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소아 환자의 MIH 영향 치아에 대한 레진 침투 치료의 임상 평가

2026년 3월 9일 업데이트: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University

소아 환자의 구치문치 무기질화 부족에 영향을 받은 영구 전치의 레진 침투 치료에서 다양한 전처치 방법의 임상적 성공률 평가 및 치료가 삶의 질에 미치는 영향

이 임상 시험의 목표는 Molar Incisor Hypomineralization(MIH)을 가진 소아 환자의 앞니에 적용된 레진 침투 치료에서 다양한 전처치의 임상적 성공을 검토하고, 치료가 어린이의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 레진 침투 치료가 MIH로 영향을 받은 앞니의 색상과 표면 외관을 개선하는가?
  • 치료 후 치아 민감도가 감소하는가?
  • 환자와 그 부모가 치료 결과에 만족하는가?
  • 치료 후 어린이의 삶의 질이 개선되는가?

연구자들은 MIH로 영향을 받은 앞니에 레진 침투 치료를 적용하고, 12개월 추적 관찰 기간 동안 결과를 평가할 것입니다. 참가자는 다음과 같은 일을 하게 됩니다:

  • MIH 앞니에 레진 침투 치료를 받습니다.
  • 1, 3, 6, 9, 12개월에 추적 검진에 참석합니다.
  • 추적 검진에서 치아는 임상 검사와 사진 촬영으로 평가됩니다.
  • 참가자는 치아 민감도와 구강 건강 관련 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다.

이 연구 결과는 MIH를 가진 어린이들을 위한 최소 침습적 치료 옵션 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

6-14세 어린이의 영구 전치에서 모란 전치 법랑질 미성숙(MIH)이 있는 경우 불투명 병변의 유무를 평가합니다. 불투명 병변이 있는 어린이는 Ghanim 등이 2015년에 발표한 분류에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 크림색 흰색에서 황갈색으로 제한된 불투명 영역을 가진 그룹. 기타 발달성 법랑질 결손(불소증, 법랑질 형성부전, 법랑질 형성부전증, 치아 우식증 등)을 보이는 치아는 제외됩니다. 두 그룹 각각의 치아는 세 개의 하위 그룹으로 더 세분화되며, Icon®(DMG, 함부르크, 독일)을 이용한 레진 침투, Opalustre(Ultradent Products, 쾰른, 독일)를 이용한 미세 연마, Coxo CA-1(포산 Coxo 의료 기기 유한회사, 중국)을 이용한 에어 연마 치료를 개별적으로 또는 조합하여 시행합니다. 적용할 그룹과 절차는 다음과 같이 계획되어 있습니다:

그룹 1: 크림색 흰색 불투명 영역, Icon 그룹 2: 크림색 흰색 불투명 영역, Opalustre + Icon 그룹 3: 크림색 흰색 불투명 영역, Coxo CA-1 + Icon 그룹 4: 황갈색 불투명 영역, Icon 그룹 5: 황갈색 불투명 영역, Opalustre + Icon 그룹 6: 황갈색 불투명 영역, Coxo CA-1 + Icon 연구에 참여를 희망하는 환자와 부모는 동의서에 서명합니다.

치료 후 불투명 병변의 색상 안정성과 민감도는 1, 3, 6, 9, 12개월에 확인됩니다. 표준 사진은 치료 전과 모든 추적 검진 시 DSLR 카메라로 촬영됩니다.

색상 안정성 평가를 위해 분광광도계를 사용합니다. 민감도 평가를 위해 Schiff 차가운 공기 민감도 검사(SCASS)와 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용합니다. 검증된 COHIP-SF-19 설문지를 치료 전과 치료 후 3-6개월에 어린이에게 시행하여 삶의 질을 평가합니다. 부모에게도 P-CPQ 설문지를 시행하여 자녀의 구강 건강과 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, 터키 (Türkiye), 44320
        • Inonu University Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아이는 6세에서 14세 사이여야 합니다,
  • 구치-전치 법랑질형성부전증(EAPD 기준에 따름)으로 진단받고 전치에 병변이 있어야 합니다,
  • 치료할 치아는 우식이 없거나 수복이 필요하지 않아야 합니다,
  • 척도에 답할 수 있는 읽기와 쓰기 능력을 갖추어야 합니다,
  • 의사소통 장애(청각, 시각, 인지)가 없어야 합니다,
  • 구강 건강에 영향을 미칠 전신 질환이 없어야 합니다,
  • 구강 건강에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않아야 합니다,
  • 아이와 부모 모두 척도를 완성할 의향이 있어야 합니다,
  • 12개월 추적 방문에 참석하기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상 치아에 MIH 이외의 법랑질 결손(치아불소증, 법랑질형성부전증, 법랑질저형성증 등)이 있는 경우;
  • 중대한 우식, 광범위한 상아질 우식, 대규모 수복물, 와동봉쇄제, 복합 수복물, 또는 병변 평가에 방해가 될 수 있는 기존 수복물이 있는 경우;
  • 영향받은 치아에 자발적 통증, 농양/누공, 치수염 의심, 또는 치근관 치료 필요성이 있는 경우;
  • 색상 측정에 방해가 될 수 있는 평가 대상 치아에 교정 장치(예: 브라켓 또는 밴드)가 있는 경우;
  • 연구에 사용된 치과 재료에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려진 경우;
  • 영향받은 치아에 최근 시행된 미세연마, 미백, 레진 침투 또는 유사한 시술 이력이 있는 경우;
  • 참가자가 설문지를 완성하기에 충분한 읽기와 쓰기 능력이 없는 경우;
  • 구강 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 경우;
  • 구강 건강에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 경우;
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 의사소통 장벽(청각, 시각 또는 인지 장애)이 있는 경우;
  • 참가자 또는 부모/보호자가 설문지 완성을 거부하거나 원하지 않는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크리미/화이트 색상의 병변 - 레진 침투
절차: 레진 침투
다공성 법랑질 병변에 저점도 수지 재료를 도포하여 불투명도를 줄이고 임상적 외관을 개선하며 법랑질 표면을 안정화시키는 최소 침습적 치료법.
실험적: 크리미/흰색 병변 - 미세연마+수지 침투
절차: 미세연마 후 레진 침투법
법랑질 미세연마를 레진 침투 전에 병행한 치료 프로토콜을 통해 법랑질 저광화 병소의 치료 효능, 병변 외관 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.
실험적: 크리미/하얀색 병변 - 에어 어브레이전+레진 침투
절차: 에어 애브레이션 후 레진 침투
공기 연마를 사용하여 법랑질 표면을 준비한 후 레진 침투를 수행하여 레진 침투를 최적화하고 저광화 병변의 심미적 및 임상적 결과를 개선하는 복합 최소 침습 치료.
실험적: 황색/갈색 병변 - 레진 침투
절차: 레진 침투
다공성 법랑질 병변에 저점도 수지 재료를 도포하여 불투명도를 줄이고 임상적 외관을 개선하며 법랑질 표면을 안정화시키는 최소 침습적 치료법.
실험적: 황색/갈색 병변 - 미세연마+레진 침투
절차: 미세연마 후 레진 침투법
법랑질 미세연마를 레진 침투 전에 병행한 치료 프로토콜을 통해 법랑질 저광화 병소의 치료 효능, 병변 외관 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구.
실험적: 황색/갈색 병변 - 에어 어브레이전+레진 침투
절차: 에어 애브레이션 후 레진 침투
공기 연마를 사용하여 법랑질 표면을 준비한 후 레진 침투를 수행하여 레진 침투를 최적화하고 저광화 병변의 심미적 및 임상적 결과를 개선하는 복합 최소 침습 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 색상 및 임상 외관의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
저광화 법랑질 병변의 색상 변화는 치과용 분광광도계를 사용하여 객관적으로 평가됩니다. 기준선 측정과 추적 측정 간의 색상 차이는 치료 효과를 평가하기 위해 기록됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 민감도 변화 (시각 아날로그 척도)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
치아 민감도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 치과 의사가 치아에 표준화된 공기 자극을 적용하고, 참가자는 VAS 척도를 사용하여 인지된 민감도를 평가합니다. 높은 점수는 더 큰 치아 민감도를 나타냅니다. 민감도 점수의 변화는 기준선 측정과 추적 측정을 비교하여 평가됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
치아 민감도 변화 (Schiff 냉기 민감도 척도)
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
치아 민감도는 표준화된 공기 자극 적용 후 훈련된 치과의사가 Schiff Cold Air Sensitivity Scale(SCASS)을 사용하여 평가합니다.
척도는 0에서 3까지이며, 점수가 높을수록 치아 민감도가 더 높음을 나타냅니다.
민감도 점수의 변화는 기준선 측정값과 추적 측정값을 비교하여 평가됩니다.
기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
구강 건강 관련 삶의 질 변화(COHIP-SF-19)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
아동들은 구강 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 아동 구강 건강 영향 프로파일 단축형(COHIP-SF-19) 설문지를 작성합니다. 총점은 0점에서 76점까지이며, 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. 삶의 질 점수의 변화는 기초 평가와 추적 평가를 비교하여 평가됩니다.
기준선, 3개월 및 6개월
구강 건강 관련 삶의 질 변화 (부모-돌봄 제공자 인식 설문지)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
부모는 자녀의 구강건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 부모-돌봄 제공자 인식 설문지(P-CPQ)를 작성할 것입니다. 총 점수 범위는 0에서 124점이며, 점수가 높을수록 구강건강 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 삶의 질 점수 변화는 기준선 평가와 추적 평가를 비교하여 평가될 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inonu University

수사관

  • 수석 연구원: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAP-4123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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