resininfiltreringsterapi farven og overfladeudseendet af fortænder påvirket af MIH?
  • Er der en reduktion i tandfølsomhed efter behandling?
  • Er patienter og deres forældre tilfredse med behandlingsresultaterne?
  • Er der en forbedring i børnenes livskvalitet efter behandling?

Forskere vil anvende resininfiltreringsterapi på fortænder påvirket af MIH og evaluere resultaterne over en 12-måneders opfølgningsperiode. Deltagerne vil:

  • Modtage resininfiltreringsterapi på deres MIH-fortænder.
  • Deltage i opfølgningsaftaler efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
  • Ved opfølgningsaftalerne vil tænderne blive evalueret med klinisk undersøgelse og fotografier.
  • Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende tandfølsomhed og livskvalitet relateret til mundsundhed.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at bidrage til udviklingen af minimalt invasive behandlingsmuligheder for børn med MIH.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen 6-14 år med molar incisor hypomineralisering (MIH) vil blive evalueret for tilstedeværelsen af uigennemsigtige læsioner i deres permanente incisiver. Børn med uigennemsigtige læsioner vil blive opdelt i to grupper baseret på klassifikationen offentliggjort af Ghanim et al. i 2015: dem med uigennemsigtige områder begrænset til creme-hvid til gul-brun farve. Tænder, der viser andre udviklingsmæssige emaljefejl (fluorose, emaljehypoplasi, amelogenesis imperfecta, karies osv.), vil blive udelukket. Tænderne i hver af de to grupper vil yderligere blive underopdelt i tre undergrupper, og behandlinger vil blive udført ved hjælp af Icon® (DMG, Hamburg, Tyskland) til harpiks infiltration, Opalustre (Ultradent Products, Köln, Tyskland) til mikroudslibning, og Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Kina) til luftslibning, enten individuelt eller i kombination. Grupperne og procedurene, der skal anvendes, er planlagt som følger:

Gruppe 1: Creme-hvidt uigennemsigtigt område, Icon Gruppe 2: Creme-hvidt uigennemsigtigt område, Opalustre + Icon Gruppe 3: Creme-hvidt uigennemsigtigt område, Coxo CA-1 + Icon Gruppe 4: Gul-brunt uigennemsigtigt område, Icon Gruppe 5: Gul-brunt uigennemsigtigt område, Opalustre + Icon Gruppe 6: Gul-brunt uigennemsigtigt område, Coxo CA-1 + Icon Informerede samtykkeerklæringer vil blive underskrevet af patienter og deres forældre, der ønsker at deltage i studiet.

Farvestabiliteten og følsomheden af de uigennemsigtige læsioner efter behandling vil blive kontrolleret efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Standardfotografier vil blive taget med et DSLR-kamera før behandling og til alle kontrolaftaler.

En spektrofotometer vil blive brugt til at evaluere farvestabilitet. Schiff Cold Air Sensitivity Test (SCASS) og Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere følsomhed. Det validerede COHIP-SF-19 spørgeskema vil blive administreret til børn før behandling og 3-6 måneder efter behandling for at vurdere deres livskvalitet. Forældre vil også blive administreret P-CPQ spørgeskemaet for at vurdere deres barns mundsundhed og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet skal være mellem 6 og 14 år gammelt,
  • Diagnosticeret med molar incisor hypomineralisation (ifølge EAPD-kriterier) og have læsioner i fortænderne,
  • Tanden, der skal behandles, må ikke være kaviteteret eller må ikke kræve restaurering,
  • Have læse- og skrivefærdigheder til at besvare skalaen,
  • Have ingen kommunikationshandicaps (auditivt, visuelt, kognitivt),
  • Have ingen systemiske sygdomme, der vil påvirke mundsundheden,
  • Ikke tage nogen medicin, der vil påvirke mundsundheden,
  • Både barnet og dets forældre skal være villige til at udfylde skalaen,
  • Acceptere at deltage i 12-måneders opfølgende aftaler.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af emaljefejl andet end MIH i måltanden, såsom dental fluorose, amelogenesis imperfecta eller emaljehypoplasi;
  • Tilstedeværelse af signifikant caries, omfattende dentincaries, store restaureringer, fissurforseglinger, kompositrestaureringer eller enhver eksisterende restaurering, der kan forstyrre læsionsevaluering i den berørte tand;
  • Tilstedeværelse af spontan smerte, abscess/fistel, mistænkt pulpitis eller behov for endodontisk behandling i den berørte tand;
  • Tilstedeværelse af ortodontiske apparater (f.eks. brackets eller bånd) på tanden, der skal evalueres, som kan forstyrre farvemåling;
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for de tandlægematerialer, der anvendes i studiet;
  • Historie med nylig mikroudslibning, blegning, resininfiltration eller lignende procedurer udført på den berørte tand;
  • Deltagerens manglende evne til at læse og skrive tilstrækkeligt til at udfylde spørgeskemaet;
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom, der kan påvirke mundsundheden;
  • Brug af medicin, der kan påvirke mundsundheden;
  • Tilstedeværelse af kommunikationsbarrierer (hørelse, syn eller kognitivt handicap), der kan forstyrre studiedeltagelsen;
  • Afvisning eller uvillighed fra enten deltageren eller forælderen/værgen til at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cremefarvet/hvide læsioner - Harpiksinfiltration
Procedure: Harpiks infiltration
En minimalt invasiv behandling, hvor et lavviskøst harpiksemateriale påføres porøse emaljelæsioner for at reducere opacitet, forbedre det kliniske udseende og stabilisere emaljeoverfladen.
Eksperimentel: Cremefarvede/hvide læsioner - Mikroabrasion+Harpiks infiltration
Procedure: Mikroabrasion efterfulgt af resininfiltration
En kombineret behandlingsprotokol, der involverer emaljemikroabrasion før resinfiltration for at evaluere dens effekt på behandlingseffektivitet, læsionsudseende og kliniske resultater ved hypomineraliserede emaljelæsioner.
Eksperimentel: Cremefarvede/hvide læsioner - Luftabrasion+Harpiks infiltration
Procedure: Luftabrasion efterfulgt af harpiks infiltration
En kombineret minimalt invasiv behandling, hvor luftabrasion bruges til emaljefladeforberedelse før resininflitrering for at optimere resinpenetration og forbedre æstetiske og kliniske resultater i hypomineraliserede læsioner.
Eksperimentel: Gule/brune læsioner - Harpiks infiltration
Procedure: Harpiks infiltration
En minimalt invasiv behandling, hvor et lavviskøst harpiksemateriale påføres porøse emaljelæsioner for at reducere opacitet, forbedre det kliniske udseende og stabilisere emaljeoverfladen.
Eksperimentel: Gule/brune læsioner - Mikroabrasion+Harpiks infiltration
Procedure: Mikroabrasion efterfulgt af resininfiltration
En kombineret behandlingsprotokol, der involverer emaljemikroabrasion før resinfiltration for at evaluere dens effekt på behandlingseffektivitet, læsionsudseende og kliniske resultater ved hypomineraliserede emaljelæsioner.
Eksperimentel: Gul/brune læsioner - Luftabrasion+Resininfiltration
Procedure: Luftabrasion efterfulgt af harpiks infiltration
En kombineret minimalt invasiv behandling, hvor luftabrasion bruges til emaljefladeforberedelse før resininflitrering for at optimere resinpenetration og forbedre æstetiske og kliniske resultater i hypomineraliserede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i læsionens farve og kliniske udseende
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Farvændringer af hypomineraliserede emaljelæsioner vil blive objektivt evalueret ved hjælp af et dentalt spektrofotometer. Forskelle i farve mellem baseline- og opfølgningsmålinger vil blive registreret for at vurdere behandlingseffektiviteten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tandfølsomhed (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tandfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). En standardiseret luftstimulus vil blive påført tanden af tandlægen, og deltageren vil vurdere den opfattede følsomhed ved hjælp af VAS-skalaen. Højere score indikerer større tandfølsomhed. Ændringer i følsomhedsscore vil blive evalueret ved at sammenligne baseline- og opfølgende målinger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i tandfølsomhed (Schiff Cold Air Sensitivity Scale)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tandfølsomhed vil blive vurderet af en uddannet tandlæge ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) efter standardiseret luftstimulus-applikation. Skalaen spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større tandfølsomhed. Ændringer i følsomhedsscore vil blive evalueret ved at sammenligne baseline- og opfølgningsmålinger.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet (COHIP-SF-19)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Børnene vil udfylde spørgeskemaet Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) for at vurdere oral sundhedsrelateret livskvalitet. Samlede point spænder fra 0 til 76, hvor højere point indikerer bedre oral sundhedsrelateret livskvalitet. Ændringer i livskvalitetsscore vil blive evalueret ved at sammenligne baseline- og opfølgningsevalueringer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i mundsundhedsrelateret livskvalitet (Forældre-omsorgsgiveropfattelsesspørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forældre vil udfylde Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) for at vurdere deres barns mundsundhedsrelaterede livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 124, hvor højere score indikerer dårligere mundsundhedsrelateret livskvalitet. Ændringer i livskvalitetsscore vil blive evalueret ved at sammenligne baseline- og opfølgningsvurderinger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inonu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAP-4123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar Incisor Hypomineralisering

Kliniske forsøg med Harpiks infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner