Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av behandling med resinfiltrering av MIH-drabbade tänder hos pediatriska patienter

27 augusti 2026 uppdaterad av: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

Utvärdering av den kliniska framgången för olika förbehandlingar vid hartsinfiltreringsbehandling av permanenta framtänder som påverkats av molar incisor hypomineralisering hos pediatriska patienter och behandlingens effekt på livskvalitet

Målet med denna kliniska studie är att undersöka den kliniska framgången av olika förbehandlingar vid resininflitrationsterapi som appliceras på framtänderna hos pediatriska patienter med Molar Incisor Hypomineralization (MIH) och att utvärdera behandlingens inverkan på barnens livskvalitet. De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Förbättrar resininflitrationsterapi färgen och ytutseendet på framtänder som drabbats av MIH?
  • Finns det en minskning av tandkänslighet efter behandling?
  • Är patienter och deras föräldrar nöjda med behandlingsresultaten?
  • Finns det en förbättring av barnens livskvalitet efter behandling?

Forskare kommer att applicera resininflitrationsterapi på framtänder som drabbats av MIH och utvärdera resultaten under en 12-månaders uppföljningsperiod. Deltagarna kommer att:

  • Få resininflitrationsterapi på sina MIH-drabbade framtänder.
  • Delta i uppföljningsbesök vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
  • Vid uppföljningsbesöken kommer tänderna att utvärderas med klinisk undersökning och fotografier.
  • Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om tandkänslighet och livskvalitet relaterad till munhälsa.

Resultaten av denna studie förväntas bidra till utvecklingen av minimalt invasiva behandlingsalternativ för barn med MIH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn i åldern 6–14 år med molar incisor hypomineralization (MIH) kommer att utvärderas för förekomst av opaka lesioner i sina permanenta incisiver. Barn med opaka lesioner kommer att delas in i två grupper baserat på klassificeringen publicerad av Ghanim et al. 2015: de med opaka områden begränsade till gräddfärgad-vit till gulbrun färg. Tänder som visar andra utvecklingsdefekter i emaljen (fluoros, emaljhypoplasi, amelogenesis imperfecta, karies etc.) kommer att exkluderas. Tänderna i var och en av de två grupperna kommer att ytterligare delas in i tre undergrupper, och behandlingar kommer att utföras med Icon® (DMG, Hamburg, Tyskland) för resinfiltration, Opalustre (Ultradent Products, Köln, Tyskland) för mikroabrasion och Coxo CA-1 (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Kina) för luftabrasion, antingen individuellt eller i kombination. Grupperna och procedurerna som ska tillämpas planeras enligt följande:

Grupp 1: Gräddfärgat opakt område, Icon Grupp 2: Gräddfärgat opakt område, Opalustre + Icon Grupp 3: Gräddfärgat opakt område, Coxo CA-1 + Icon Grupp 4: Gulbrunt opakt område, Icon Grupp 5: Gulbrunt opakt område, Opalustre + Icon Grupp 6: Gulbrunt opakt område, Coxo CA-1 + Icon Informerade samtyckesblanketter kommer att undertecknas av patienter och deras föräldrar som önskar delta i studien.

Färgstabiliteten och känsligheten hos de opaka lesionerna efter behandling kommer att kontrolleras efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Standardfotografier kommer att tas med en DSLR-kamera före behandling och vid alla kontrollbesök.

En spektrofotometer kommer att användas för att utvärdera färgstabilitet. Schiff Cold Air Sensitivity Test (SCASS) och Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma känslighet. Det validerade COHIP-SF-19-formuläret kommer att administreras till barnen före behandling och 3–6 månader efter behandling för att bedöma deras livskvalitet. Föräldrarna kommer också att få P-CPQ-formuläret för att bedöma barnets munhälsa och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnet måste vara mellan 6 och 14 år,
  • Diagnostiserad med molar incisor hypomineralization (enligt EAPD-kriterier) och ha lesioner i incisiverna,
  • Tanden som ska behandlas får inte vara kavitierad eller kräva restaurering,
  • Ha läs- och skrivkunskaper för att svara på skalan,
  • Ha inga kommunikationshinder (hördsel-, syn- eller kognitiva),
  • Ha inga systemiska sjukdomar som skulle påverka munhälsan,
  • Inte ta några läkemedel som skulle påverka munhälsan,
  • Både barnet och dess föräldrar måste vara villiga att fylla i skalan,
  • Gå med på att delta i uppföljningsbesöken efter 12 månader.

Exklusionskriterier:

  • Närvaro av emaljdefekter andra än MIH i måltanden, såsom dental fluoros, amelogenesis imperfecta eller emaljhypoplasi;
  • Närvaro av signifikant karies, omfattande dentinkaries, stora restaureringar, fissurförseglingar, kompositrestaureringar eller någon befintlig restaurering som kan störa lesionsutvärderingen i den drabbade tanden;
  • Närvaro av spontan smärta, abscess/fistel, misstänkt pulpitis eller behov av endodontisk behandling i den drabbade tanden;
  • Närvaro av ortodontiska apparater (t.ex. bracketter eller band) på tanden som ska utvärderas som kan störa färgmätningen;
  • Känd allergi eller överkänslighet mot de tandmaterial som används i studien;
  • Historik av nyligen utförd mikroabrasion, blekning, resininflitration eller liknande procedurer på den drabbade tanden;
  • Deltagarens oförmåga att läsa och skriva tillräckligt för att fylla i frågeformuläret;
  • Närvaro av någon systemisk sjukdom som kan påverka munhälsan;
  • Användning av läkemedel som kan påverka munhälsan;
  • Närvaro av några kommunikationshinder (hördsel-, syn- eller kognitiva nedsättningar) som kan störa studiedeltagandet;
  • Vägran eller ovilja hos antingen deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren att fylla i frågeformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Krämiga/vita färgade skador - Hartsinfiltration
Procedur: Hartsinfiltration
En minimalt invasiv behandling där ett lågvisköst hartsmaterial appliceras på porösa emaljskador för att minska opacitet, förbättra det kliniska utseendet och stabilisera emaljytan.
Experimentell: Krämiga/vita färgade lesioner - Mikroabrasion+Hartsinfiltration
Procedur: Mikroabrasion följt av hartsinfiltration
Ett kombinerat behandlingsprotokoll som innefattar emaljmikroabrasion före resininflitrering för att utvärdera dess effekt på behandlingseffektivitet, lesionens utseende och kliniska utfall vid hypomineraliserade emaljlesioner.
Experimentell: Krämiga/vita färgade lesioner - Luftabrasion+Hartsinfiltration
Procedur: Luftabrasion följt av resiningiltration
En kombinerad minimalt invasiv behandling där luftabrasion används för emaljytförberedelse innan resininflitrering för att optimera resinträngning och förbättra estetiska och kliniska resultat vid hypomineraliserade läsioner.
Experimentell: Gula/bruna läser - Hartsinfiltration
Procedur: Hartsinfiltration
En minimalt invasiv behandling där ett lågvisköst hartsmaterial appliceras på porösa emaljskador för att minska opacitet, förbättra det kliniska utseendet och stabilisera emaljytan.
Experimentell: Gula/bruna skador - Mikroabrasion+Hartsinfiltration
Procedur: Mikroabrasion följt av hartsinfiltration
Ett kombinerat behandlingsprotokoll som innefattar emaljmikroabrasion före resininflitrering för att utvärdera dess effekt på behandlingseffektivitet, lesionens utseende och kliniska utfall vid hypomineraliserade emaljlesioner.
Experimentell: Gul/brunfärgade lesioner - Luftabrasion+Resininfiltration
Procedur: Luftabrasion följt av resiningiltration
En kombinerad minimalt invasiv behandling där luftabrasion används för emaljytförberedelse innan resininflitrering för att optimera resinträngning och förbättra estetiska och kliniska resultat vid hypomineraliserade läsioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läsionsfärg och kliniskt utseende
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Färgförändringar av hypomineraliserade emaljlesioner kommer att utvärderas objektivt med hjälp av en dental spektrofotometer. Färgskillnader mellan baslinje- och uppföljningsmätningar kommer att registreras för att bedöma behandlingseffektivitet.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tandkänslighet (Visuell Analog Skala)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tandkänslighet kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). En standardiserad luftstimulus kommer att appliceras på tanden av tandläkaren, och deltagaren kommer att bedöma den upplevda känsligheten med hjälp av VAS-skalan. Högre poäng indikerar större tandkänslighet. Förändringar i känslighetspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra baslinje- och uppföljningsmätningar.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i tandkänslighet (Schiff Cold Air Sensitivity Scale)
Tidsram: Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tandkänslighet kommer att bedömas av en utbildad tandläkare med hjälp av Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS) efter standardiserad luftstimulering. Skalan sträcker sig från 0 till 3, där högre poäng indikerar större tandkänslighet. Förändringar i känslighetspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra baslinje- och uppföljningsmätningar.
Baseline, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Förändring i oral hälsorelaterad livskvalitet (COHIP-SF-19)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Barnen kommer att fylla i formuläret Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) för att bedöma munhälsorelaterad livskvalitet. Totala poäng sträcker sig från 0 till 76, där högre poäng indikerar bättre munhälsorelaterad livskvalitet. Förändringar i livskvalitetspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra baslinje- och uppföljningsbedömningar.
Baseline, 3 månader och 6 månader
Förändring i munhälsorelaterad livskvalitet (Föräldra-/omsorgspersoners uppfattningar enkät)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 6 månader
Föräldrar kommer att fylla i föräldra-/vårdgivaruppfattningsformuläret (Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire, P-CPQ) för att utvärdera sitt barns munhälsorelaterade livskvalitet. Det totala poängintervallet är från 0 till 124, där högre poäng indikerar sämre munhälsorelaterad livskvalitet. Förändringar i livskvalitetspoäng kommer att utvärderas genom att jämföra baslinje- och uppföljningsbedömningar.
Baseline, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inonu University

Utredare

  • Huvudutredare: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
  • Studierektor: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAP-4123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera