Kliininen arviointi hartsin infiltraatiohoidosta MIH-vaurioituneisiin hampaisiin lapsipotilailla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Zekiye Seyma Gümüşboğa, Inonu University
Erilaisten esikäsittelymenetelmien kliinisen menestyksen arviointi hartsi-infiltratiivisessa hoidossa pysyviä etuhampaita, joihin vaikuttaa molari-insisori-hypomineralisaatio lapsipotilailla, sekä hoidon vaikutuksen arviointi elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia erilaisten esikäsittelyjen kliinistä menestystä hartsin infiltraatiohoidossa, jota sovelletaan Molar Incisor Hypomineralization (MIH) -oireyhtymää sairastavien lasten etuhampaissa, ja arvioida hoidon vaikutusta lasten elämänlaatuun. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Parantaako hartsin infiltraatiohoito MIH:sta kärsivien etuhampaiden väriä ja pinnan ulkonäköä?
- Pieneneekö hampaiden herkkyys hoidon jälkeen?
- Ovatko potilaat ja heidän vanhempansa tyytyväisiä hoidon tuloksiin?
- Parantuuko lasten elämänlaatu hoidon jälkeen?
Tutkijat soveltavat hartsin infiltraatiohoitoa MIH:sta kärsiviin etuhampaisiin ja arvioivat tuloksia 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana. Osallistujat:
- Saatavat hartsin infiltraatiohoidon MIH-etuhampaissaan.
- Osallistuvat seurantatapaamisiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
- Seurantatapaamisissa hampaita arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja valokuvilla.
- Osallistujat täyttävät kyselylomakkeita hampaiden herkkyydestä ja suun terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän vähäinvasiivisten hoitovaihtoehtojen kehittämistä MIH:sta kärsiville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
6–14-vuotiaita lapsia, joilla on molari-incisoori-hypomineralisaatio (MIH), arvioidaan pysyvien etuhampaiden läpikuultavien alueiden esiintymisen suhteen. Lapset, joilla on läpikuultavia alueita, jaetaan kahteen ryhmään Ghanim et al. vuonna 2015 julkaistun luokittelun perusteella: ne, joilla on läpikuultavia alueita, jotka rajoittuvat kermanvalkoiseen tai kellertävänruskeaan väriin. Hammaat, joilla esiintyy muita kehityshäiriöitä emalissa (fluoroosi, emalihypoplasia, amelogenesis imperfecta, karies jne.), suljetaan pois. Kummankin kahden ryhmän hampaat jaetaan edelleen kolmeen alaryhmään, ja hoitoja suoritetaan käyttämällä Icon®-tuotetta (DMG, Hampuri, Saksa) hartsin infiltraatioon, Opalustre-tuotetta (Ultradent Products, Köln, Saksa) mikroabraasioon ja Coxo CA-1 -tuotetta (Foshan Coxo Medical Instrument Co., Ltd., Kiina) ilma-abraasioon, joko yksittäin tai yhdistelminä. Ryhmät ja sovellettavat toimenpiteet suunnitellaan seuraavasti:
Ryhmä 1: Kermanvalkoinen läpikuultava alue, Icon Ryhmä 2: Kermanvalkoinen läpikuultava alue, Opalustre + Icon Ryhmä 3: Kermanvalkoinen läpikuultava alue, Coxo CA-1 + Icon Ryhmä 4: Kellertävänruskea läpikuultava alue, Icon Ryhmä 5: Kellertävänruskea läpikuultava alue, Opalustre + Icon Ryhmä 6: Kellertävänruskea läpikuultava alue, Coxo CA-1 + Icon Tietoisuus- ja suostumuslomakkeet allekirjoittavat potilaat ja heidän vanhempansa, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
Hoidon jälkeen läpikuultavien alueiden värin pysyvyyttä ja herkkyyttä tarkistetaan 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Ennen hoitoa ja kaikissa seurantatapaamisissa otetaan standardikuvia DSLR-kameralla.
Värin pysyvyyden arviointiin käytetään spektrofotometriä. Herkkyyden arviointiin käytetään Schiffin kylmäilmaherkkyystestiä (SCASS) ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Validoitu COHIP-SF-19 -kyselylomake täytetään lapsilla ennen hoitoa ja 3–6 kuukautta hoidon jälkeen heidän elämänlaatunsa arvioimiseksi. Vanhemmille täytetään myös P-CPQ-kyselylomake heidän lapsensa suun terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkki (Türkiye), 44320
- Inonu University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsen on oltava 6–14-vuotias,
- Hänellä on diagnosoitu molaari-insisiivi-hypomineralisaatio (EAPD-kriteerien mukaisesti) ja hänellä on vaurioita etuhampaissa,
- Hoidettavan hampaan ei saa olla kariessa eikä sen tarvitse täytettä,
- Hänellä on riittävät lukemisen ja kirjoittamisen taidot asteikon täyttämiseksi,
- Hänellä ei ole kommunikaatiohäiriöitä (kuulo-, näkö- tai kognitiivisia),
- Hänellä ei ole systemaattisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat suun terveyteen,
- Hän ei käytä lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat suun terveyteen,
- Sekä lapsen että hänen vanhempiensa on oltava halukkaita täyttämään asteikon,
- Heidän on suostuttava osallistumaan 12 kuukauden seurantatapaamisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehampaassa on muita kuin MIH:hen liittyviä kiillepuutoksia, kuten hammasfluoroosi, amelogenesis imperfecta tai kiillenhypoplasia;
- Kohdehampaassa on merkittävää kariesta, laajaa dentiinikariesta, suuria täytteitä, halkeaman sinettejä, komposiittitäytteitä tai muita olemassa olevia täytteitä, jotka voivat häiritä vaurioiden arviointia;
- Kohdehampaassa on spontaania kipua, abskessia/fistulaa, epäiltyä pulpiittia tai tarve endodontiselle hoidolle;
- Arvioitavassa hampaassa on ortodontisia laitteita (esim. kiinnikkeitä tai renkaita), jotka voivat häiritä värin mittausta;
- Tutkimuksessa käytettäviin hammasmateriaaleihin tunnettu allergia tai yliherkkyys;
- Kohdehampaalla on tehty äskettäin mikroabraasioita, valkaisua, hartsi-infiltraatiota tai vastaavia toimenpiteitä;
- Osallistujalla ei ole riittäviä lukemis- ja kirjoitustaitoja kyselylomakkeen täyttämiseksi;
- Osallistujalla on systemaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa suun terveyteen;
- Osallistuja käyttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suun terveyteen;
- Osallistujalla on kommunikaatioesteitä (kuulo-, näkö- tai kognitiivisia häiriöitä), jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista;
- Joko osallistuja tai vanhempi/huoltaja kieltäytyy tai ei ole halukas täyttämään kyselylomaketta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerma-valkoiset vauriot - Hartsin kyllästys
|
Vähän invasiivinen hoito, jossa matalan viskositeetin hartsimateriaalia levitetään huokoisille hammaskiillemäytimille vähentämään sameutta, parantamaan kliinistä ulkonäköä ja vakiinnuttamaan hammaskiilipinta.
|
|
Kokeellinen: Kermaiset/valkoiset vauriot - Mikroabraatio+Hartsin infiltraatio
|
Yhdistetty hoitoprotokolla, joka sisältää emaljin mikroabraasion ennen hartsin infiltraatiota sen vaikutuksen arvioimiseksi hoidon tehokkuuteen, vaurion ulkonäköön ja kliinisiin tuloksiin hypomineralisoituneissa emaljivaurioissa.
|
|
Kokeellinen: Kermaista/valkoista väriä olevat vauriot - Ilmahionta+Harjaushartsin kyllästys
|
Yhdistetty vähäinvasiivinen hoito, jossa ilman hiontaa käytetään hammaskiilteen pinnan valmisteluun ennen hartsin tunkeutumista, jotta hartsin tunkeutumista optimoidaan ja esteettisiä sekä kliinisiä tuloksia parannetaan hypomineralisoituneissa vaurioissa.
|
|
Kokeellinen: Keltaiset/ruskeat muutokset - Hartsin infiltraatio
|
Vähän invasiivinen hoito, jossa matalan viskositeetin hartsimateriaalia levitetään huokoisille hammaskiillemäytimille vähentämään sameutta, parantamaan kliinistä ulkonäköä ja vakiinnuttamaan hammaskiilipinta.
|
|
Kokeellinen: Keltaiset/ruskeat vauriot - Mikroabrasio+Hartsin kyllästys
|
Yhdistetty hoitoprotokolla, joka sisältää emaljin mikroabraasion ennen hartsin infiltraatiota sen vaikutuksen arvioimiseksi hoidon tehokkuuteen, vaurion ulkonäköön ja kliinisiin tuloksiin hypomineralisoituneissa emaljivaurioissa.
|
|
Kokeellinen: Keltaiset/ruskeat vauriot - Ilmahionta+Hartsin kyllästys
|
Yhdistetty vähäinvasiivinen hoito, jossa ilman hiontaa käytetään hammaskiilteen pinnan valmisteluun ennen hartsin tunkeutumista, jotta hartsin tunkeutumista optimoidaan ja esteettisiä sekä kliinisiä tuloksia parannetaan hypomineralisoituneissa vaurioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesionin värissä ja kliinisessä ulkonäössä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hypomineralisoituneiden emaliläisöiden värinmuutokset arvioidaan objektiivisesti käyttämällä hammasspektrofotometriä.
Värieroja perustietojen ja seurantamittausten välillä tallennetaan hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyyden muutos (visuaalinen analogiaskaala)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hampaiden herkkyyttä arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Hammaslääkäri käyttää hampaaseen standardoitua ilma-ärsykettä, ja osallistuja arvioi koetun herkkyyden VAS-asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hampaiden herkkyyttä.
Herkkyyspisteiden muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtö- ja seurantamittauksia.
|
Alkuperäinen, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hampaiden herkkyyden muutos (Schiffin kylmäilmaherkkyysasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hampaiden herkkyyttä arvioi koulutettu hammaslääkäri käyttäen Schiffin kylmäilmaherkkyysastiketta (SCASS) standardoidun ilmastimulan käytön jälkeen.
Asteikko vaihtelee 0:sta 3:een, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hampaiden herkkyyttä. Herkkyyspisteiden muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtö- ja seurantamittauksia. |
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (COHIP-SF-19)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lapset täyttävät Child Oral Health Impact Profile Short Form (COHIP-SF-19) -kyselyn suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 76:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Elämänlaatupisteiden muutoksia arvioidaan vertaamalla perustaso- ja seuranta-arviointeja.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (Vanhempien/Hoitajien Käsitykset Kysely)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Vanhemmat täyttävät Parental-Caregiver Perceptions Questionnaire (P-CPQ) -kyselyn arvioidakseen lapsensa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–124, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suun terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Elämänlaatupisteiden muutoksia arvioidaan vertaamalla perustamittauksia ja seurantamittauksia.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zekiye Şeyma Gümüşboğa, Assistant Professor, Inonu University
- Opintojohtaja: Fatma Pacci Öcal, DDS, Inonu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hasmun N, Vettore MV, Lawson JA, Elcock C, Zaitoun H, Rodd HD. Determinants of children's oral health-related quality of life following aesthetic treatment of enamel opacities. J Dent. 2020 Jul;98:103372. doi: 10.1016/j.jdent.2020.103372. Epub 2020 May 11.
- Hoan NQ, Huyen NP, Son DC, Thien DH, Sabet CJ, Ngoc VTN. Effectiveness of resin infiltration in the management of anterior teeth affected by molar incisor hypomineralisation (MIH): A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2024 Oct;149:105254. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105254. Epub 2024 Jul 26.
- Jawdekar AM, Kamath S, Kale S, Mistry L. Assessment of oral health-related quality of life (OHRQoL) in children with molar incisor hypomineralization (MIH) - A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Oct-Dec;40(4):368-376. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_27_23.
- Amend S, Stork S, Lucker S, Seipp A, Gartner U, Frankenberger R, Kramer N. Influence of different pre-treatments on the resin infiltration depth into enamel of teeth affected by molar-incisor hypomineralization (MIH). Dent Mater. 2024 Jul;40(7):1015-1024. doi: 10.1016/j.dental.2024.05.010. Epub 2024 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAP-4123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .